Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch urządzeń medycznych do rekonstytucji płuc przeznaczonych do przeszczepu (EVOLUTION)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Filippo Antonacci, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Porównanie dwóch urządzeń medycznych do rekonwalescencji przeszczepów płuc: Badanie pilotażowe EVOLUTION (Ex viVO Lung perfUsion for Lung Transplantation)

To badanie ma na celu ocenę skuteczności dwóch urządzeń medycznych (XPS XVIVO i OCS Transmedics) stosowanych do reperfuzji narządów u pacjentów wymagających obustronnego przeszczepu płuc od marginalnych dawców.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Marginalne narządy, które nie mają idealnych cech do przeszczepu, ale nie są odrzucane, można poddać leczeniu za pomocą maszyn do reperfuzji i rewentycji ex-vivo w celu optymalizacji ich stanu. Dwa główne badane urządzenia to:

Organ Care System (OCS) Transmedics, mobilna maszyna do użytku w miejscu pobrania narządu od dawcy.

XPS XVIVO, statyczna maszyna używana do narządów transportowanych z zimnym przechowywaniem. Podstawowym celem badania jest ocena wskaźnika akceptacji narządów leczonych tymi urządzeniami, podczas gdy cele drugorzędne obejmują porównanie czasu trwania wentylacji mechanicznej, zastosowania ECMO oraz wskaźników przeżycia po 90 dniach u pacjentów po przeszczepie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • IRCCS AOUBO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek powyżej 18 lat
  • świadoma zgoda
  • dawca spełniający co najmniej jedno z następujących kryteriów: wiek powyżej 55 lat, P/F w ocenie poniżej 350 mmHg, palacz (ponad 20 paczkolat), niedodma płuca w tomografii komputerowej klatki piersiowej, DCD klasy II i III według klasyfikacji Maastricht

Kryteria wykluczenia:

  • krwiak płuca lub oznaki stłuczenia płuca
  • oznaki infekcji przeszczepu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OCS
Urządzenie: System opieki nad narządem
system opieki nad organem
Eksperymentalny: X vivo
Urządzenie: perfuzja płuc ex vivo w celu ewentualnego przeszczepu płuca
ex vivo reperfuzja płuc w celu oceny funkcji płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik akceptacji do przeszczepu
Ramy czasowe: po przeszczepie
po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
dni na wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: od momentu przeszczepienia od dnia odstawienia od wentylacji mechanicznej
od momentu przeszczepienia od dnia odstawienia od wentylacji mechanicznej
czas trwania pooperacyjnej ECMO (pozaustrojowego utlenowania krwi)
Ramy czasowe: od daty przeszczepu od dnia odstawienia od ECMO (pozakorporalnego natlenowania błonowego)
od daty przeszczepu od dnia odstawienia od ECMO (pozakorporalnego natlenowania błonowego)
śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
w ciągu 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 697/2024/Disp/AOUBo

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj