Confronto tra due dispositivi medici per il ricondizionamento di polmoni destinati al trapianto (EVOLUTION)
15 gennaio 2026 aggiornato da: Filippo Antonacci, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Confronto tra due dispositivi medici per il ricondizionamento di innesti polmonari: Studio pilota EVOLUTION (Ex viVO Lung perfUsion for Lung Transplantation)
Questo studio mira a valutare l'efficacia di due dispositivi medici (XPS XVIVO e OCS Transmedics) utilizzati per la riperfusione d'organo in pazienti che necessitano di trapianto bilaterale di polmone da donatori marginali.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli organi marginali, che non presentano caratteristiche ideali per il trapianto ma non vengono scartati, possono essere trattati con macchine di riperfusione e riventilazione ex-vivo per ottimizzarne le condizioni. I due principali dispositivi studiati sono:
Organ Care System (OCS) Transmedics, una macchina mobile per l'uso presso il sito donatore.
XPS XVIVO, una macchina statica utilizzata per gli organi trasportati con preservazione a freddo. L'obiettivo primario dello studio è valutare il tasso di accettazione degli organi trattati con questi dispositivi, mentre gli obiettivi secondari includono il confronto della durata della ventilazione meccanica, l'uso di ECMO e i tassi di sopravvivenza a 90 giorni nei pazienti trapiantati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Filippo FA Antonacci, MD
- Numero di telefono: +390512145593
- Email: filippo.antonacci@aosp.bo.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Melania MM Milanese, Pharmacy
- Email: melania.milanese@aosp.bo.it
Luoghi di studio
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- IRCCS AOUBO
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età superiore ai 18 anni
- consenso informato
- donatore con almeno uno dei seguenti: età superiore ai 55 anni rapporto P/F alla valutazione inferiore a 350 mmHg fumatore (più di 20 sigarette/anno) atelettasia polmonare alla TC torace classe II e III DCD secondo la classificazione di Maastricht
Criteri di esclusione:
- ematoma polmonare o segni di contusione polmonare
- segni di infezione dell'innesto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: OCS
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sistema di cura dell'organo
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Sperimentale: X vivo
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perfusione polmonare ex vivo per valutare la funzione polmonare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di accettazione al trapianto
Lasso di tempo: dopo il trapianto
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dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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giorni di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: dal momento del trapianto dal giorno dello svezzamento dalla ventilazione meccanica
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dal momento del trapianto dal giorno dello svezzamento dalla ventilazione meccanica
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durata sulla ECMO (Ossigenazione Extracorporea a Membrana) postoperatoria
Lasso di tempo: dalla data del trapianto dal giorno dello svezzamento dall'ECMO (Ossigenazione Extracorporea a Membrana)
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dalla data del trapianto dal giorno dello svezzamento dall'ECMO (Ossigenazione Extracorporea a Membrana)
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mortalità
Lasso di tempo: entro 90 giorni
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entro 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 697/2024/Disp/AOUBo
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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