Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra due dispositivi medici per il ricondizionamento di polmoni destinati al trapianto (EVOLUTION)

15 gennaio 2026 aggiornato da: Filippo Antonacci, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Confronto tra due dispositivi medici per il ricondizionamento di innesti polmonari: Studio pilota EVOLUTION (Ex viVO Lung perfUsion for Lung Transplantation)

Questo studio mira a valutare l'efficacia di due dispositivi medici (XPS XVIVO e OCS Transmedics) utilizzati per la riperfusione d'organo in pazienti che necessitano di trapianto bilaterale di polmone da donatori marginali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli organi marginali, che non presentano caratteristiche ideali per il trapianto ma non vengono scartati, possono essere trattati con macchine di riperfusione e riventilazione ex-vivo per ottimizzarne le condizioni. I due principali dispositivi studiati sono:

Organ Care System (OCS) Transmedics, una macchina mobile per l'uso presso il sito donatore.

XPS XVIVO, una macchina statica utilizzata per gli organi trasportati con preservazione a freddo. L'obiettivo primario dello studio è valutare il tasso di accettazione degli organi trattati con questi dispositivi, mentre gli obiettivi secondari includono il confronto della durata della ventilazione meccanica, l'uso di ECMO e i tassi di sopravvivenza a 90 giorni nei pazienti trapiantati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Irccs Aoubo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età superiore ai 18 anni
  • consenso informato
  • donatore con almeno uno dei seguenti: età superiore ai 55 anni rapporto P/F alla valutazione inferiore a 350 mmHg fumatore (più di 20 sigarette/anno) atelettasia polmonare alla TC torace classe II e III DCD secondo la classificazione di Maastricht

Criteri di esclusione:

  • ematoma polmonare o segni di contusione polmonare
  • segni di infezione dell'innesto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OCS
Dispositivo: Sistema Organ Care
sistema di cura dell'organo
Sperimentale: X vivo
Dispositivo: perfusione polmonare ex vivo per eventuale trapianto di polmone
perfusione polmonare ex vivo per valutare la funzione polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di accettazione al trapianto
Lasso di tempo: dopo il trapianto
dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
giorni di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: dal momento del trapianto dal giorno dello svezzamento dalla ventilazione meccanica
dal momento del trapianto dal giorno dello svezzamento dalla ventilazione meccanica
durata sulla ECMO (Ossigenazione Extracorporea a Membrana) postoperatoria
Lasso di tempo: dalla data del trapianto dal giorno dello svezzamento dall'ECMO (Ossigenazione Extracorporea a Membrana)
dalla data del trapianto dal giorno dello svezzamento dall'ECMO (Ossigenazione Extracorporea a Membrana)
mortalità
Lasso di tempo: entro 90 giorni
entro 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 697/2024/Disp/AOUBo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia del trapianto di polmone

Prove cliniche su Sistema Organ Care

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi