Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av kumulativ opioidförbrukning mellan variabelhastighetsåterkopplingsinfusion och fixerad hastighetsbasinfusionslägen för intravenös PCA efter blandad kirurgi

11 juni 2026 uppdaterad av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Prospektiv Randomiserad Kontrollerad Studie av Individanpassad PCA-modell Baserad på Multidimensionella Strategier (Kumulativ Opioidkonsumtion Mellan Variabeltakt Feedback-infusion och Fasttakt Basalinfusionslägen)

Perioperativ smärtbehandling påverkar patientens återhämtning. Emellertid är andelen måttlig till svår postoperativ smärta så hög som 73,8%, vilket hindrar återhämtningen och ökar risken för komplikationer. Även om opioider är förstahandsvalet för smärtlindring leder överdriven användning till biverkningar. Det traditionella PCA-läget med fast dos är svårt att anpassa till förändringar i postoperativ smärta. Denna studie kommer att jämföra olika PCA-lägeoptimeringstrategier, med antagandet att de kan minska opioiddoseringen, förbättra smärtlindringseffekten och minska biverkningar, vilket ger en högkvalitativ evidensbaserad grund för postoperativ smärtlindring och främjar individualiserad och intelligent hantering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perioperativ smärtbehandling påverkar patienters återhämtning avsevärt. Dock är förekomsten av måttlig till svår postoperativ smärta fortfarande hög på 73,8 %, vilket hindrar återhämtning och ökar risken för komplikationer. Även om opioider är förstahandsvalet för smärtlindring, leder överdriven användning till många biverkningar. Det traditionella fasta Patient-Controlled Analgesia (PCA)-läget anpassar sig inte till dynamiska variationer i postoperativ smärta. Denna studie kommer att jämföra olika PCA-optimeringsstrategier, med hypotesen att dessa tillvägagångssätt kan minska opioiddosering, förbättra smärtlindringseffektiviteten och minimera biverkningar. Forskningen syftar till att ge evidensbaserade grunder för postoperativ smärtlindring, främja individualiserade och intelligenta smärtbehandlingssystem som bättre tillgodoser patienters behov under hela återhämtningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 18 till 65 år;
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status Ⅰ - Ⅲ;
  • Patienter planerade för elektiv blandad kirurgi inkluderades. Blandade kirurgier inkluderade torakoskopisk kirurgi, laparoskopisk kirurgi, hysteroskopikirurgi, laparotomi, torakotomi, öppen ryggkirurgi, kraniotomi med mera.

Exklusionskriterier:

  • Allergi mot PCA-läkemedel;
  • Närvaro av kroniska smärtsyndrom;
  • Närvaro av psykiatriska störningar, eller allvarlig kardiovaskulär, cerebrovaskulär, renal eller hepatisk dysfunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fast takt basinfusionslägesgrupp
Procedur: Fast takt basinfusionsläge
Alla deltagare fick en standardiserad PCA-lösning som innehöll sufentanil (100 μg), ondansetron (16 mg) och natriumklorid med en total volym på 100 mL. I den konventionella gruppen med fast basinfusionshastighet ställdes PCA:n in för att administrera en bolus på 2 mL med ett låsningsintervall på 15 minuter och en bakgrundsinfusionshastighet på 2 mL/h.
Experimentell: Variabel hastighetsåterkoppling infusion läge grupp
Procedur: Variabelt flödesåterkopplingsinfusionsläge
Alla deltagare fick en standardiserad PCA-lösning som innehöll sufentanil (100 µg), ondansetron (16 mg) och fysiologisk koksaltlösning med en total volym på 100 mL. I gruppen med variabel hastighetsåterkopplingsinfusion användes en bolus på 2 mL med ett låsningsintervall på 15 minuter och en bakgrundsinfusionshastighet på 2 mL/h, som ökades till 2,5 mL/h, när efterfrågedosen administrerades inom låsningsintervallet. Bakgrundsinfusionshastigheten minskades automatiskt med 0,5 mL/h när bolusknappen inte trycktes in på 1 timme. Bakgrundsinfusionshastigheten var begränsad till maximalt 12,0 mL/h och minimum 1 mL/h. Den specifika inställningen för variabel hastighetsåterkopplingsinfusion baserades på tidigare forskning samt tillverkarnas och forskarnas åsikter för att säkerställa patientsäkerhet och ge effektiv analgetisk behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total cumulative opioid consumption
Tidsram: at 48 hours postoperatively
The total cumulative opioid consumption includes sufentanil delivered via PCA and opioid-equivalent rescue analgesics.
at 48 hours postoperatively

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vilande och rörelsesmärta poängsattes med NRS
Tidsram: Vid 1, 6, 12, 24 och 48 timmar postoperativt
NRS sträcker sig från 0 till 10, där det högsta poänget indikerar värsta smärta.
Vid 1, 6, 12, 24 och 48 timmar postoperativt
Sömnkvalitet
Tidsram: Vid 24 och 48 timmar postoperativt
Sömnkvaliteten utvärderades på postoperativa dag 1, 2 och 3 med hjälp av Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS). MOS är ett frågeformulär som består av 12 punkter som bedömer olika aspekter av sömn med hjälp av en 6-punkts ordinalskala (1 indikerar förekomst och 6 indikerar frånvaro).
Vid 24 och 48 timmar postoperativt
Graden av illamående och kräkningar
Tidsram: 12, 24 och 48 timmar postoperativt
Graden av illamående och kräkningar, en poäng från 0 till 10 gavs. En poäng på 0 gavs om patienten inte hade något illamående eller kräkningar, och en poäng på 10 gavs om patienten hade svårt illamående och kräkningar.
12, 24 och 48 timmar postoperativt
Cumulative PCA volume consumption
Tidsram: Within the first 48 hours postoperatively
Within the first 48 hours postoperatively
Number of additional rescue analgesics
Tidsram: within 48 hours postoperatively
within 48 hours postoperatively
Dosage of additional rescue analgesics
Tidsram: within 48 hours postoperatively
within 48 hours postoperatively
Postoperative quality of recovery
Tidsram: At 24 hours postoperatively
Postoperative quality of recovery was assessed through the Postoperative Quality of Recovery-15 questionnaire 1 day after surgery. It consists of six domains (physiologic, nociceptive, emotive, activities of daily living, cognitive and overall patient perspective). The score ranges from 0 to 150, with higher score indicating a better quality of postoperative recovery.
At 24 hours postoperatively
The level of sedation and agitation
Tidsram: within 48 hours postoperatively
The level of sedation and agitation was assessed using the Richmond Agitation and Sedation Scale, which ranges from +4 (combative agitation) to -5 (deep sedation), with a score of 0 indicating an alert and calm state.
within 48 hours postoperatively
The patient's satisfaction with PCA
Tidsram: At 48 hours postoperatively
The patient's satisfaction with PCA during 2 days postoperatively was assessed according to the following scale: 1, very satisfactory; 2, satisfactory; 3, neutral; 4, unsatisfactory; 5; very unsatisfactory.
At 48 hours postoperatively

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbetspartners

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Youjiang Medical College for Nationalities

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Första postat (Faktisk)

23 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY2025-387-02-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor), finns tillgängliga. Härledda data som stöder fynden i denna studie finns tillgängliga från korresponderande författare Fang Luo på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera