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混合手術後の静脈内PCAにおける可変速度フィードバック注入と固定速度ベーサル注入モード間の累積オピオイド消費量の比較

2026年6月11日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital

多角的戦略に基づく個別化PCAモデルの前向き無作為化比較試験（可変速度フィードバック注入と固定速度基礎注入モード間の累積オピオイド消費量）

周術期の疼痛管理は患者の回復に影響します。 しかしながら、中等度から重度の術後疼痛の発生率は73.8%と高く、回復を妨げ、合併症のリスクを高めます。 オピオイドは第一選択の鎮痛剤ですが、過剰使用は有害反応を引き起こします。 従来の固定速度PCAモードは、術後疼痛の変化に対応することが困難です。 本研究は、異なるPCAモード最適化戦略を比較し、それらがオピオイド投与量を減少させ、鎮痛効果を改善し、有害反応を軽減できると仮定します。術後鎮痛のための高品質なエビデンスに基づく根拠を提供し、個別化および知能化された管理を促進します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

周術期疼痛管理は患者の回復転帰に重大な影響を与えます。 しかしながら、中等度から重度の術後疼痛の発生率は依然として73.8%と高く、回復を妨げ、合併症リスクを増加させます。 オピオイドは第一選択鎮痛薬として機能しますが、過剰使用は数多くの有害反応を引き起こします。 従来の固定レート患者自己調節鎮痛法（PCA）モードは、動的な術後疼痛の変動に適応できません。 本研究では、異なるPCA最適化戦略を比較し、これらのアプローチがオピオイド投与量を減少させ、鎮痛効果を向上させ、有害反応を最小限に抑えることができると仮定します。 この研究は、術後鎮痛のためのエビデンスに基づく基盤を提供し、回復過程全体で患者のニーズにより良く応える個別化された知能的疼痛管理システムの促進を目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1170

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 年齢が18歳から65歳までであること。
  • 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類 Ⅰ - Ⅲ。
  • 予定された選択的混合手術を受ける患者を対象とした。混合手術には、胸腔鏡下手術、腹腔鏡下手術、子宮鏡下手術、開腹手術、開胸手術、脊椎開放手術、開頭術などが含まれる。

除外基準：

  • PCA（患者自己調節鎮痛）薬剤に対するアレルギー。
  • 慢性疼痛症候群の存在。
  • 精神疾患、または重度の心血管、脳血管、腎臓、肝臓機能障害の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：固定レート基礎注入モードグループ
手順：固定レート基礎注入モード
全ての参加者は、スフェンタニル（100μg）、オンダンセトロン（16mg）、および生理食塩水を含む総容量100mLの標準化されたPCA溶液を受け取りました。 従来の固定速度持続注入モード群では、PCAは2mLのボーラスを投与するように設定され、ロックアウト間隔は15分、背景注入速度は2mL/hでした。
実験的：可変速度フィードバック注入モード群
手順：可変レートフィードバック注入モード
すべての参加者は、スフェンタニル（100μg）、オンダンセトロン（16mg）、および生理食塩水を含む総容量100mLの標準化されたPCA溶液を投与されました。 可変レートフィードバック注入モードグループでは、要求投与量がロックアウト間隔内で投与されるたびに、2mLのボーラス投与量（ロックアウト間隔15分）と背景注入速度2mL/h（後に2.5mL/hに増加）が使用されました。 ボーラスボタンが1時間押されない場合、背景注入速度は自動的に0.5mL/h減少しました。 背景注入速度は、最大12.0mL/h、最小1mL/hに制限されました。 この特定の可変レートフィードバック注入モード設定は、患者の安全性を確保し、効果的な鎮痛を提供するために、以前の研究および製造業者と研究者の意見に基づいていました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Total cumulative opioid consumption
時間枠：at 48 hours postoperatively
The total cumulative opioid consumption includes sufentanil delivered via PCA and opioid-equivalent rescue analgesics.
at 48 hours postoperatively

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時および動作時痛スコアはNRSで評価された
時間枠：術後1、6、12、24、48時間
NRSは0から10の範囲で、最も高いスコアが最悪の痛みを示します。
術後1、6、12、24、48時間
睡眠の質
時間枠：術後24時間および48時間にて
睡眠の質は、術後1日目、2日目、3日目に、Medical Outcomes Study Sleep Scale（MOS）を用いて評価されました。
MOSは、6段階の順序尺度（1が永続性を示し、6が欠如を示す）を用いて睡眠のさまざまな側面を評価する12項目からなるアンケートです。
術後24時間および48時間にて
吐き気と嘔吐の程度
時間枠：術後12、24、48時間で
吐き気と嘔吐の程度は、0から10までのスコアで評価されました。 患者が吐き気や嘔吐を全く感じない場合は0点、重度の吐き気や嘔吐がある場合は10点が与えられました。
術後12、24、48時間で
Cumulative PCA volume consumption
時間枠：Within the first 48 hours postoperatively
Within the first 48 hours postoperatively
Number of additional rescue analgesics
時間枠：within 48 hours postoperatively
within 48 hours postoperatively
Dosage of additional rescue analgesics
時間枠：within 48 hours postoperatively
within 48 hours postoperatively
Postoperative quality of recovery
時間枠：At 24 hours postoperatively
Postoperative quality of recovery was assessed through the Postoperative Quality of Recovery-15 questionnaire 1 day after surgery. It consists of six domains (physiologic, nociceptive, emotive, activities of daily living, cognitive and overall patient perspective). The score ranges from 0 to 150, with higher score indicating a better quality of postoperative recovery.
At 24 hours postoperatively
The level of sedation and agitation
時間枠：within 48 hours postoperatively
The level of sedation and agitation was assessed using the Richmond Agitation and Sedation Scale, which ranges from +4 (combative agitation) to -5 (deep sedation), with a score of 0 indicating an alert and calm state.
within 48 hours postoperatively
The patient's satisfaction with PCA
時間枠：At 48 hours postoperatively
The patient's satisfaction with PCA during 2 days postoperatively was assessed according to the following scale: 1, very satisfactory; 2, satisfactory; 3, neutral; 4, unsatisfactory; 5; very unsatisfactory.
At 48 hours postoperatively

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Tiantan Hospital

協力者

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Youjiang Medical College for Nationalities

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月30日

一次修了 (推定)

2027年10月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月22日

最初の投稿 (実際)

2026年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月11日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY2025-387-02-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本記事で報告された結果の基礎となる個別参加者データ（脱識別化後：テキスト、表、図、付録）は利用可能です。 本研究の知見を裏付ける派生データは、責任著者Fang Luoにご請求いただければ提供いたします。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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