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Vergleich zwischen zwei medizinischen Geräten für die Rekonditionierung von zur Transplantation vorgesehenen Lungen (EVOLUTION)

15. Januar 2026 aktualisiert von: Filippo Antonacci, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vergleich zwischen zwei medizinischen Geräten für die Aufbereitung von Lungentransplantaten: Pilotstudie EVOLUTION (Ex viVO Lungenperfusion für Lungentransplantation)

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von zwei medizinischen Geräten (XPS XVIVO und OCS Transmedics) zu bewerten, die zur Organreperfusion bei Patienten eingesetzt werden, die beidseitige Lungentransplantationen von marginalen Spendern benötigen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Marginale Organe, die keine idealen Transplantationsmerkmale aufweisen, aber nicht abgelehnt werden, können mit ex-vivo-Reperfusions- und Reventilationsmaschinen behandelt werden, um ihren Zustand zu optimieren. Die beiden hauptsächlich untersuchten Geräte sind:

Organ Care System (OCS) Transmedics, eine mobile Maschine für den Einsatz am Spenderort.

XPS XVIVO, eine statische Maschine, die für Organe verwendet wird, die mit Kältekonservierung transportiert werden. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Akzeptanzrate von mit diesen Geräten behandelten Organen, während sekundäre Ziele den Vergleich der Dauer der mechanischen Beatmung, der ECMO-Nutzung und der 90-Tage-Überlebensraten bei transplantierten Patienten umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • IRCCS AOUBO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Einwilligung nach Aufklärung
  • Spender mit mindestens einem der folgenden Merkmale: Alter über 55 Jahre, P/F bei der Untersuchung unter 350 mmHg, Raucher (mehr als 20 Packungsjahre), Lungenatelektase im Thorax-CT, Klasse II und III DCD gemäß Maastricht-Klassifikation

Ausschlusskriterien:

  • Lungenhämatom oder Anzeichen einer Lungenkontusion
  • Anzeichen einer Infektion des Transplantats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OCS
Gerät: Organ Care System
Organ Care System
Experimental: X vivo
Gerät: ex vivo-Lungenperfusion für eventuelle Lungentransplantation
ex vivo Lungenreperfusion zur Bewertung der Lungenfunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akzeptanzrate für Transplantation
Zeitfenster: nach der Transplantation
nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tage auf mechanischer Beatmung
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Transplantation seit dem Tag der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung
vom Zeitpunkt der Transplantation seit dem Tag der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung
Dauer der postoperativen ECMO (Extrakorporale Membranoxygenierung)
Zeitfenster: vom Transplantationsdatum seit dem Tag der Entwöhnung von der ECMO (ExtraCorporeal Membrane Oxygenation)
vom Transplantationsdatum seit dem Tag der Entwöhnung von der ECMO (ExtraCorporeal Membrane Oxygenation)
Sterblichkeit
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
innerhalb von 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 697/2024/Disp/AOUBo

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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