Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kumulativ opioidforbrug mellem variabel hastigheds feedback-infusion og fast hastigheds basal infusionstilstande af intravenøs PCA efter blandet kirurgi

12. maj 2026 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Prospektivt randomiseret kontrolleret studie af individuel PCA-model baseret på multidimensionelle strategier (kumulativ opioidforbrug mellem variable-hastigheds feedback-infusion og fast-hastigheds basal infusionsmodus)

Perioperativ smertelindring påvirker patientens bedring. Imidlertid er raten af moderat til svær postoperativ smerte så høj som 73,8%, hvilket hæmmer bedringen og øger risikoen for komplikationer. Selvom opioider er førstevalgets smertestillende midler, fører overdreven brug til bivirkninger. Den traditionelle PCA-tilstand med fast rate er svær at matche med ændringerne i postoperativ smerte. Denne undersøgelse vil sammenligne forskellige PCA-tilstandsoptimeringstrategier, under forudsætning af at de kan reducere opioid-dosering, forbedre smertelindringseffekten og reducere bivirkninger, hvilket giver et højkvalitets evidensbaseret grundlag for postoperativ smertelindring og fremmer individualiseret og intelligent behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perioperativ smertebehandling har en betydelig indflydelse på patientens genopretningsresultater. Dog forbliver forekomsten af moderat til svær postoperativ smerte høj på 73,8%, hvilket hæmmer genopretningen og øger risikoen for komplikationer. Selvom opioider fungerer som førstevalgsanalgetika, forårsager overforbrug talrige bivirkninger. Den traditionelle fast hastighed Patientstyret Analgesi (PCA) tilstand tilpasser sig ikke dynamiske postoperative smertevariationer. Denne undersøgelse vil sammenligne forskellige PCA-optimeringstrategier og antager, at disse tilgange kan reducere opioiddosis, forbedre analgetisk effektivitet og minimere bivirkninger. Forskningsformålet er at levere evidensbaserede grundlag for postoperativ analgesi, fremme individuelle og intelligente smertebehandlingssystemer, der bedre tjener patientens behov gennem hele genopretningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 65 år;
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status Ⅰ - Ⅲ;
  • Patienter planlagt til elektiv blandet kirurgi blev inkluderet. Blandede kirurgier inkluderede thorakoskopisk kirurgi, laparoskopisk kirurgi, hysteroskopi kirurgi, laparotomi, thorakotomi, åben rygsøjlekirurgi, kraniotomi og lignende.

Eksklusionskriterier:

  • Allergi over for PCA-medikamenter;
  • Tilstedeværelse af kroniske smerte-syndromer;
  • Tilstedeværelse af psykiatriske lidelser eller alvorlig kardiovaskulær, cerebrovaskulær, renal eller hepatisk dysfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe med fast basal infusionshastighed
Procedure: Fast basalinfusionshastighed
Alle deltagere modtog en standardiseret PCA-løsning indeholdende sufentanil (100 μg), ondansetron (16 mg) og natriumklorid med en samlet volumen på 100 mL. I den konventionelle gruppe med fast basishastighed blev PCA indstillet til at give en bolus på 2 mL med en låsningsinterval på 15 minutter og en baggrundsinfusionshastighed på 2 mL/t.
Eksperimentel: Gruppe med variabel hastigheds feedback-infusionsmodus
Procedure: Variabel hastighed feedback infusionstilstand
Alle deltagere modtog en standardiseret PCA-opløsning indeholdende sufentanil (100 μg), ondansetron (16 mg) og normal saltvandsopløsning med en samlet volumen på 100 mL. I gruppen med variabel hastigheds tilbagekoblings infusion, blev en bolus på 2 mL med en lock out interval på 15 minutter og en baggrundsinfusionshastighed på 2 mL/t, som blev øget til 2,5 mL/t, brugt når efterspørgselsdosen blev administreret inden for lock out intervallet. Baggrundsinfusionshastigheden blev automatisk reduceret med 0,5 mL/t når bolusknappen ikke blev trykket i 1 time. Baggrundsinfusionshastigheden var begrænset til et maksimum på 12,0 mL/t og et minimum på 1 mL/t. Den specifikke indstilling for variabel hastigheds tilbagekoblings infusion var baseret på tidligere forskning, og producenternes og forskernes meninger for at sikre patientsikkerhed og give effektiv analgesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total cumulative opioid consumption
Tidsramme: at 48 hours postoperatively
The total cumulative opioid consumption includes sufentanil delivered via PCA and opioid-equivalent rescue analgesics.
at 48 hours postoperatively

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvile- og bevægelsessmerter blev vurderet ved hjælp af NRS
Tidsramme: Ved 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
NRS spænder fra 0 til 10, hvor den højeste score indikerer den værste smerte.
Ved 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Søvnkvalitet
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
Søvnkvaliteten blev evalueret på postoperative dag 1, 2 og 3 ved hjælp af Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS). MOS er et spørgeskema bestående af 12 emner, der vurderer forskellige aspekter af søvn ved hjælp af en 6-punkts ordinal skala (1 angiver tilstedeværelse og 6 angiver fravær).
24 og 48 timer postoperativt
Graden af kvalme og opkastning
Tidsramme: Ved 12, 24 og 48 timer postoperativt
Graden af kvalme og opkastning blev vurderet med en score fra 0 til 10. En score på 0 blev givet, hvis patienten ikke havde kvalme eller opkastning, og en score på 10 blev givet, hvis patienten havde svær kvalme og opkastning.
Ved 12, 24 og 48 timer postoperativt
Cumulative PCA volume consumption
Tidsramme: Within the first 48 hours postoperatively
Within the first 48 hours postoperatively
Number of additional rescue analgesics
Tidsramme: within 48 hours postoperatively
within 48 hours postoperatively
Dosage of additional rescue analgesics
Tidsramme: within 48 hours postoperatively
within 48 hours postoperatively
Postoperative quality of recovery
Tidsramme: At 24 hours postoperatively
Postoperative quality of recovery was assessed through the Postoperative Quality of Recovery-15 questionnaire 1 day after surgery. It consists of six domains (physiologic, nociceptive, emotive, activities of daily living, cognitive and overall patient perspective). The score ranges from 0 to 150, with higher score indicating a better quality of postoperative recovery.
At 24 hours postoperatively
The level of sedation and agitation
Tidsramme: within 48 hours postoperatively
The level of sedation and agitation was assessed using the Richmond Agitation and Sedation Scale, which ranges from +4 (combative agitation) to -5 (deep sedation), with a score of 0 indicating an alert and calm state.
within 48 hours postoperatively
The patient's satisfaction with PCA
Tidsramme: At 48 hours postoperatively
The patient's satisfaction with PCA during 2 days postoperatively was assessed according to the following scale: 1, very satisfactory; 2, satisfactory; 3, neutral; 4, unsatisfactory; 5; very unsatisfactory.
At 48 hours postoperatively

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbejdspartnere

Shenzhen University General Hospital
The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Youjiang Medical College for Nationalities

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2025-387-02-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og bilag) er tilgængelige. Afledte data, der understøtter denne studies resultater, er tilgængelige fra den korresponderende forfatter Fang Luo på anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Fast basalinfusionshastighed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner