Comparação entre Dois Dispositivos Médicos para o Recondicionamento de Pulmões Destinados a Transplante (EVOLUTION)
15 de janeiro de 2026 atualizado por: Filippo Antonacci, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Comparação Entre Dois Dispositivos Médicos para o Recondicionamento de Enxertos Pulmonares: Estudo Piloto EVOLUTION (Perfusão Ex viVO do Pulmão para Transplante Pulmonar)
Este estudo visa avaliar a eficácia de dois dispositivos médicos (XPS XVIVO e OCS Transmedics) utilizados para reperfusão de órgãos em pacientes que necessitam de transplantes bilaterais de pulmão de dadores marginais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Órgãos marginais, que não têm características ideais para transplante mas não são rejeitados, podem ser tratados com máquinas de reperfusão e reventilação ex-vivo para otimizar a sua condição. Os dois principais dispositivos estudados são:
Organ Care System (OCS) Transmedics, uma máquina móvel para uso no local do dador.
XPS XVIVO, uma máquina estática utilizada para órgãos transportados com preservação a frio. O objetivo principal do estudo é avaliar a taxa de aceitação de órgãos tratados com estes dispositivos, enquanto os objetivos secundários incluem comparar a duração da ventilação mecânica, a utilização de ECMO e as taxas de sobrevivência aos 90 dias em doentes transplantados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Filippo FA Antonacci, MD
- Número de telefone: +390512145593
- E-mail: filippo.antonacci@aosp.bo.it
Estude backup de contato
- Nome: Melania MM Milanese, Pharmacy
- E-mail: melania.milanese@aosp.bo.it
Locais de estudo
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itália, 40138
- IRCCS AOUBO
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade superior a 18 anos
- consentimento informado
- dador com pelo menos um dos seguintes: idade superior a 55 anos P/F na avaliação inferior a 350 mmHg fumador (mais de 20 p/a) atelectasia pulmonar na TC torácica DCD classe II e III de acordo com a classificação de Maastricht
Critérios de Exclusão:
- Hematoma pulmonar ou sinais de contusão pulmonar
- sinais de infeção do enxerto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: OCS
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sistema de cuidado de órgãos
|
|
Experimental: X vivo
|
perfusão pulmonar ex vivo para avaliar a função pulmonar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de aceitação para transplante
Prazo: após o transplante
|
após o transplante
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
dias de ventilação mecânica
Prazo: desde o momento do transplante até ao dia do desmame da ventilação mecânica
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desde o momento do transplante até ao dia do desmame da ventilação mecânica
|
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duração na ECMO (Oxigenação por Membrana Extracorpórea) pós-operatória
Prazo: desde a data do transplante desde o dia da desmama da ECMO (Oxigenação por Membrana Extracorporal)
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desde a data do transplante desde o dia da desmama da ECMO (Oxigenação por Membrana Extracorporal)
|
|
mortalidade
Prazo: dentro de 90 dias
|
dentro de 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 697/2024/Disp/AOUBo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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