Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación del Consumo Acumulado de Opioides entre la Infusión de Retroalimentación de Tasa Variable y los Modos de Infusión Basal de Tasa Fija de PCA Intravenosa tras Cirugía Mixta

11 de junio de 2026 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Estudio Prospectivo Aleatorizado Controlado del Modelo PCA Individualizado Basado en Estrategias Multidimensionales (Consumo Acumulado de Opioides Entre los Modos de Infusión con Retroalimentación de Tasa Variable e Infusión Basal de Tasa Fija)

El manejo del dolor perioperatorio afecta la recuperación del paciente. Sin embargo, la tasa de dolor postoperatorio moderado a severo es tan alta como el 73,8%, lo que dificulta la recuperación y aumenta el riesgo de complicaciones. Aunque los opioides son los analgésicos de primera línea, el uso excesivo conduce a reacciones adversas. El modo PCA de tasa fija tradicional es difícil de igualar los cambios en el dolor postoperatorio. Este estudio comparará diferentes estrategias de optimización del modo PCA, asumiendo que pueden reducir la dosis de opioides, mejorar el efecto analgésico y reducir las reacciones adversas, proporcionando una base de evidencia de alta calidad para la analgesia postoperatoria y promoviendo un manejo individualizado e inteligente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El manejo del dolor perioperatorio impacta significativamente en los resultados de la recuperación del paciente. Sin embargo, la incidencia de dolor postoperatorio moderado a severo sigue siendo alta en un 73,8%, lo que obstaculiza la recuperación y aumenta los riesgos de complicaciones. Aunque los opioides sirven como analgésicos de primera línea, el uso excesivo provoca numerosas reacciones adversas. El modo tradicional de Analgesia Controlada por el Paciente (PCA) a tasa fija no logra adaptarse a las variaciones dinámicas del dolor postoperatorio. Este estudio comparará diferentes estrategias de optimización de PCA, planteando la hipótesis de que estos enfoques pueden reducir la dosis de opioides, mejorar la efectividad analgésica y minimizar las reacciones adversas. La investigación tiene como objetivo proporcionar fundamentos basados en evidencia para la analgesia postoperatoria, promoviendo sistemas de manejo del dolor individualizados e inteligentes que sirvan mejor a las necesidades del paciente durante toda la recuperación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 y 65 años;
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos Ⅰ - Ⅲ;
  • Se incluyeron pacientes programados para cirugía mixta electiva. Las cirugías mixtas incluían cirugía toracoscópica, cirugía laparoscópica, cirugía histeroscópica, laparotomía, toracotomía, cirugía espinal abierta, craneotomía, etc.

Criterios de exclusión:

  • Alergia a los medicamentos de PCA;
  • Presencia de síndromes de dolor crónico;
  • Presencia de trastornos psiquiátricos, o disfunción cardiovascular, cerebrovascular, renal o hepática grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de modo de infusión basal a tasa fija
Procedimiento: Modo de infusión basal a tasa fija
Todos los participantes recibieron una solución PCA estandarizada que contenía sufentanilo (100 μg), ondansetrón (16 mg) y solución salina normal con un volumen total de 100 mL. En el grupo de modo de infusión basal de tasa fija convencional, la PCA se configuró para administrar un bolo de 2 mL con un intervalo de bloqueo de 15 minutos y una tasa de infusión de fondo de 2 mL/h.
Experimental: Grupo de modo de infusión con retroalimentación de velocidad variable
Procedimiento: Modo de infusión con retroalimentación de tasa variable
Todos los participantes recibieron una solución PCA estandarizada que contenía sufentanilo (100 µg), ondansetrón (16 mg) y solución salina normal con un volumen total de 100 mL. En el grupo de modo de infusión con retroalimentación de tasa variable, se utilizó un bolo de 2 mL con un intervalo de bloqueo de 15 minutos y una tasa de infusión de fondo de 2 mL/h, que aumentó a 2,5 mL/h, siempre que se administrara la dosis a demanda dentro del intervalo de bloqueo. La tasa de infusión de fondo disminuyó automáticamente en 0,5 mL/h cuando no se pulsó el botón de bolo durante 1 hora. La tasa de infusión de fondo se limitó a un máximo de 12,0 mL/h y un mínimo de 1 mL/h. La configuración específica del modo de infusión con retroalimentación de tasa variable se basó en investigaciones previas y en las opiniones de fabricantes e investigadores para garantizar la seguridad del paciente y proporcionar una analgesia eficaz.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Total cumulative opioid consumption
Periodo de tiempo: at 48 hours postoperatively
The total cumulative opioid consumption includes sufentanil delivered via PCA and opioid-equivalent rescue analgesics.
at 48 hours postoperatively

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación del dolor en reposo y en movimiento se evaluó mediante la EVA
Periodo de tiempo: A la 1, 6, 12, 24 y 48 horas postoperatoriamente
La escala NRS va de 0 a 10, donde la puntuación más alta indica el peor dolor.
A la 1, 6, 12, 24 y 48 horas postoperatoriamente
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: A las 24 y 48 horas postoperatorias
La calidad del sueño se evaluó en los días postoperatorios 1, 2 y 3 utilizando la Escala de Sueño del Estudio de Resultados Médicos (MOS). El MOS es un cuestionario que consta de 12 ítems que evalúan diversos aspectos del sueño utilizando una escala ordinal de 6 puntos (donde 1 indica permanencia y 6 indica ausencia).
A las 24 y 48 horas postoperatorias
El grado de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: A las 12, 24 y 48 horas después de la operación
Se asignó un grado de náuseas y vómitos, con una puntuación de 0 a 10. Se asignó una puntuación de 0 si el paciente no tenía náuseas ni vómitos, y una puntuación de 10 si el paciente tenía náuseas y vómitos graves.
A las 12, 24 y 48 horas después de la operación
Cumulative PCA volume consumption
Periodo de tiempo: Within the first 48 hours postoperatively
Within the first 48 hours postoperatively
Number of additional rescue analgesics
Periodo de tiempo: within 48 hours postoperatively
within 48 hours postoperatively
Dosage of additional rescue analgesics
Periodo de tiempo: within 48 hours postoperatively
within 48 hours postoperatively
Postoperative quality of recovery
Periodo de tiempo: At 24 hours postoperatively
Postoperative quality of recovery was assessed through the Postoperative Quality of Recovery-15 questionnaire 1 day after surgery. It consists of six domains (physiologic, nociceptive, emotive, activities of daily living, cognitive and overall patient perspective). The score ranges from 0 to 150, with higher score indicating a better quality of postoperative recovery.
At 24 hours postoperatively
The level of sedation and agitation
Periodo de tiempo: within 48 hours postoperatively
The level of sedation and agitation was assessed using the Richmond Agitation and Sedation Scale, which ranges from +4 (combative agitation) to -5 (deep sedation), with a score of 0 indicating an alert and calm state.
within 48 hours postoperatively
The patient's satisfaction with PCA
Periodo de tiempo: At 48 hours postoperatively
The patient's satisfaction with PCA during 2 days postoperatively was assessed according to the following scale: 1, very satisfactory; 2, satisfactory; 3, neutral; 4, unsatisfactory; 5; very unsatisfactory.
At 48 hours postoperatively

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Colaboradores

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Youjiang Medical College for Nationalities

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY2025-387-02-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes que sustentan los resultados reportados en este artículo, tras la anonimización (texto, tablas, figuras y anexos), están disponibles. Los datos derivados que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles a petición del autor correspondiente Fang Luo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir