Sammenligning mellom to medisinske enheter for rehabilitering av lunger tiltenkt transplantasjon (EVOLUTION)
15. januar 2026 oppdatert av: Filippo Antonacci, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Sammenligning mellom to medisinske enheter for rehabilitering av lungegraft: Pilotstudie EVOLUTION (Ex viVO Lunge perfusjon for Lungetransplantasjon)
Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av to medisinske enheter (XPS XVIVO og OCS Transmedics) som brukes til organreperfusjon hos pasienter som trenger dobbeltsidige lungetransplantasjoner fra marginale donorer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Marginale organer, som ikke har ideelle transplantasjonsegenskaper men ikke avvises, kan behandles med ex-vivo reperfusions- og reventilasjonsmaskiner for å optimalisere deres tilstand. De to hovedenhetene som er studert er:
Organ Care System (OCS) Transmedics, en mobil maskin for bruk på donorsiden.
XPS XVIVO, en statisk maskin som brukes for organer transportert med kald konservering. Studiens primære mål er å vurdere akseptraten for organer behandlet med disse enhetene, mens sekundære mål inkluderer å sammenligne varigheten av mekanisk ventilasjon, bruk av ECMO og 90-dagers overlevelsesrater hos transplanterte pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Filippo FA Antonacci, MD
- Telefonnummer: +390512145593
- E-post: filippo.antonacci@aosp.bo.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Melania MM Milanese, Pharmacy
- E-post: melania.milanese@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- IRCCS AOUBO
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18 år
- informert samtykke
- donor med minst ett av følgende: alder over 55 år P/F ved evaluering mindre enn 350 mmHg røyker (mer enn 20 p/år) lungeatelektase på thorax CT klasse II og III DCD i henhold til Maastricht-klassifiseringen
Eksklusjonskriterier:
- lungehematom eller tegn på lungekontusjon
- tegn på infeksjon i transplantatet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OCS
|
organsorgesystem
|
|
Eksperimentell: X vivo
|
ex vivo lunge reperfusjon for å evaluere lungefunksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akseptrate til transplantasjon
Tidsramme: etter transplantasjonen
|
etter transplantasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dager med mekanisk ventilasjon
Tidsramme: fra transplantasjonsøyeblikket siden dagen for avvenning fra mekanisk ventilasjon
|
fra transplantasjonsøyeblikket siden dagen for avvenning fra mekanisk ventilasjon
|
|
varighet på postoperativ ECMO (ExtraCorporeal Membrane Oxygenation)
Tidsramme: fra transplantasjonsdato siden dagen for avvenning fra ECMO (ekstrakorporal membranoksygenering)
|
fra transplantasjonsdato siden dagen for avvenning fra ECMO (ekstrakorporal membranoksygenering)
|
|
dødelighet
Tidsramme: innen 90 dager
|
innen 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 697/2024/Disp/AOUBo
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .