Sammenligning av kumulativ opioidforbruk mellom variabel rate feedback-infusjon og fast rate basal infusjonsmodus for intravenøs PCA etter blandet kirurgi
11. juni 2026 oppdatert av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Prospektiv randomisert kontrollert studie av individualisert PCA-modell basert på multidimensjonale strategier (kumulativ opioidforbruk mellom variabel hastighets tilbakemeldingsinfusjon og fast hastighets basalinfusjonsmoduser)
Perioperativ smertebehandling påvirker pasientens bedring.
Imidlertid er andelen moderat til alvorlig postoperativ smerte så høy som 73,8%, noe som hindrer bedring og øker risikoen for komplikasjoner.
Selv om opioider er førstevalget blant smertestillende, fører overdreven bruk til bivirkninger.
Den tradisjonelle PCA-modusen med fast hastighet er vanskelig å tilpasse endringene i postoperativ smerte.
Denne studien vil sammenligne ulike PCA-modus optimaliseringsstrategier, med antagelsen om at de kan redusere opioiddosering, forbedre smertestillende effekt og redusere bivirkninger, noe som gir et kvalitetsbasert evidensgrunnlag for postoperativ analgesi og fremmer individualisert og intelligent behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Perioperativ smertebehandling påvirker betydelig pasientens gjenopprettingsutfall.
Imidlertid forblir forekomsten av moderat til alvorlig postoperativ smerte høy på 73,8%, noe som hindrer gjenoppretting og øker risikoen for komplikasjoner.
Selv om opioider fungerer som førstevalg analgesika, forårsaker overdreven bruk mange bivirkninger.
Den tradisjonelle faste hastigheten for pasientstyrt analgesi (PCA) tilpasser seg ikke dynamiske postoperative smertevariasjoner.
Denne studien vil sammenligne ulike PCA-optimaliseringsstrategier, med hypotesen om at disse tilnærmingene kan redusere opioiddosering, forbedre smertestillende effekt og minimere bivirkninger.
Forskningen har som mål å gi evidensbaserte grunnlag for postoperativ analgesi, fremme individualiserte og intelligente smertebehandlingssystemer som bedre tjener pasientens behov gjennom gjenopprettingsperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1170
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fang Luo
- Telefonnummer: 13611326978
- E-post: 13611326978@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
-
Ta kontakt med:
- Fang Luo
- Telefonnummer: 13611326978
- E-post: 13611326978@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 65 år;
- American Society of Anesthesiologists fysisk status Ⅰ - Ⅲ;
- Pasienter planlagt for elektiv blandet kirurgi ble inkludert. Blandede kirurgier inkluderte torakoskopisk kirurgi, laparoskopisk kirurgi, hysteroskopisk kirurgi, laparotomi, torakotomi, åpen ryggmargskirurgi, kraniotomi og lignende.
Eksklusjonskriterier:
- Allergi mot PCA-medikamenter;
- Tilstedeværelse av kroniske smerte syndromer;
- Tilstedeværelse av psykiske lidelser, eller alvorlig kardiovaskulær, cerebrovaskulær, renal eller hepatisk dysfunksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe med fast sats for basal infusjon
|
Alle deltakerne mottok en standardisert PCA-løsning som inneholdt sufentanil (100 μg), ondansetron (16 mg) og fysiologisk saltvann med en totalvolum på 100 mL. I den konvensjonelle gruppen med fast basalfusionshastighet ble PCA satt til å administrere en bolus på 2 mL med en låseperiode på 15 minutter og en bakgrunnsinfusjonshastighet på 2 mL/t.
|
|
Eksperimentell: Variabel hastighet tilbakemeldings infusjonsmodusgruppe
|
Alle deltakere mottok en standardisert PCA-løsning som inneholdt sufentanil (100 μg), ondansetron (16 mg) og natriumklorid (NaCl) med en totalvolum på 100 mL.
I gruppen med variabel hastighet feedback-infusjonsmodus ble en bolus på 2 mL med en låst intervall på 15 minutter og en bakgrunnsinfusjonshastighet på 2 mL/t, som økte til 2,5 mL/t, brukt når kravdosen ble administrert innenfor låst intervall.
Bakgrunnsinfusjonshastigheten ble automatisk redusert med 0,5 mL/t når bolusknappen ikke ble trykket på i 1 time.
Bakgrunnsinfusjonshastigheten var begrenset til maksimum 12,0 mL/t og minimum 1 mL/t.
Den spesifikke innstillingen for variabel hastighet feedback-infusjonsmodus var basert på tidligere forskning, og meningene til produsenter og forskere for å sikre pasientsikkerhet og tilby effektiv analgetika.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total cumulative opioid consumption
Tidsramme: at 48 hours postoperatively
|
The total cumulative opioid consumption includes sufentanil delivered via PCA and opioid-equivalent rescue analgesics.
|
at 48 hours postoperatively
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvile- og bevegelsessmerte ble vurdert med NRS
Tidsramme: Ved 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
|
NRS varierer fra 0 til 10, der den høyeste scoren indikerer den verste smerten.
|
Ved 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ved 24 og 48 timer postoperativt
|
Søvnkvaliteten ble evaluert på postoperativ dag 1, 2 og 3 ved bruk av Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS).
MOS er et spørreskjema som består av 12 elementer som vurderer ulike aspekter ved søvn ved bruk av en 6-punkts ordinal skala (1 indikerer tilstedeværelse og 6 indikerer fravær).
|
Ved 24 og 48 timer postoperativt
|
|
Graden av kvalme og oppkast
Tidsramme: 12, 24 og 48 timer postoperativt
|
Graden av kvalme og oppkast, en score fra 0 til 10 ble gitt.
En score på 0 ble gitt hvis pasienten ikke hadde kvalme eller oppkast, og en score på 10 ble gitt hvis pasienten hadde alvorlig kvalme og oppkast. |
12, 24 og 48 timer postoperativt
|
|
Cumulative PCA volume consumption
Tidsramme: Within the first 48 hours postoperatively
|
Within the first 48 hours postoperatively
|
|
|
Number of additional rescue analgesics
Tidsramme: within 48 hours postoperatively
|
within 48 hours postoperatively
|
|
|
Dosage of additional rescue analgesics
Tidsramme: within 48 hours postoperatively
|
within 48 hours postoperatively
|
|
|
Postoperative quality of recovery
Tidsramme: At 24 hours postoperatively
|
Postoperative quality of recovery was assessed through the Postoperative Quality of Recovery-15 questionnaire 1 day after surgery.
It consists of six domains (physiologic, nociceptive, emotive, activities of daily living, cognitive and overall patient perspective).
The score ranges from 0 to 150, with higher score indicating a better quality of postoperative recovery.
|
At 24 hours postoperatively
|
|
The level of sedation and agitation
Tidsramme: within 48 hours postoperatively
|
The level of sedation and agitation was assessed using the Richmond Agitation and Sedation Scale, which ranges from +4 (combative agitation) to -5 (deep sedation), with a score of 0 indicating an alert and calm state.
|
within 48 hours postoperatively
|
|
The patient's satisfaction with PCA
Tidsramme: At 48 hours postoperatively
|
The patient's satisfaction with PCA during 2 days postoperatively was assessed according to the following scale: 1, very satisfactory; 2, satisfactory; 3, neutral; 4, unsatisfactory; 5; very unsatisfactory.
|
At 48 hours postoperatively
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
- Mitra S, Carlyle D, Kodumudi G, Kodumudi V, Vadivelu N. New Advances in Acute Postoperative Pain Management. Curr Pain Headache Rep. 2018;22(5):35.
- Momeni M, Crucitti M, De Kock M. Patient-controlled analgesia in the management of postoperative pain. Drugs. 2006;66(18):2321-37.
- Jung KT, So KY, Kim SU, Kim SH. The Optimizing Background Infusion Mode Decreases Intravenous Patient-Controlled Analgesic Volume and Opioid Consumption Compared to Fixed-Rate Background Infusion in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy: A Pro
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2025-387-02-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og vedlegg), er tilgjengelig.
Avledede data som støtter funnene i denne studien er tilgjengelig fra korresponderende forfatter Fang Luo på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .