用于移植肺再处理的两种医疗设备之间的比较 (EVOLUTION)
2026年1月15日 更新者：Filippo Antonacci、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
两种肺移植物再处理医疗设备的比较：试点研究 EVOLUTION（体外肺灌注用于肺移植）
本研究旨在评估两种医疗设备（XPS XVIVO和OCS Transmedics）在需要从边缘供体进行双侧肺移植的患者中用于器官再灌注的有效性。
研究概览
详细说明
边缘器官是指那些不具备理想移植特征但未被拒绝的器官，可以通过体外再灌注和再通气机器来优化其状态。 主要研究的两种设备是：
Organ Care System (OCS) Transmedics，一种在供体现场使用的移动机器。
XPS XVIVO，一种用于通过冷保存运输的器官的静态机器。 该研究的主要目标是评估使用这些设备治疗的器官的接受率，次要目标包括比较移植患者机械通气持续时间、ECMO使用情况和90天生存率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Filippo FA Antonacci, MD
- 电话号码：+390512145593
- 邮箱：filippo.antonacci@aosp.bo.it
研究联系人备份
- 姓名：Melania MM Milanese, Pharmacy
- 邮箱：melania.milanese@aosp.bo.it
学习地点
-
-
BO
-
Bologna、BO、意大利、40138
- IRCCS AOUBO
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄大于18岁
- 知情同意
- 供体满足以下至少一项条件：年龄大于55岁、评估时P/F小于350 mmHg、吸烟者（每年超过20包）、胸部CT显示肺不张、根据马斯特里赫特分类为II类和III类心脏死亡后器官捐献
排除标准：
- 肺血肿或肺挫伤迹象
- 移植物感染迹象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：OCS
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器官护理系统
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实验性的：X vivo
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离体肺再灌注以评估肺功能
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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移植接受率
大体时间：移植后
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移植后
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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机械通气天数
大体时间：自移植时刻起直至脱离机械通气之日
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自移植时刻起直至脱离机械通气之日
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术后ECMO（体外膜肺氧合）持续时间
大体时间：自移植之日起，从脱离ECMO（体外膜肺氧合）当天算起
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自移植之日起，从脱离ECMO（体外膜肺氧合）当天算起
|
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死亡率
大体时间：90天内
|
90天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月15日
首次发布 (实际的)
2026年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 697/2024/Disp/AOUBo
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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