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混合手术后静脉PCA可变速率反馈输注与固定速率基础输注模式的阿片类药物累计消耗量比较

2026年6月11日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital

基于多维策略的个体化PCA模式前瞻性随机对照研究（可变速率反馈输注与固定速率基础输注模式下阿片类药物累积消耗量比较）

围术期疼痛管理影响患者康复。 然而，中重度术后疼痛发生率高达73.8%，阻碍康复并增加并发症风险。 虽然阿片类药物是一线镇痛药，但过度使用会导致不良反应。 传统的固定速率PCA模式难以匹配术后疼痛变化。 本研究将比较不同PCA模式优化策略，假设其能减少阿片类药物用量、提升镇痛效果并降低不良反应，为术后镇痛提供高质量循证依据，推动个体化与智能化管理。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

围手术期疼痛管理对患者恢复结果具有显著影响。 然而，中度至重度术后疼痛的发生率仍高达73.8%，这阻碍了恢复过程并增加了并发症风险。 尽管阿片类药物作为一线镇痛药，但过度使用会导致多种不良反应。 传统的固定速率患者自控镇痛（PCA）模式无法适应术后疼痛的动态变化。 本研究将比较不同的PCA优化策略，假设这些方法能够减少阿片类药物剂量、提高镇痛效果并最小化不良反应。 该研究旨在为术后镇痛提供循证基础，促进个性化和智能化的疼痛管理系统，更好地满足患者在恢复过程中的需求。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1170

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在18至65岁之间；
  • 美国麻醉医师协会身体状况分级Ⅰ-Ⅲ级；
  • 计划接受择期混合手术的患者被纳入研究。 混合手术包括胸腔镜手术、腹腔镜手术、宫腔镜手术、剖腹手术、开胸手术、开放式脊柱手术、开颅手术等。

排除标准：

  • 对PCA药物过敏；
  • 存在慢性疼痛综合征；
  • 存在精神障碍，或严重的心血管、脑血管、肾脏或肝脏功能障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：固定速率基础输注模式组
程序：固定速率基础输注模式
所有参与者均接受标准化患者自控镇痛方案，溶液含有舒芬太尼（100 μg）、昂丹司琼（16 mg）和生理盐水，总体积为100 mL。 在传统固定速率背景输注模式组中，患者自控镇痛设置为：单次给药量2 mL，锁定间隔15分钟，背景输注速率2 mL/h。
实验性的：变速反馈输注模式组
程序：可变速率反馈输注模式
所有参与者均接受了含有舒芬太尼（100微克）、昂丹司琼（16毫克）和生理盐水的标准化PCA溶液，总体积为100毫升。 在可变速率反馈输注模式组中，当需求剂量在锁定间隔内给予时，使用2毫升的推注，锁定间隔为15分钟，背景输注速率为2毫升/小时，当需求剂量在锁定间隔内给予时，背景输注速率增加至2.5毫升/小时。 当推注按钮在1小时内未被按压时，背景输注速率自动降低0.5毫升/小时。 背景输注速率限制在最高12.0毫升/小时和最低1毫升/小时之间。 具体的可变速率反馈输注模式设置基于先前的研究，以及制造商和研究人员的意见，以确保患者安全并提供有效的镇痛效果。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Total cumulative opioid consumption
大体时间：at 48 hours postoperatively
The total cumulative opioid consumption includes sufentanil delivered via PCA and opioid-equivalent rescue analgesics.
at 48 hours postoperatively

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过数字评定量表（NRS）评估静息和活动疼痛评分
大体时间：术后1、6、12、24和48小时
NRS 评分范围为 0 到 10，最高分表示最严重的疼痛。
术后1、6、12、24和48小时
睡眠质量
大体时间：术后24小时和48小时
睡眠质量在术后第1、2、3天使用医疗结果研究睡眠量表（MOS）进行评估。 MOS是一份包含12个项目的问卷，采用6级顺序量表评估睡眠的各个方面（1表示持续存在，6表示不存在）。
术后24小时和48小时
恶心和呕吐的程度
大体时间：术后12、24和48小时
对恶心和呕吐程度进行评分，分数范围为0到10分。 如果患者没有恶心或呕吐，则评分为0分；如果患者出现严重恶心和呕吐，则评分为10分。
术后12、24和48小时
Cumulative PCA volume consumption
大体时间：Within the first 48 hours postoperatively
Within the first 48 hours postoperatively
Number of additional rescue analgesics
大体时间：within 48 hours postoperatively
within 48 hours postoperatively
Dosage of additional rescue analgesics
大体时间：within 48 hours postoperatively
within 48 hours postoperatively
Postoperative quality of recovery
大体时间：At 24 hours postoperatively
Postoperative quality of recovery was assessed through the Postoperative Quality of Recovery-15 questionnaire 1 day after surgery. It consists of six domains (physiologic, nociceptive, emotive, activities of daily living, cognitive and overall patient perspective). The score ranges from 0 to 150, with higher score indicating a better quality of postoperative recovery.
At 24 hours postoperatively
The level of sedation and agitation
大体时间：within 48 hours postoperatively
The level of sedation and agitation was assessed using the Richmond Agitation and Sedation Scale, which ranges from +4 (combative agitation) to -5 (deep sedation), with a score of 0 indicating an alert and calm state.
within 48 hours postoperatively
The patient's satisfaction with PCA
大体时间：At 48 hours postoperatively
The patient's satisfaction with PCA during 2 days postoperatively was assessed according to the following scale: 1, very satisfactory; 2, satisfactory; 3, neutral; 4, unsatisfactory; 5; very unsatisfactory.
At 48 hours postoperatively

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Tiantan Hospital

合作者

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Youjiang Medical College for Nationalities

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月30日

初级完成 (估计的)

2027年10月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月22日

首次发布 (实际的)

2026年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月11日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KY2025-387-02-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本文报告结果所依据的个体参与者数据，在去除身份识别信息（文本、表格、图形和附录）后可供获取。 支持本研究发现的衍生数据可根据要求向通讯作者方洛索取。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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