Сравнение кумулятивного потребления опиоидов между режимами внутривенной ПКА с инфузией с переменной скоростью по обратной связи и инфузией с фиксированной скоростью базального введения после смешанной хирургии
11 июня 2026 г. обновлено: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование индивидуализированной модели PCA на основе многомерных стратегий (кумулятивное потребление опиоидов между режимами инфузии с переменной скоростью обратной связи и фиксированной скоростью базальной инфузии)
Периоперационное обезболивание влияет на восстановление пациента.
Однако частота умеренной и сильной послеоперационной боли достигает 73,8%, что замедляет восстановление и повышает риск осложнений.
Хотя опиоиды являются анальгетиками первой линии, их чрезмерное использование приводит к побочным реакциям.
Традиционный режим ПКДА с фиксированной скоростью трудно адаптировать к изменениям послеоперационной боли.
В этом исследовании будут сравниваться различные стратегии оптимизации режима ПКДА, предполагая, что они могут снизить дозу опиоидов, улучшить анальгетический эффект и уменьшить побочные реакции, предоставляя качественную доказательную базу для послеоперационного обезболивания и способствуя индивидуализированному и интеллектуальному управлению.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Периоперационное обезболивание значительно влияет на результаты восстановления пациентов.
Однако частота умеренной и сильной послеоперационной боли остается высокой и составляет 73,8%, что препятствует восстановлению и увеличивает риски осложнений.
Хотя опиоиды служат анальгетиками первой линии, их чрезмерное использование вызывает многочисленные побочные реакции.
Традиционный режим контролируемой пациентом анальгезии (PCA) с фиксированной скоростью не адаптируется к динамическим изменениям послеоперационной боли.
В данном исследовании будут сравниваться различные стратегии оптимизации PCA, предполагая, что эти подходы могут снизить дозировку опиоидов, повысить эффективность обезболивания и минимизировать побочные реакции.
Исследование направлено на предоставление доказательной базы для послеоперационной анальгезии, способствуя развитию индивидуализированных и интеллектуальных систем обезболивания, которые лучше отвечают потребностям пациентов на протяжении всего восстановления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1170
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fang Luo
- Номер телефона: 13611326978
- Электронная почта: 13611326978@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
-
Контакт:
- Fang Luo
- Номер телефона: 13611326978
- Электронная почта: 13611326978@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 65 лет;
- физический статус по классификации Американского общества анестезиологов I - III;
- Пациенты, запланированные на плановую комбинированную операцию, были включены в исследование. Комбинированные операции включали торакоскопическую операцию, лапароскопическую операцию, гистероскопическую операцию, лапаротомию, торакотомию, открытую операцию на позвоночнике, краниотомию и другие.
Критерии исключения:
- Аллергия на препараты для ПКП (пациент-контролируемой анальгезии);
- Наличие хронических болевых синдромов;
- Наличие психических расстройств или тяжелой сердечно-сосудистой, цереброваскулярной, почечной или печеночной дисфункции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа режима базальной инфузии с фиксированной скоростью
|
Все участники получали стандартизированный раствор для ПКП, содержащий суфентанил (100 мкг), ондансетрон (16 мг) и физиологический раствор с общим объемом 100 мл.
В группе с обычным режимом фиксированной базовой инфузии ПКП был настроен на введение болюса 2 мл с блокировочным интервалом 15 минут и скоростью фоновой инфузии 2 мл/ч.
|
|
Экспериментальный: Группа с режимом инфузии обратной связи с переменной скоростью
|
Все участники получали стандартизированный раствор ПКА, содержащий суфентанил (100 мкг), ондансетрон (16 мг) и физиологический раствор, с общим объёмом 100 мл.
В группе с режимом инфузии с переменной скоростью и обратной связью использовался болюс 2 мл с интервалом блокировки 15 минут и фоновой скоростью инфузии 2 мл/ч, которая увеличивалась до 2,5 мл/ч, когда доза по требованию вводилась в течение интервала блокировки.
Фоновая скорость инфузии автоматически снижалась на 0,5 мл/ч, если кнопка болюса не нажималась в течение 1 часа.
Фоновая скорость инфузии была ограничена максимумом 12,0 мл/ч и минимумом 1 мл/ч.
Конкретные настройки режима инфузии с переменной скоростью и обратной связью были основаны на предыдущих исследованиях, а также мнениях производителей и исследователей для обеспечения безопасности пациентов и обеспечения эффективной анальгезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Total cumulative opioid consumption
Временное ограничение: at 48 hours postoperatively
|
The total cumulative opioid consumption includes sufentanil delivered via PCA and opioid-equivalent rescue analgesics.
|
at 48 hours postoperatively
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли в покое и при движении проводилась по шкале NRS
Временное ограничение: Через 1, 6, 12, 24 и 48 часов после операции
|
Шкала NRS варьируется от 0 до 10, где наивысший балл указывает на самую сильную боль.
|
Через 1, 6, 12, 24 и 48 часов после операции
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Через 24 и 48 часов после операции
|
Качество сна оценивалось на 1, 2 и 3 послеоперационные дни с использованием шкалы сна исследования медицинских результатов (MOS).
MOS — это опросник, состоящий из 12 пунктов, оценивающих различные аспекты сна по 6-балльной порядковой шкале (где 1 указывает на постоянное присутствие, а 6 — на отсутствие).
|
Через 24 и 48 часов после операции
|
|
Степень тошноты и рвоты
Временное ограничение: Через 12, 24 и 48 часов после операции
|
Степень тошноты и рвоты оценивалась по шкале от 0 до 10.
Оценка 0 присваивалась, если у пациента не было тошноты или рвоты, а оценка 10 — если у пациента была сильная тошнота и рвота. |
Через 12, 24 и 48 часов после операции
|
|
Cumulative PCA volume consumption
Временное ограничение: Within the first 48 hours postoperatively
|
Within the first 48 hours postoperatively
|
|
|
Number of additional rescue analgesics
Временное ограничение: within 48 hours postoperatively
|
within 48 hours postoperatively
|
|
|
Dosage of additional rescue analgesics
Временное ограничение: within 48 hours postoperatively
|
within 48 hours postoperatively
|
|
|
Postoperative quality of recovery
Временное ограничение: At 24 hours postoperatively
|
Postoperative quality of recovery was assessed through the Postoperative Quality of Recovery-15 questionnaire 1 day after surgery.
It consists of six domains (physiologic, nociceptive, emotive, activities of daily living, cognitive and overall patient perspective).
The score ranges from 0 to 150, with higher score indicating a better quality of postoperative recovery.
|
At 24 hours postoperatively
|
|
The level of sedation and agitation
Временное ограничение: within 48 hours postoperatively
|
The level of sedation and agitation was assessed using the Richmond Agitation and Sedation Scale, which ranges from +4 (combative agitation) to -5 (deep sedation), with a score of 0 indicating an alert and calm state.
|
within 48 hours postoperatively
|
|
The patient's satisfaction with PCA
Временное ограничение: At 48 hours postoperatively
|
The patient's satisfaction with PCA during 2 days postoperatively was assessed according to the following scale: 1, very satisfactory; 2, satisfactory; 3, neutral; 4, unsatisfactory; 5; very unsatisfactory.
|
At 48 hours postoperatively
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
- Mitra S, Carlyle D, Kodumudi G, Kodumudi V, Vadivelu N. New Advances in Acute Postoperative Pain Management. Curr Pain Headache Rep. 2018;22(5):35.
- Momeni M, Crucitti M, De Kock M. Patient-controlled analgesia in the management of postoperative pain. Drugs. 2006;66(18):2321-37.
- Jung KT, So KY, Kim SU, Kim SH. The Optimizing Background Infusion Mode Decreases Intravenous Patient-Controlled Analgesic Volume and Opioid Consumption Compared to Fixed-Rate Background Infusion in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy: A Pro
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2025-387-02-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в данной статье, после обезличивания (текст, таблицы, рисунки и приложения) доступны.
Производные данные, подтверждающие результаты данного исследования, доступны у соответствующего автора Фан Луо по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .