Comparaison entre deux dispositifs médicaux pour le reconditionnement de poumons destinés à la transplantation (EVOLUTION)
Comparaison entre deux dispositifs médicaux pour le reconditionnement de greffons pulmonaires : Étude pilote EVOLUTION (Ex viVO Lung perfUsion for Lung Transplantation)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les organes marginaux, qui ne présentent pas des caractéristiques idéales pour la transplantation mais ne sont pas rejetés, peuvent être traités avec des machines de reperfusion et de réventilation ex-vivo pour optimiser leur état. Les deux principaux appareils étudiés sont :
Organ Care System (OCS) Transmedics, une machine mobile destinée à être utilisée sur le site du donneur.
XPS XVIVO, une machine statique utilisée pour les organes transportés avec une préservation au froid. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer le taux d'acceptation des organes traités avec ces appareils, tandis que les objectifs secondaires incluent la comparaison de la durée de ventilation mécanique, de l'utilisation de l'ECMO et des taux de survie à 90 jours chez les patients transplantés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Filippo FA Antonacci, MD
- Numéro de téléphone: +390512145593
- E-mail: filippo.antonacci@aosp.bo.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Melania MM Milanese, Pharmacy
- E-mail: melania.milanese@aosp.bo.it
Lieux d'étude
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BO
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Bologna, BO, Italie, 40138
- IRCCS AOUBO
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- âge supérieur à 18 ans
- consentement éclairé
- donneur présentant au moins l'un des critères suivants : âge supérieur à 55 ans, rapport P/F à l'évaluation inférieur à 350 mmHg, fumeur (plus de 20 paquets/année), atélectasie pulmonaire sur scanner thoracique, donneur à cœur arrêté de classe II et III selon la classification de Maastricht
Critères d'exclusion :
- hématome pulmonaire ou signes de contusion pulmonaire
- signes d'infection du greffon
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OCS
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système de soins aux organes
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Expérimental: X vivo
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répérfusion pulmonaire ex vivo pour évaluer la fonction pulmonaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'acceptation pour une greffe
Délai: après la greffe
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après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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jours sous ventilation mécanique
Délai: depuis le moment de la transplantation jusqu'au jour du sevrage de la ventilation mécanique
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depuis le moment de la transplantation jusqu'au jour du sevrage de la ventilation mécanique
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durée sur ECMO (Oxygénation par Membrane ExtraCorporelle) postopératoire
Délai: depuis la date de transplantation depuis le jour du sevrage de l'ECMO (oxygénation par membrane extracorporelle)
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depuis la date de transplantation depuis le jour du sevrage de l'ECMO (oxygénation par membrane extracorporelle)
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mortalité
Délai: dans les 90 jours
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dans les 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 697/2024/Disp/AOUBo
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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