Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou zdravotnických prostředků pro rekonstituci plic určených k transplantaci (EVOLUTION)

15. ledna 2026 aktualizováno: Filippo Antonacci, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Porovnání dvou lékařských přístrojů pro rekonstituci plicních štěpů: Pilotní studie EVOLUTION (Ex viVO Lung perfUsion for Lung Transplantation)

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost dvou zdravotnických prostředků (XPS XVIVO a OCS Transmedics) používaných k reperfúzi orgánů u pacientů, kteří potřebují oboustrannou transplantaci plic od marginálních dárců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Meziorgány, které nemají ideální charakteristiky pro transplantaci, ale nejsou odmítnuty, lze léčit pomocí ex-vivo reperfuzních a reventilačních přístrojů pro optimalizaci jejich stavu. Dva hlavní studované přístroje jsou:

Organ Care System (OCS) Transmedics, mobilní přístroj pro použití na místě dárce.

XPS XVIVO, statický přístroj používaný pro orgány transportované za studené konzervace. Hlavním cílem studie je posoudit míru přijetí orgánů ošetřených těmito přístroji, zatímco vedlejší cíle zahrnují porovnání délky mechanické ventilace, použití ECMO a 90denní míry přežití u transplantovaných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • IRCCS AOUBO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let
  • informovaný souhlas
  • dárce s alespoň jedním z následujících: věk nad 55 let P/F při hodnocení méně než 350 mmHg kuřák (více než 20 balení/rok) plicní atelektáza na CT hrudníku třída II a III DCD dle Maastrichtské klasifikace

Kritéria pro vyloučení:

  • plicní hematom nebo známky kontuze plic
  • známky infekce štěpu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OCS
Přístroj: Systém péče o orgány
orgánový péčový systém
Experimentální: X vivo
Přístroj: ex vivo perfuze plic pro případnou transplantaci plic
ex vivo reperfúze plic pro hodnocení plicní funkce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přijetí k transplantaci
Časové okno: po transplantaci
po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dny na mechanické ventilaci
Časové okno: od okamžiku transplantace ode dne odvykání od umělé plicní ventilace
od okamžiku transplantace ode dne odvykání od umělé plicní ventilace
doba trvání na pooperační ECMO (mimotělní membránová oxygenace)
Časové okno: od data transplantace ode dne odpojení od ECMO (mimotělní membránová oxygenace)
od data transplantace ode dne odpojení od ECMO (mimotělní membránová oxygenace)
úmrtnost
Časové okno: do 90 dnů
do 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 697/2024/Disp/AOUBo

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit