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Comparaison de la consommation cumulative d'opioïdes entre les modes de perfusion à débit variable avec rétroaction et de perfusion basale à débit fixe de l'ACP intraveineuse après une chirurgie mixte

11 juin 2026 mis à jour par: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Étude Prospective Randomisée Contrôlée d'un Modèle d'ACP Individualisé Basé sur des Stratégies Multi-dimensionnelles (Consommation Cumulée d'Opioïdes entre les Modes de Perfusion à Retour d'Information à Débit Variable et de Perfusion Basale à Débit Fixe)

La prise en charge de la douleur périopératoire affecte la récupération du patient. Cependant, le taux de douleur postopératoire modérée à sévère atteint jusqu'à 73,8 %, ce qui entrave la récupération et augmente le risque de complications. Bien que les opioïdes soient les analgésiques de première intention, leur utilisation excessive entraîne des effets indésirables. Le mode PCA à débit fixe traditionnel est difficile à adapter aux variations de la douleur postopératoire. Cette étude comparera différentes stratégies d'optimisation du mode PCA, en supposant qu'elles peuvent réduire la posologie des opioïdes, améliorer l'effet analgésique et réduire les effets indésirables, fournissant ainsi une base factuelle de haute qualité pour l'analgésie postopératoire et favorisant une prise en charge individualisée et intelligente.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gestion de la douleur périopératoire influence significativement les résultats de la récupération du patient. Cependant, l'incidence de douleurs postopératoires modérées à sévères reste élevée à 73,8 %, ce qui entrave la récupération et augmente les risques de complications. Bien que les opioïdes soient utilisés comme analgésiques de première intention, une utilisation excessive provoque de nombreuses réactions indésirables. Le mode traditionnel d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) à débit fixe ne parvient pas à s'adapter aux variations dynamiques de la douleur postopératoire. Cette étude comparera différentes stratégies d'optimisation de la PCA, en émettant l'hypothèse que ces approches peuvent réduire la posologie des opioïdes, améliorer l'efficacité analgésique et minimiser les réactions indésirables. La recherche vise à fournir des fondements fondés sur des preuves pour l'analgésie postopératoire, en promouvant des systèmes de gestion de la douleur individualisés et intelligents qui répondent mieux aux besoins du patient tout au long de la récupération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • âgés de 18 à 65 ans ;
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists Ⅰ - Ⅲ ;
  • Les patients programmés pour une chirurgie mixte élective ont été inclus. Les chirurgies mixtes comprenaient la chirurgie thoracoscopique, la chirurgie laparoscopique, la chirurgie hystéroscopique, la laparotomie, la thoracotomie, la chirurgie rachidienne ouverte, la craniotomie, etc.

Critères d'exclusion :

  • Allergie aux médicaments de l'ACP ;
  • Présence de syndromes douloureux chroniques ;
  • Présence de troubles psychiatriques, ou d'une dysfonction cardiovasculaire, cérébrovasculaire, rénale ou hépatique sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de perfusion basale à débit fixe
Procédure: Mode de perfusion basale à débit fixe
Tous les participants ont reçu une solution PCA standardisée contenant du sufentanil (100 μg), de l'ondansétron (16 mg) et du sérum physiologique normal avec un volume total de 100 mL. Dans le groupe en mode d'infusion basale à débit fixe conventionnel, la PCA a été réglée pour administrer un bolus de 2 mL avec un intervalle de verrouillage de 15 minutes et un débit d'infusion de fond de 2 mL/h.
Expérimental: Groupe de mode de perfusion à rétroaction à débit variable
Procédure: Mode de perfusion à rétroaction à débit variable
Tous les participants ont reçu une solution PCA standardisée contenant du sufentanil (100 μg), de l'ondansétron (16 mg) et du sérum physiologique avec un volume total de 100 mL. Dans le groupe à perfusion en mode à débit variable avec rétroaction, un bolus de 2 mL avec un intervalle de verrouillage de 15 minutes et un débit de perfusion de base de 2 mL/h, augmenté à 2,5 mL/h, était utilisé chaque fois que la dose à la demande était administrée dans l'intervalle de verrouillage. Le débit de perfusion de base diminuait automatiquement de 0,5 mL/h lorsque le bouton de bolus n'était pas pressé pendant 1 heure. Le débit de perfusion de base était limité à un maximum de 12,0 mL/h et à un minimum de 1 mL/h. Le réglage spécifique du mode de perfusion à débit variable avec rétroaction était basé sur des recherches antérieures, et les avis des fabricants et des chercheurs pour assurer la sécurité des patients et fournir une analgésie efficace.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total cumulative opioid consumption
Délai: at 48 hours postoperatively
The total cumulative opioid consumption includes sufentanil delivered via PCA and opioid-equivalent rescue analgesics.
at 48 hours postoperatively

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score de douleur au repos et en mouvement a été évalué par NRS
Délai: À 1, 6, 12, 24 et 48 heures postopératoire
L'échelle NRS va de 0 à 10, le score le plus élevé indiquant la douleur la plus intense.
À 1, 6, 12, 24 et 48 heures postopératoire
Qualité du sommeil
Délai: À 24 et 48 heures postopératoires
La qualité du sommeil a été évaluée les jours postopératoires 1, 2 et 3 à l'aide de l'échelle de sommeil Medical Outcomes Study (MOS). Le MOS est un questionnaire comprenant 12 items qui évaluent divers aspects du sommeil à l'aide d'une échelle ordinale à 6 points (1 indiquant la permanence et 6 indiquant l'absence).
À 24 et 48 heures postopératoires
Le degré de nausées et de vomissements
Délai: À 12, 24 et 48 heures postopératoires
Le degré de nausées et de vomissements a été évalué sur une échelle de 0 à 10. Un score de 0 a été attribué si le patient ne présentait aucune nausée ou vomissement, et un score de 10 a été attribué si le patient présentait des nausées et des vomissements sévères.
À 12, 24 et 48 heures postopératoires
Cumulative PCA volume consumption
Délai: Within the first 48 hours postoperatively
Within the first 48 hours postoperatively
Number of additional rescue analgesics
Délai: within 48 hours postoperatively
within 48 hours postoperatively
Dosage of additional rescue analgesics
Délai: within 48 hours postoperatively
within 48 hours postoperatively
Postoperative quality of recovery
Délai: At 24 hours postoperatively
Postoperative quality of recovery was assessed through the Postoperative Quality of Recovery-15 questionnaire 1 day after surgery. It consists of six domains (physiologic, nociceptive, emotive, activities of daily living, cognitive and overall patient perspective). The score ranges from 0 to 150, with higher score indicating a better quality of postoperative recovery.
At 24 hours postoperatively
The level of sedation and agitation
Délai: within 48 hours postoperatively
The level of sedation and agitation was assessed using the Richmond Agitation and Sedation Scale, which ranges from +4 (combative agitation) to -5 (deep sedation), with a score of 0 indicating an alert and calm state.
within 48 hours postoperatively
The patient's satisfaction with PCA
Délai: At 48 hours postoperatively
The patient's satisfaction with PCA during 2 days postoperatively was assessed according to the following scale: 1, very satisfactory; 2, satisfactory; 3, neutral; 4, unsatisfactory; 5; very unsatisfactory.
At 48 hours postoperatively

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Collaborateurs

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Youjiang Medical College for Nationalities

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Première publication (Réel)

23 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2025-387-02-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes), sont disponibles. Les données dérivées soutenant les résultats de cette étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant Fang Luo sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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