Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto del consumo cumulativo di oppioidi tra l'infusione a feedback a velocità variabile e le modalità di infusione basale a velocità fissa della PCA endovenosa dopo chirurgia mista

12 maggio 2026 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Studio prospettico randomizzato controllato del modello PCA individualizzato basato su strategie multidimensionali (Consumo cumulativo di oppioidi tra modalità di infusione a feedback a velocità variabile e modalità di infusione basale a velocità fissa)

La gestione del dolore perioperatorio influisce sul recupero del paziente. Tuttavia, il tasso di dolore postoperatorio da moderato a grave è alto fino al 73,8%, il che ostacola il recupero e aumenta il rischio di complicanze. Sebbene gli oppioidi siano gli analgesici di prima linea, un uso eccessivo porta a reazioni avverse. La modalità tradizionale di PCA a tasso fisso è difficile da adattare alle variazioni del dolore postoperatorio. Questo studio confronterà diverse strategie di ottimizzazione della modalità PCA, ipotizzando che possano ridurre il dosaggio degli oppioidi, migliorare l'effetto analgesico e ridurre le reazioni avverse, fornendo una base di evidenza di alta qualità per l'analgesia postoperatoria e promuovendo una gestione individualizzata e intelligente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione del dolore perioperatorio influisce significativamente sui risultati di recupero del paziente. Tuttavia, l'incidenza di dolore postoperatorio da moderato a grave rimane elevata al 73,8%, il che ostacola il recupero e aumenta i rischi di complicanze. Sebbene gli oppioidi servano come analgesici di prima linea, un uso eccessivo causa numerose reazioni avverse. La modalità tradizionale di Analgesia Controllata dal Paziente (PCA) a tasso fisso non riesce ad adattarsi alle variazioni dinamiche del dolore postoperatorio. Questo studio confronterà diverse strategie di ottimizzazione della PCA, ipotizzando che questi approcci possano ridurre il dosaggio di oppioidi, migliorare l'efficacia analgesica e minimizzare le reazioni avverse. La ricerca mira a fornire basi basate sull'evidenza per l'analgesia postoperatoria, promuovendo sistemi di gestione del dolore individualizzati e intelligenti che servano meglio le esigenze del paziente durante tutto il recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 65 anni;
  • Stato fisico della Società Americana di Anestesiologi Ⅰ - Ⅲ;
  • Sono stati arruolati pazienti programmati per chirurgia elettiva mista. Le chirurgie miste includevano chirurgia toracoscopica, chirurgia laparoscopica, chirurgia isteroscopica, laparotomia, toracotomia, chirurgia spinale aperta, craniotomia, e così via.

Criteri di esclusione:

  • Allergia ai farmaci per PCA;
  • Presenza di sindromi da dolore cronico;
  • Presenza di disturbi psichiatrici, o disfunzione cardiovascolare, cerebrovascolare, renale o epatica grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo modalità infusione basale a velocità fissa
Procedura: Modalità di infusione basale a tasso fisso
Tutti i partecipanti hanno ricevuto una soluzione PCA standardizzata contenente sufentanil (100 µg), ondansetron (16 mg) e soluzione fisiologica con un volume totale di 100 mL.
Nel gruppo a infusione basale a velocità fissa convenzionale, il PCA è stato impostato per somministrare un bolo di 2 mL con un intervallo di blocco di 15 minuti e una velocità di infusione di fondo di 2 mL/h.
Sperimentale: Gruppo modalità di infusione con feedback a velocità variabile
Procedura: Modalità di infusione con feedback a velocità variabile
Tutti i partecipanti hanno ricevuto una soluzione PCA standardizzata contenente sufentanil (100 μg), ondansetron (16 mg) e soluzione fisiologica con un volume totale di 100 mL. Nel gruppo a modalità di infusione a feedback a velocità variabile, è stato utilizzato un bolo di 2 mL con un intervallo di blocco di 15 minuti e una velocità di infusione di fondo di 2 mL/h, che aumentava a 2,5 mL/h, ogni volta che la dose richiesta veniva somministrata entro l'intervallo di blocco. La velocità di infusione di fondo diminuiva automaticamente di 0,5 mL/h quando il pulsante del bolo non veniva premuto per 1 ora. La velocità di infusione di fondo era limitata a un massimo di 12,0 mL/h e a un minimo di 1 mL/h. L'impostazione specifica della modalità di infusione a feedback a velocità variabile era basata su ricerche precedenti e sulle opinioni dei produttori e dei ricercatori per garantire la sicurezza del paziente e fornire un'analgesia efficace.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total cumulative opioid consumption
Lasso di tempo: at 48 hours postoperatively
The total cumulative opioid consumption includes sufentanil delivered via PCA and opioid-equivalent rescue analgesics.
at 48 hours postoperatively

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio del dolore a riposo e in movimento è stato valutato mediante NRS
Lasso di tempo: A 1, 6, 12, 24 e 48 ore post-operatorie
La scala NRS varia da 0 a 10, con il punteggio più alto che indica il dolore più intenso.
A 1, 6, 12, 24 e 48 ore post-operatorie
Qualità del sonno
Lasso di tempo: A 24 e 48 ore postoperatorie
La qualità del sonno è stata valutata nei giorni postoperatori 1, 2 e 3 utilizzando la Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS). La MOS è un questionario composto da 12 elementi che valutano vari aspetti del sonno utilizzando una scala ordinale a 6 punti (dove 1 indica la presenza e 6 indica l'assenza).
A 24 e 48 ore postoperatorie
Il grado di nausea e vomito
Lasso di tempo: A 12, 24 e 48 ore postoperatorie
Il grado di nausea e vomito è stato valutato con un punteggio da 0 a 10.
Un punteggio di 0 è stato assegnato se il paziente non presentava nausea o vomito, mentre un punteggio di 10 è stato assegnato se il paziente presentava nausea e vomito gravi.
A 12, 24 e 48 ore postoperatorie
Cumulative PCA volume consumption
Lasso di tempo: Within the first 48 hours postoperatively
Within the first 48 hours postoperatively
Number of additional rescue analgesics
Lasso di tempo: within 48 hours postoperatively
within 48 hours postoperatively
Dosage of additional rescue analgesics
Lasso di tempo: within 48 hours postoperatively
within 48 hours postoperatively
Postoperative quality of recovery
Lasso di tempo: At 24 hours postoperatively
Postoperative quality of recovery was assessed through the Postoperative Quality of Recovery-15 questionnaire 1 day after surgery. It consists of six domains (physiologic, nociceptive, emotive, activities of daily living, cognitive and overall patient perspective). The score ranges from 0 to 150, with higher score indicating a better quality of postoperative recovery.
At 24 hours postoperatively
The level of sedation and agitation
Lasso di tempo: within 48 hours postoperatively
The level of sedation and agitation was assessed using the Richmond Agitation and Sedation Scale, which ranges from +4 (combative agitation) to -5 (deep sedation), with a score of 0 indicating an alert and calm state.
within 48 hours postoperatively
The patient's satisfaction with PCA
Lasso di tempo: At 48 hours postoperatively
The patient's satisfaction with PCA during 2 days postoperatively was assessed according to the following scale: 1, very satisfactory; 2, satisfactory; 3, neutral; 4, unsatisfactory; 5; very unsatisfactory.
At 48 hours postoperatively

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Collaboratori

Shenzhen University General Hospital
The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Youjiang Medical College for Nationalities

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2025-387-02-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti che costituiscono la base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la de-identificazione (testo, tabelle, figure e appendici) sono disponibili. I dati derivati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili dall'autore corrispondente Fang Luo su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi