Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen twee medische apparaten voor het reconditioneren van longen bestemd voor transplantatie (EVOLUTION)

15 januari 2026 bijgewerkt door: Filippo Antonacci, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vergelijking tussen twee medische apparaten voor het reconditioneren van longtransplantaten: Pilotstudie EVOLUTION (Ex viVO Longperfusie voor Longtransplantatie)

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van twee medische apparaten (XPS XVIVO en OCS Transmedics) die worden gebruikt voor orgaanreperfusie bij patiënten die een bilaterale longtransplantatie nodig hebben van marginale donoren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Marginale organen, die niet de ideale transplantatiekenmerken hebben maar niet worden afgewezen, kunnen worden behandeld met ex-vivo reperfusie- en reventilatiemachines om hun conditie te optimaliseren. De twee belangrijkste bestudeerde apparaten zijn:

Organ Care System (OCS) Transmedics, een mobiele machine voor gebruik op de donorlocatie.

XPS XVIVO, een statische machine die wordt gebruikt voor organen die worden getransporteerd met koude preservatie. Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de acceptatiegraad van organen die met deze apparaten zijn behandeld, terwijl secundaire doelstellingen het vergelijken van de duur van mechanische beademing, het gebruik van ECMO en de overlevingspercentages na 90 dagen bij getransplanteerde patiënten omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • IRCCS AOUBO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ouder dan 18 jaar
  • geïnformeerde toestemming
  • donor met ten minste één van de volgende: leeftijd ouder dan 55 jaar P/F bij evaluatie minder dan 350 mmHg roker (meer dan 20 p/j) longatelectase op thorax CT klasse II en III DCD volgens Maastricht-classificatie

Uitsluitingscriteria:

  • longhematoom of tekenen van longkneuzing
  • tekenen van infectie van het transplantaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OCS
Apparaat: Organ Care-systeem
orgaancaresysteem
Experimenteel: X vivo
Apparaat: ex vivo longperfusie voor uiteindelijke longtransplantatie
ex vivo longreperfusie om longfunctie te evalueren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Acceptatiepercentage voor transplantatie
Tijdsspanne: na de transplantatie
na de transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
dagen aan mechanische beademing
Tijdsspanne: vanaf het transplantaatmoment sinds de dag van het spenen van mechanische beademing
vanaf het transplantaatmoment sinds de dag van het spenen van mechanische beademing
duur op postoperatieve ECMO (ExtraCorporeal Membrane Oxygenation)
Tijdsspanne: vanaf transplantatiedatum sinds de dag van het spenen van ECMO (ExtraCorporeal Membrane Oxygenation)
vanaf transplantatiedatum sinds de dag van het spenen van ECMO (ExtraCorporeal Membrane Oxygenation)
sterfte
Tijdsspanne: binnen 90 dagen
binnen 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 697/2024/Disp/AOUBo

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren