Vertailu kumulatiivisen opioidinkulutuksen välillä muuttuvataajuisen palautteen infuusio- ja kiinteätaajuisen perusinfuusion moodien välillä sekaoperaation jälkeisessä intravenoosissa PCA:ssa
torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus individualisoidusta PCA-mallista, joka perustuu moniulotteisiin strategioihin (kumulatiivinen opioidien kulutus vaihtuvataajuisen palautesyötön ja kiinteän taajuuden perussyöttötilojen välillä)
Perioperatiivinen kivunhallinta vaikuttaa potilaan toipumiseen.
Kuitenkin keskivaikean tai vaikean postoperatiivisen kivun esiintyvyys on jopa 73,8%, mikä hidastaa toipumista ja lisää komplikaatioiden riskiä.
Vaikka opioideja käytetään ensisijaisina kipulääkkeinä, niiden liiallinen käyttö johtaa haittavaikutuksiin.
Perinteinen kiinteä PCA-malli on vaikea sovittaa postoperatiivisen kivun muutoksiin.
Tämä tutkimus vertailee erilaisia PCA-mallin optimointistrategioita olettaen, että ne voivat vähentää opioidien annostusta, parantaa kivunlievitystä ja vähentää haittavaikutuksia, tarjoten laadukasta näyttöön perustuvaa pohjaa postoperatiiviselle kivunlievitykselle ja edistäen yksilöllistä ja älykästä hallintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Perioperatiivinen kivunhoito vaikuttaa merkittävästi potilaan toipumistuloksiin.
Kuitenkin keskivaikean tai vaikean leikkausjälkeisen kivun esiintyvyys on edelleen korkea, 73,8%, mikä hidastaa toipumista ja lisää komplikaatioiden riskiä.
Vaikka opioidit ovat ensimmäisen linjan kipulääkkeitä, liiallinen käyttö aiheuttaa lukuisia haittareaktioita.
Perinteinen kiinteän annostelun potilaan ohjaama analgeesia (PCA) -tila ei sopeudu dynaamisiin leikkausjälkeisiin kivun vaihteluihin.
Tämä tutkimus vertailee erilaisia PCA-optimointistrategioita olettaen, että nämä lähestymistavat voivat vähentää opioidiannosta, parantaa kivunlievityksen tehokkuutta ja minimoida haittareaktioita.
Tutkimuksen tavoitteena on tarjota näyttöön perustuvia perusteita leikkausjälkeiselle kivunlievitykselle edistämällä yksilöllisiä ja älykkäitä kivunhallintajärjestelmiä, jotka palvelevat paremmin potilaan tarpeita koko toipumisjakson ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1170
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fang Luo
- Puhelinnumero: 13611326978
- Sähköposti: 13611326978@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
-
Ottaa yhteyttä:
- Fang Luo
- Puhelinnumero: 13611326978
- Sähköposti: 13611326978@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- ikä 18–65 vuotta;
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I–III;
- Potilaat, jotka oli suunniteltu sähköiseksi sekoitettuun leikkaukseen, otettiin mukaan. Sekoitetut leikkaukset sisälsivät torakoskooppisen leikkauksen, laparoskooppisen leikkauksen, hysteroskooppisen leikkauksen, laparotomian, torakotomian, avoimen selkärankaleikkauksen, kraniotomian ja niin edelleen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia PCA-lääkkeille;
- Kroonisten kipuoireyhtymien esiintyminen;
- Psykiatristen häiriöiden tai vakavan sydän- ja verisuonisairauden, aivoverenkierron häiriön, munuaisten tai maksan toimintahäiriön esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kiinteätasoisen perusinfuusiotavan ryhmä
|
Kaikki osallistujat saivat standardoidun PCA-liuoksen, joka sisälsi sufentaniilia (100 μg), ondansetronia (16 mg) ja fysiologista suolaliuosta, yhteistilavuus 100 ml.
Perinteisen kiinteän perusinfuusiotavan ryhmässä PCA asetettiin antamaan bolus 2 ml lukitusvälin ollessa 15 minuuttia ja taustainfuusionopeuden ollessa 2 ml/h.
|
|
Kokeellinen: Muuttuvatehoinen palautesyöttötila -ryhmä
|
Kaikki osallistujat saivat standardoidun PCA-liuoksen, joka sisälsi sufentaniilia (100 µg), ondansetronia (16 mg) ja fysiologista suolaliuosta, yhteistilavuudeltaan 100 mL.
Muuttuvataajuisen palauteinfuusion ryhmässä käytettiin bolusta 2 mL lukitusvälin ollessa 15 minuuttia ja taustainfuusio-nopeudella 2 mL/h, joka nousi 2,5 mL/h:oon aina, kun annosvaatimus annettiin lukitusvälin sisällä.
Taustainfuusionopeus laski automaattisesti 0,5 mL/h:lla, kun bolusnappia ei painettu 1 tunnin aikana.
Taustainfuusionopeus oli rajoitettu enintään 12,0 mL/h ja vähintään 1 mL/h.
Tietty muuttuvataajuisen palauteinfuusion asetus perustui aiempaan tutkimukseen sekä valmistajien ja tutkijoiden näkemyksiin potilasturvallisuuden varmistamiseksi ja tehokkaan analgesian tarjoamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Total cumulative opioid consumption
Aikaikkuna: at 48 hours postoperatively
|
The total cumulative opioid consumption includes sufentanil delivered via PCA and opioid-equivalent rescue analgesics.
|
at 48 hours postoperatively
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepo- ja liikepisteytys arvioitiin NRS-mittarilla
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
NRS vaihtelee 0:sta 10:een, ja korkein pistemäärä osoittaa pahinta kipua.
|
1, 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Unenlaatua arvioitiin leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3 käyttäen Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS) -mittaria.
MOS on kysely, joka koostuu 12 eri osiosta ja arvioi erilaisia unen osa-alueita käyttäen 6-portaista järjestysasteikkoa (1 ilmaisee jatkuvuutta ja 6 ilmaisee puuttumista).
|
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun aste
Aikaikkuna: 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun asteelle annettiin pistemäärä 0–10.
Potilaalle annettiin pistemäärä 0, jos hänellä ei ollut pahoinvointia tai oksentelua, ja pistemäärä 10, jos potilaalla oli vakavaa pahoinvointia ja oksentelua. |
12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Cumulative PCA volume consumption
Aikaikkuna: Within the first 48 hours postoperatively
|
Within the first 48 hours postoperatively
|
|
|
Number of additional rescue analgesics
Aikaikkuna: within 48 hours postoperatively
|
within 48 hours postoperatively
|
|
|
Dosage of additional rescue analgesics
Aikaikkuna: within 48 hours postoperatively
|
within 48 hours postoperatively
|
|
|
Postoperative quality of recovery
Aikaikkuna: At 24 hours postoperatively
|
Postoperative quality of recovery was assessed through the Postoperative Quality of Recovery-15 questionnaire 1 day after surgery.
It consists of six domains (physiologic, nociceptive, emotive, activities of daily living, cognitive and overall patient perspective).
The score ranges from 0 to 150, with higher score indicating a better quality of postoperative recovery.
|
At 24 hours postoperatively
|
|
The level of sedation and agitation
Aikaikkuna: within 48 hours postoperatively
|
The level of sedation and agitation was assessed using the Richmond Agitation and Sedation Scale, which ranges from +4 (combative agitation) to -5 (deep sedation), with a score of 0 indicating an alert and calm state.
|
within 48 hours postoperatively
|
|
The patient's satisfaction with PCA
Aikaikkuna: At 48 hours postoperatively
|
The patient's satisfaction with PCA during 2 days postoperatively was assessed according to the following scale: 1, very satisfactory; 2, satisfactory; 3, neutral; 4, unsatisfactory; 5; very unsatisfactory.
|
At 48 hours postoperatively
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
- Mitra S, Carlyle D, Kodumudi G, Kodumudi V, Vadivelu N. New Advances in Acute Postoperative Pain Management. Curr Pain Headache Rep. 2018;22(5):35.
- Momeni M, Crucitti M, De Kock M. Patient-controlled analgesia in the management of postoperative pain. Drugs. 2006;66(18):2321-37.
- Jung KT, So KY, Kim SU, Kim SH. The Optimizing Background Infusion Mode Decreases Intravenous Patient-Controlled Analgesic Volume and Opioid Consumption Compared to Fixed-Rate Background Infusion in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy: A Pro
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2025-387-02-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot, jotka muodostavat perustan tässä artikkelissa raportoiduille tuloksille tunnistetietojen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet), ovat saatavilla.
Tutkimuksen löydöksiä tukevat johdetut tiedot ovat saatavissa vastaavalta tekijältä Fang Luolta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .