Porovnání kumulativní spotřeby opioidů mezi režimy intravenózní PCA s proměnnou rychlostí zpětné vazby a fixní bazální infuzí po smíšené chirurgii
12. května 2026 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie individualizovaného PCA modelu založeného na multidimenzionálních strategiích (kumulativní spotřeba opioidů mezi variabilním režimem zpětnovazební infuze a pevným režimem bazální infuze)
Perioperativní management bolesti ovlivňuje zotavení pacienta.
Nicméně míra středně silné až silné pooperační bolesti je až 73,8 %, což brání uzdravení a zvyšuje riziko komplikací.
Ačkoli jsou opioidy léky první volby, jejich nadměrné užívání vede k nežádoucím reakcím.
Tradiční režim PCA s pevnou rychlostí je obtížné přizpůsobit změnám pooperační bolesti.
Tato studie porovná různé optimalizační strategie režimu PCA s předpokladem, že mohou snížit dávkování opioidů, zlepšit analgetický účinek a omezit nežádoucí reakce, čímž poskytne kvalitní důkazní základ pro pooperační analgezii a podpoří individualizovaný a inteligentní management.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Perioperativní management bolesti významně ovlivňuje výsledky zotavení pacientů.
Nicméně výskyt středně silné až silné pooperační bolesti zůstává vysoký na 73,8 %, což brání zotavení a zvyšuje rizika komplikací.
Ačkoli opioidy slouží jako léky první volby proti bolesti, nadměrné užívání způsobuje četné nežádoucí reakce.
Tradiční režim PCA (analgezie řízená pacientem) s pevnou rychlostí nedokáže přizpůsobit dynamickým pooperačním změnám bolesti.
Tato studie porovná různé strategie optimalizace PCA s hypotézou, že tyto přístupy mohou snížit dávkování opioidů, zvýšit účinnost analgezie a minimalizovat nežádoucí reakce.
Výzkum si klade za cíl poskytnout důkazy podložené základy pro pooperační analgezii, podporovat individualizované a inteligentní systémy řízení bolesti, které lépe slouží potřebám pacientů během celého zotavení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1170
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fang Luo
- Telefonní číslo: 13611326978
- E-mail: 13611326978@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
-
Kontakt:
- Fang Luo
- Telefonní číslo: 13611326978
- E-mail: 13611326978@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 18 do 65 let;
- fyzický stav American Society of Anesthesiologists Ⅰ - Ⅲ;
- Byli zařazeni pacienti naplánovaní na elektivní smíšený chirurgický výkon. Smíšené chirurgické výkony zahrnovaly torakoskopické operace, laparoskopické operace, hysteroskopické operace, laparotomie, torakotomie, otevřené operace páteře, kraniotomie a podobně.
Kritéria pro vyloučení:
- Alergie na léky pro PCA (analgezii řízenou pacientem);
- Přítomnost chronických bolestivých syndromů;
- Přítomnost psychiatrických poruch nebo závažné kardiovaskulární, cerebrovaskulární, renální nebo jaterní dysfunkce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina s režimem fixní bazální infuze
|
Všichni účastníci obdrželi standardizované PCA řešení obsahující sufentanil (100 µg), ondansetron (16 mg) a fyziologický roztok s celkovým objemem 100 mL.
Ve skupině s konvenčním režimem fixní bazální infuze bylo PCA nastaveno na podání bolusu 2 mL s uzamčením intervalu 15 minut a rychlostí pozadí infuze 2 mL/h.
|
|
Experimentální: Skupina s režimem infuze s variabilní rychlostí zpětné vazby
|
Všichni účastníci obdrželi standardizované PCA řešení obsahující sufentanil (100 µg), ondansetron (16 mg) a fyziologický roztok s celkovým objemem 100 mL.
Ve skupině s proměnnou rychlostí zpětnovazební infuze byl použit bolus 2 mL s uzamčením 15 minut a základní infuzní rychlost 2 mL/h, která se zvýšila na 2,5 mL/h, kdykoli byla požadovaná dávka podána během uzamčeného intervalu.
Základní infuzní rychlost se automaticky snížila o 0,5 mL/h, když tlačítko bolusu nebylo stisknuto po dobu 1 hodiny.
Základní infuzní rychlost byla omezena na maximum 12,0 mL/h a minimum 1 mL/h.
Konkrétní nastavení režimu proměnné rychlosti zpětnovazební infuze bylo založeno na předchozím výzkumu a názorech výrobců a výzkumníků, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů a poskytnuta účinná analgezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Total cumulative opioid consumption
Časové okno: at 48 hours postoperatively
|
The total cumulative opioid consumption includes sufentanil delivered via PCA and opioid-equivalent rescue analgesics.
|
at 48 hours postoperatively
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti v klidu a při pohybu bylo hodnoceno pomocí NRS
Časové okno: 1, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
|
NRS se pohybuje od 0 do 10, přičemž nejvyšší skóre značí nejhorší bolest.
|
1, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
|
Kvalita spánku byla hodnocena v 1., 2. a 3. pooperační den pomocí Škály spánku Medical Outcomes Study (MOS).
MOS je dotazník sestávající z 12 položek, které hodnotí různé aspekty spánku pomocí 6bodové ordinální škály (1 znamená přítomnost a 6 znamená nepřítomnost).
|
24 a 48 hodin po operaci
|
|
Stupeň nevolnosti a zvracení
Časové okno: 12, 24 a 48 hodin po operaci
|
Stupeň nevolnosti a zvracení byl ohodnocen skóre od 0 do 10.
Skóre 0 bylo uděleno, pokud pacient neměl žádnou nevolnost ani zvracení, a skóre 10 bylo uděleno, pokud pacient měl silnou nevolnost a zvracení. |
12, 24 a 48 hodin po operaci
|
|
Cumulative PCA volume consumption
Časové okno: Within the first 48 hours postoperatively
|
Within the first 48 hours postoperatively
|
|
|
Number of additional rescue analgesics
Časové okno: within 48 hours postoperatively
|
within 48 hours postoperatively
|
|
|
Dosage of additional rescue analgesics
Časové okno: within 48 hours postoperatively
|
within 48 hours postoperatively
|
|
|
Postoperative quality of recovery
Časové okno: At 24 hours postoperatively
|
Postoperative quality of recovery was assessed through the Postoperative Quality of Recovery-15 questionnaire 1 day after surgery.
It consists of six domains (physiologic, nociceptive, emotive, activities of daily living, cognitive and overall patient perspective).
The score ranges from 0 to 150, with higher score indicating a better quality of postoperative recovery.
|
At 24 hours postoperatively
|
|
The level of sedation and agitation
Časové okno: within 48 hours postoperatively
|
The level of sedation and agitation was assessed using the Richmond Agitation and Sedation Scale, which ranges from +4 (combative agitation) to -5 (deep sedation), with a score of 0 indicating an alert and calm state.
|
within 48 hours postoperatively
|
|
The patient's satisfaction with PCA
Časové okno: At 48 hours postoperatively
|
The patient's satisfaction with PCA during 2 days postoperatively was assessed according to the following scale: 1, very satisfactory; 2, satisfactory; 3, neutral; 4, unsatisfactory; 5; very unsatisfactory.
|
At 48 hours postoperatively
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
- Mitra S, Carlyle D, Kodumudi G, Kodumudi V, Vadivelu N. New Advances in Acute Postoperative Pain Management. Curr Pain Headache Rep. 2018;22(5):35.
- Momeni M, Crucitti M, De Kock M. Patient-controlled analgesia in the management of postoperative pain. Drugs. 2006;66(18):2321-37.
- Jung KT, So KY, Kim SU, Kim SH. The Optimizing Background Infusion Mode Decreases Intravenous Patient-Controlled Analgesic Volume and Opioid Consumption Compared to Fixed-Rate Background Infusion in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy: A Pro
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2025-387-02-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Individuální údaje účastníků, které tvoří základ výsledků uvedených v tomto článku, jsou po deidentifikaci (text, tabulky, obrázky a přílohy) k dispozici.
Odvozená data podporující zjištění této studie jsou k dispozici od odpovídajícího autora Fang Luo na vyžádání.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .