Vertaileva tutkimus kahden lääkintälaitteen välillä keuhkojen uudelleenvalmistelussa siirrännäisiä varten (EVOLUTION)
torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Filippo Antonacci, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Vertailu kahden lääkinnällisen laitteen välillä keuhkosiirrännäisten uudelleenkunnostuksessa: Pilottitutkimus EVOLUTION (Ex viVO Lung perfUsion for Lung Transplantation)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden lääketieteellisen laitteen (XPS XVIVO ja OCS Transmedics) tehokkuutta elinten reperfuusiossa potilailla, jotka tarvitsevat molempien keuhkojen siirron marginaalisista luovuttajista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Reuna-elimillä, joilla ei ole ihanteellisia siirto-ominaisuuksia mutta joita ei hylätä, voidaan käsitellä ex-vivo reperfuusio- ja uudelleenhengityskoneilla niiden kunnon optimoimiseksi. Tutkituista laitteista kaksi pääasiallista ovat:
Organ Care System (OCS) Transmedics, liikkuva laite, jota käytetään luovuttajapaikalla.
XPS XVIVO, staattinen laite, jota käytetään kylmäsäilytyksellä kuljetetuille elimille. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida näillä laitteilla hoidettujen elinten hyväksymisastetta, kun taas toissijaisia tavoitteita ovat mekaanisen hengityksen keston, ECMO:n käytön ja siirrettyjen potilaiden 90 päivän selviytymisasteiden vertailu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Filippo FA Antonacci, MD
- Puhelinnumero: +390512145593
- Sähköposti: filippo.antonacci@aosp.bo.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Melania MM Milanese, Pharmacy
- Sähköposti: melania.milanese@aosp.bo.it
Opiskelupaikat
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- IRCCS AOUBO
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- yli 18-vuotias
- tietoon perustuva suostumus
- luovuttaja, jolla on vähintään yksi seuraavista: yli 55-vuotias P/F-arvio alle 350 mmHg tupakoitsija (yli 20 p/v) keuhkojen atelektasia rintakehän tietokonetomografiassa luokka II ja III DCD Maastricht-luokituksen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- keuhkojen hematooma tai keuhkovamman merkit
- merkkejä siirteen infektioista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OCS
|
elinten hoitojärjestelmä
|
|
Kokeellinen: X vivo
|
ex vivo -keuhkojen uudelleenperfuusio keuhkotoiminnan arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Siirtolääkityksen hyväksymisprosentti
Aikaikkuna: transplantaation jälkeen
|
transplantaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
päiviä mekaanisessa hengityksessä
Aikaikkuna: siirron hetkestä lähtien päivästä, jona poistutaan mekaanisesta hengityksestä
|
siirron hetkestä lähtien päivästä, jona poistutaan mekaanisesta hengityksestä
|
|
kesto postoperatiivisessa ECMO-hoidossa (ExtraCorporeal Membrane Oxygenation)
Aikaikkuna: siirtoa seuraavasta päivästä lähtien, kun potilas on vieroitettu ECMO-hoidosta (Extrakorporaalinen kalvohapetus)
|
siirtoa seuraavasta päivästä lähtien, kun potilas on vieroitettu ECMO-hoidosta (Extrakorporaalinen kalvohapetus)
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä
|
90 päivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 697/2024/Disp/AOUBo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .