Сравнение двух медицинских устройств для рекондиционирования лёгких, предназначенных для трансплантации (EVOLUTION)
15 января 2026 г. обновлено: Filippo Antonacci, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Сравнение двух медицинских устройств для рекондиционирования легочных трансплантатов: Пилотное исследование EVOLUTION (Ex viVO Lung perfUsion for Lung Transplantation)
Это исследование направлено на оценку эффективности двух медицинских устройств (XPS XVIVO и OCS Transmedics), используемых для реперфузии органов у пациентов, нуждающихся в двусторонней трансплантации легких от маргинальных доноров.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Маргинальные органы, которые не обладают идеальными характеристиками для трансплантации, но не отвергаются, можно обрабатывать с помощью машин экс-виво реперфузии и ревентиляции для оптимизации их состояния. Два основных изучаемых устройства:<\/p>
Organ Care System (OCS) Transmedics, мобильная машина для использования на месте донора.<\/p>
XPS XVIVO, статическая машина, используемая для органов, транспортируемых с холодным сохранением. Основная цель исследования — оценить уровень принятия органов, обработанных этими устройствами, тогда как второстепенные цели включают сравнение продолжительности механической вентиляции, использования ЭКМО и показателей выживаемости через 90 дней у трансплантированных пациентов.<\/p>
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Filippo FA Antonacci, MD
- Номер телефона: +390512145593
- Электронная почта: filippo.antonacci@aosp.bo.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Melania MM Milanese, Pharmacy
- Электронная почта: melania.milanese@aosp.bo.it
Места учебы
-
-
BO
-
Bologna, BO, Италия, 40138
- IRCCS AOUBO
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет
- информированное согласие
- донор с как минимум одним из следующих условий: возраст старше 55 лет, P/F при оценке менее 350 мм рт. ст., курильщик (более 20 пачек/год), ателектаз легкого на КТ грудной клетки, донор после остановки сердца II и III класса по классификации Маастрихта
Критерии исключения:
- гематома легкого или признаки ушиба легкого
- признаки инфекции трансплантата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОКС
|
система ухода за органами
|
|
Экспериментальный: X vivo
|
экстракорпоральная реперфузия легких для оценки функции легких
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент принятия на трансплантацию
Временное ограничение: после трансплантации
|
после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
дни на искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: с момента трансплантации со дня отлучения от искусственной вентиляции легких
|
с момента трансплантации со дня отлучения от искусственной вентиляции легких
|
|
длительность послеоперационной ЭКМО (экстракорпоральной мембранной оксигенации)
Временное ограничение: с даты трансплантации с момента отлучения от ЭКМО (экстракорпоральной мембранной оксигенации)
|
с даты трансплантации с момента отлучения от ЭКМО (экстракорпоральной мембранной оксигенации)
|
|
смертность
Временное ограничение: в течение 90 дней
|
в течение 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 697/2024/Disp/AOUBo
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .