Comparación entre dos dispositivos médicos para el reacondicionamiento de pulmones destinados a trasplante (EVOLUTION)
15 de enero de 2026 actualizado por: Filippo Antonacci, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Comparación Entre Dos Dispositivos Médicos para el Acondicionamiento de Injertos Pulmonares: Estudio Piloto EVOLUTION (Perfusión Pulmonar Ex viVO para Trasplante de Pulmón)
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de dos dispositivos médicos (XPS XVIVO y OCS Transmedics) utilizados para la reperfusión de órganos en pacientes que necesitan trasplantes bilaterales de pulmón de donantes marginales.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los órganos marginales, que no poseen características ideales para trasplante pero no son rechazados, pueden tratarse con máquinas de reperfusión y reverventilación ex-vivo para optimizar su condición. Los dos principales dispositivos estudiados son:
Organ Care System (OCS) Transmedics, una máquina móvil para uso en el lugar del donante.
XPS XVIVO, una máquina estática utilizada para órganos transportados con preservación en frío. El objetivo principal del estudio es evaluar la tasa de aceptación de órganos tratados con estos dispositivos, mientras que los objetivos secundarios incluyen comparar la duración de la ventilación mecánica, el uso de ECMO y las tasas de supervivencia a 90 días en pacientes trasplantados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Filippo FA Antonacci, MD
- Número de teléfono: +390512145593
- Correo electrónico: filippo.antonacci@aosp.bo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Melania MM Milanese, Pharmacy
- Correo electrónico: melania.milanese@aosp.bo.it
Ubicaciones de estudio
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- IRCCS AOUBO
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad superior a 18 años
- consentimiento informado
- donante con al menos uno de los siguientes: edad superior a 55 años P/F en evaluación inferior a 350 mmHg fumador (más de 20 p/año) atelectasia pulmonar en TC torácico clase II y III DCD según clasificación de Maastricht
Criterios de exclusión:
- hematoma pulmonar o signos de contusión pulmonar
- signos de infección del injerto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: OCS
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sistema de cuidado de órganos
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Experimental: X vivo
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perfusión pulmonar ex vivo para evaluar la función pulmonar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de aceptación para trasplante
Periodo de tiempo: después del trasplante
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después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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días con ventilación mecánica
Periodo de tiempo: desde el momento del trasplante hasta el día del destete de la ventilación mecánica
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desde el momento del trasplante hasta el día del destete de la ventilación mecánica
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duración en ECMO postoperatorio (Oxigenación por Membrana Extracorpórea)
Periodo de tiempo: desde la fecha del trasplante desde el día del destete de la ECMO (Oxigenación por Membrana Extracorpórea)
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desde la fecha del trasplante desde el día del destete de la ECMO (Oxigenación por Membrana Extracorpórea)
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mortalidad
Periodo de tiempo: dentro de 90 días
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dentro de 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 697/2024/Disp/AOUBo
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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