Jämförelse mellan två medicintekniska produkter för återkonditionering av lungor avsedda för transplantation (EVOLUTION)
Jämförelse mellan två medicintekniska produkter för rekonstruktion av lungtransplantat: Pilotstudien EVOLUTION (Ex viVO Lung perfUsion for Lung Transplantation)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Marginalorgan, som inte har idealiska transplantationskaraktäristikor men inte förkastas, kan behandlas med ex-vivo reperfusions- och reventileringsmaskiner för att optimera deras tillstånd. De två huvudsakliga enheterna som studeras är:
Organ Care System (OCS) Transmedics, en mobil maskin för användning på donorsidan.
XPS XVIVO, en stationär maskin som används för organ som transporteras med kall konservering. Studiens primära syfte är att bedöma acceptansfrekvensen för organ som behandlats med dessa enheter, medan sekundära syften inkluderar att jämföra varaktigheten av mekanisk ventilation, ECMO-användning och 90-dagars överlevnadsfrekvenser hos transplanterade patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Filippo FA Antonacci, MD
- Telefonnummer: +390512145593
- E-post: filippo.antonacci@aosp.bo.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Melania MM Milanese, Pharmacy
- E-post: melania.milanese@aosp.bo.it
Studieorter
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- IRCCS AOUBO
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 18 år
- informerat samtycke
- donator med minst ett av följande: ålder över 55 år P/F vid utvärdering mindre än 350 mmHg rökare (mer än 20 p/år) lungatelektas på bröst-CT klass II och III DCD enligt Maastricht-klassificeringen
Exklusionskriterier:
- lunghematom eller tecken på lungkontusion
- tecken på infektion i transplantatet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OCS
|
organvårdssystem
|
|
Experimentell: X vivo
|
ex vivo lungreperfusion för att utvärdera lungfunktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Acceptansfrekvens för transplantation
Tidsram: efter transplantationen
|
efter transplantationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
dagar med mekanisk ventilation
Tidsram: från transplantationsögonblicket sedan dagen för avvänjning från mekanisk ventilation
|
från transplantationsögonblicket sedan dagen för avvänjning från mekanisk ventilation
|
|
varaktighet på postoperativ ECMO (ExtraCorporeal Membrane Oxygenation)
Tidsram: från transplanteringsdatum sedan dagen för avvänjning från ECMO (ExtraCorporeal Membrane Oxygenation)
|
från transplanteringsdatum sedan dagen för avvänjning från ECMO (ExtraCorporeal Membrane Oxygenation)
|
|
dödlighet
Tidsram: inom 90 dagar
|
inom 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 697/2024/Disp/AOUBo
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .