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Comparação do Consumo Cumulativo de Opioides Entre os Modos de Infusão com Taxa Variável com Feedback e Infusão Basal com Taxa Fixa de PCA Intravenoso Após Cirurgia Mista

11 de junho de 2026 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Estudo Prospetivo Randomizado Controlado do Modelo PCA Individualizado Baseado em Estratégias Multidimensionais (Consumo Cumulativo de Opióides entre Modos de Infusão com Feedback de Taxa Variável e Infusão Basal de Taxa Fixa)

A gestão da dor perioperatória afeta a recuperação do paciente. No entanto, a taxa de dor pós-operatória moderada a grave é tão elevada quanto 73,8%, o que dificulta a recuperação e aumenta o risco de complicações. Embora os opioides sejam os analgésicos de primeira linha, o uso excessivo leva a reações adversas. O modo tradicional de PCA com taxa fixa é difícil de corresponder às alterações da dor pós-operatória. Este estudo comparará diferentes estratégias de otimização do modo PCA, assumindo que podem reduzir a dosagem de opioides, melhorar o efeito analgésico e reduzir as reações adversas, fornecendo uma base de evidência de alta qualidade para a analgesia pós-operatória e promovendo a gestão individualizada e inteligente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A gestão da dor perioperatória tem um impacto significativo nos resultados da recuperação do paciente. No entanto, a incidência de dor pós-operatória moderada a grave permanece elevada em 73,8%, o que dificulta a recuperação e aumenta os riscos de complicações. Embora os opioides sejam utilizados como analgésicos de primeira linha, o uso excessivo causa inúmeras reações adversas. O modo tradicional de Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA) com taxa fixa não consegue adaptar-se às variações dinâmicas da dor pós-operatória. Este estudo irá comparar diferentes estratégias de otimização da PCA, partindo da hipótese de que estas abordagens podem reduzir a dosagem de opioides, melhorar a eficácia analgésica e minimizar as reações adversas. A investigação visa fornecer fundamentos baseados em evidências para a analgesia pós-operatória, promovendo sistemas de gestão da dor individualizados e inteligentes que melhor sirvam as necessidades do paciente ao longo da recuperação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 65 anos;
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas Ⅰ - Ⅲ;
  • Foram inscritos pacientes agendados para cirurgia mista eletiva. As cirurgias mistas incluíam cirurgia toracoscópica, cirurgia laparoscópica, cirurgia histeroscópica, laparotomia, toracotomia, cirurgia espinhal aberta, craniotomia, entre outras.

Critérios de Exclusão:

  • Alergia aos medicamentos da PCA;
  • Presença de síndromes de dor crónica;
  • Presença de perturbações psiquiátricas ou disfunção cardiovascular, cerebrovascular, renal ou hepática grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de modo de infusão basal de taxa fixa
Procedimento: Modo de infusão basal de taxa fixa
Todos os participantes receberam uma solução PCA padronizada contendo sufentanil (100 μg), ondansetrona (16 mg) e soro fisiológico com volume total de 100 mL. No grupo de infusão basal de taxa fixa convencional, o PCA foi configurado para administrar um bolus de 2 mL com um intervalo de bloqueio de 15 minutos e uma taxa de infusão de fundo de 2 mL/h.
Experimental: Grupo de modo de infusão com retroalimentação de taxa variável
Procedimento: Modo de infusão de feedback de taxa variável
Todos os participantes receberam uma solução PCA padronizada contendo sufentanil (100 µg), ondansetrona (16 mg) e soro fisiológico, com um volume total de 100 mL. No grupo de modo de infusão com taxa variável de feedback, foi utilizado um bolus de 2 mL com um intervalo de bloqueio de 15 minutos e uma taxa de infusão de fundo de 2 mL/h, que aumentava para 2,5 mL/h sempre que a dose de demanda era administrada dentro do intervalo de bloqueio. A taxa de infusão de fundo diminuía automaticamente 0,5 mL/h quando o botão de bolus não era pressionado durante 1 hora. A taxa de infusão de fundo estava limitada a um máximo de 12,0 mL/h e a um mínimo de 1 mL/h. A configuração específica do modo de infusão com taxa variável de feedback baseou-se em investigação prévia e nas opiniões dos fabricantes e investigadores para garantir a segurança do paciente e proporcionar analgesia eficaz.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total cumulative opioid consumption
Prazo: at 48 hours postoperatively
The total cumulative opioid consumption includes sufentanil delivered via PCA and opioid-equivalent rescue analgesics.
at 48 hours postoperatively

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação da dor em repouso e em movimento foi avaliada pela NRS
Prazo: A 1, 6, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia
A EAN varia de 0 a 10, sendo a pontuação mais alta indicativa da pior dor.
A 1, 6, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia
Qualidade do sono
Prazo: Às 24 e 48 horas após a cirurgia
A qualidade do sono foi avaliada nos dias 1, 2 e 3 após a operação utilizando a Escala de Sono do Estudo de Resultados Médicos (MOS). O MOS é um questionário composto por 12 itens que avaliam vários aspetos do sono utilizando uma escala ordinal de 6 pontos (1 indicando permanência e 6 indicando ausência).
Às 24 e 48 horas após a cirurgia
O grau de náusea e vómitos
Prazo: Às 12, 24 e 48 horas pós-operatórias
O grau de náuseas e vómitos, uma pontuação de 0 a 10 foi atribuída.
Uma pontuação de 0 foi atribuída se o paciente não tivesse náuseas ou vómitos, e uma pontuação de 10 foi atribuída se o paciente tivesse náuseas e vómitos graves.
Às 12, 24 e 48 horas pós-operatórias
Cumulative PCA volume consumption
Prazo: Within the first 48 hours postoperatively
Within the first 48 hours postoperatively
Number of additional rescue analgesics
Prazo: within 48 hours postoperatively
within 48 hours postoperatively
Dosage of additional rescue analgesics
Prazo: within 48 hours postoperatively
within 48 hours postoperatively
Postoperative quality of recovery
Prazo: At 24 hours postoperatively
Postoperative quality of recovery was assessed through the Postoperative Quality of Recovery-15 questionnaire 1 day after surgery. It consists of six domains (physiologic, nociceptive, emotive, activities of daily living, cognitive and overall patient perspective). The score ranges from 0 to 150, with higher score indicating a better quality of postoperative recovery.
At 24 hours postoperatively
The level of sedation and agitation
Prazo: within 48 hours postoperatively
The level of sedation and agitation was assessed using the Richmond Agitation and Sedation Scale, which ranges from +4 (combative agitation) to -5 (deep sedation), with a score of 0 indicating an alert and calm state.
within 48 hours postoperatively
The patient's satisfaction with PCA
Prazo: At 48 hours postoperatively
The patient's satisfaction with PCA during 2 days postoperatively was assessed according to the following scale: 1, very satisfactory; 2, satisfactory; 3, neutral; 4, unsatisfactory; 5; very unsatisfactory.
At 48 hours postoperatively

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Colaboradores

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Youjiang Medical College for Nationalities

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2025-387-02-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que sustentam os resultados relatados neste artigo, após a remoção da identificação (texto, tabelas, figuras e anexos), estão disponíveis. Dados derivados que suportam as conclusões deste estudo estão disponíveis mediante pedido ao autor correspondente Fang Luo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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