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혼합 수술 후 정맥 PCA의 가변 속도 피드백 주입과 고정 속도 기저 주입 방식 간 누적 아편유사제 소비량 비교

2026년 6월 11일 업데이트: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

다차원 전략에 기반한 개인별 PCA 모델의 전향적 무작위 대조 연구 (가변률 피드백 주입과 고정률 기저 주입 모드 간의 누적 오피오이드 소비량 비교)

수술 전후 통증 관리가 환자의 회복에 영향을 미칩니다. 그러나 중등도에서 중증의 수술 후 통증 발생률은 73.8%에 달하여 회복을 방해하고 합병증 발생 위험을 증가시킵니다. 아편유사제가 일차 진통제이지만 과도한 사용은 부작용을 유발합니다. 기존의 고정 속도 PCA 모드는 수술 후 통증 변화에 맞추기 어렵습니다. 본 연구는 다양한 PCA 모드 최적화 전략을 비교하여, 아편유사제 용량을 감소시키고 진통 효과를 개선하며 부작용을 줄일 수 있다고 가정하며, 수술 후 통증 관리를 위한 고품질 근거 기반 자료를 제공하고 개별화 및 지능형 관리를 촉진할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 전후 통증 관리는 환자의 회복 결과에 상당한 영향을 미칩니다. 그러나 중등도에서 중증의 수술 후 통증 발생률은 73.8%로 여전히 높아 회복을 저해하고 합병증 위험을 증가시킵니다. 아편유사제가 일차 진통제로 사용되지만, 과도한 사용은 수많은 부작용을 유발합니다. 전통적인 고정 속도 환자 통제 진통법(PCA) 모드는 역동적인 수술 후 통증 변화에 적응하지 못합니다. 본 연구는 다양한 PCA 최적화 전략을 비교하여, 이러한 접근법이 아편유사제 용량을 줄이고 진통 효과를 향상시키며 부작용을 최소화할 수 있다는 가설을 검증합니다. 연구는 수술 후 진통을 위한 근거 기반 기초를 제공하여, 회복 과정 전반에 걸쳐 환자 요구에 더 잘 부응하는 개별화되고 지능적인 통증 관리 시스템을 촉진하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1170

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이;
  • 미국 마취학회 신체 상태 등급 Ⅰ - Ⅲ;
  • 선택적 혼합 수술 예정 환자가 등록되었습니다. 혼합 수술에는 흉강경 수술, 복강경 수술, 자궁경 수술, 개복술, 개흉술, 개방 척추 수술, 두개골 절개술 등이 포함되었습니다.

제외 기준:

  • PCA 약물에 대한 알레르기;
  • 만성 통증 증후군 존재;
  • 정신 장애, 또는 심한 심혈관, 뇌혈관, 신장, 또는 간 기능 장애 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고정 속도 기저 주입 모드 그룹
절차: 고정 속도 기저 주입 모드
모든 참가자는 수펜타닐(100μg), 온단세트론(16mg), 생리식염수를 포함하여 총 용량이 100mL인 표준화된 PCA 용액을 투여받았습니다. 기존 고정 속도 기초 주입 모드 그룹에서는 PCA가 2mL의 볼루스를 투여하도록 설정되었으며, 투여 간격은 15분, 배경 주입 속도는 2mL/h였습니다.
실험적: 가변율 피드백 주입 모드 그룹
절차: 가변률 피드백 주입 모드
모든 참가자는 수펜타닐(100μg), 온단세트론(16 mg), 생리식염수를 포함한 표준화된 PCA 용액(총 부피 100 mL)을 투여받았습니다. 가변 속도 피드백 주입 모드 그룹에서는 요구 용량이 잠금 간격 내에 투여될 때마다 볼루스 2 mL(잠금 간격 15분), 배경 주입 속도 2 mL/h(요구 용량 투여 시 2.5 mL/h로 증가)가 사용되었습니다. 볼루스 버튼을 1시간 동안 누르지 않으면 배경 주입 속도는 자동으로 0.5 mL/h 감소했습니다. 배경 주입 속도는 최대 12.0 mL/h, 최소 1 mL/h로 제한되었습니다. 특정 가변 속도 피드백 주입 모드 설정은 환자 안전을 보장하고 효과적인 진통을 제공하기 위해 이전 연구와 제조업체 및 연구자의 의견을 바탕으로 하였습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Total cumulative opioid consumption
기간: at 48 hours postoperatively
The total cumulative opioid consumption includes sufentanil delivered via PCA and opioid-equivalent rescue analgesics.
at 48 hours postoperatively

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 시 및 움직임 시 통증 점수는 NRS로 평가되었습니다
기간: 수술 후 1, 6, 12, 24 및 48시간에
NRS는 0부터 10까지의 범위를 가지며, 가장 높은 점수는 최악의 통증을 나타냅니다.
수술 후 1, 6, 12, 24 및 48시간에
수면의 질
기간: 수술 후 24시간 및 48시간에
수면의 질은 수술 후 1일, 2일 및 3일에 Medical Outcomes Study Sleep Scale(MOS)을 사용하여 평가되었습니다. MOS는 6점 순서 척도(1점은 지속성을 나타내고 6점은 부재를 나타냄)를 사용하여 수면의 다양한 측면을 평가하는 12개 항목으로 구성된 설문지입니다.
수술 후 24시간 및 48시간에
메스꺼움과 구토의 정도
기간: 수술 후 12, 24, 48시간
구역질과 구토의 정도는 0부터 10까지의 점수로 평가되었습니다. 환자가 구역질이나 구토가 없으면 0점을 부여하였고, 환자가 심한 구역질과 구토가 있으면 10점을 부여하였습니다.
수술 후 12, 24, 48시간
Cumulative PCA volume consumption
기간: Within the first 48 hours postoperatively
Within the first 48 hours postoperatively
Number of additional rescue analgesics
기간: within 48 hours postoperatively
within 48 hours postoperatively
Dosage of additional rescue analgesics
기간: within 48 hours postoperatively
within 48 hours postoperatively
Postoperative quality of recovery
기간: At 24 hours postoperatively
Postoperative quality of recovery was assessed through the Postoperative Quality of Recovery-15 questionnaire 1 day after surgery. It consists of six domains (physiologic, nociceptive, emotive, activities of daily living, cognitive and overall patient perspective). The score ranges from 0 to 150, with higher score indicating a better quality of postoperative recovery.
At 24 hours postoperatively
The level of sedation and agitation
기간: within 48 hours postoperatively
The level of sedation and agitation was assessed using the Richmond Agitation and Sedation Scale, which ranges from +4 (combative agitation) to -5 (deep sedation), with a score of 0 indicating an alert and calm state.
within 48 hours postoperatively
The patient's satisfaction with PCA
기간: At 48 hours postoperatively
The patient's satisfaction with PCA during 2 days postoperatively was assessed according to the following scale: 1, very satisfactory; 2, satisfactory; 3, neutral; 4, unsatisfactory; 5; very unsatisfactory.
At 48 hours postoperatively

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

협력자

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Youjiang Medical College for Nationalities

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2025-387-02-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 논문에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 이용 가능합니다. 본 연구 결과를 뒷받침하는 유래 데이터는 교신저자 Fang Luo에게 요청 시 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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