Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van cumulatieve opioïdeconsumptie tussen variabele-snelheid feedbackinfusie en vaste-snelheid basale infusiemodi van intraveneuze PCA na gemengde chirurgie

11 juni 2026 bijgewerkt door: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Prospectieve Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie van het Geïndividualiseerde PCA-Model Gebaseerd op Multidimensionele Strategieën (Cumulatieve Opioïdenconsumptie Tussen Variabele-Snelheid Feedback Infusie en Vaste-Snelheid Basale Infusiemodi)

Perioperatieve pijnbehandeling beïnvloedt het herstel van de patiënt. Echter, het percentage matige tot ernstige postoperatieve pijn is zo hoog als 73,8%, wat het herstel belemmert en het risico op complicaties verhoogt. Hoewel opioïden de eerstelijnsanalgetica zijn, leidt overmatig gebruik tot bijwerkingen. De traditionele PCA-modus met vaste dosering is moeilijk af te stemmen op de veranderingen in postoperatieve pijn. Deze studie zal verschillende PCA-modus optimalisatiestrategieën vergelijken, uitgaande van de veronderstelling dat ze de opioïdendosering kunnen verminderen, het analgetische effect kunnen verbeteren en bijwerkingen kunnen verminderen, wat een hoogwaardige evidence-based basis biedt voor postoperatieve analgesie en gepersonaliseerd en intelligent beheer bevordert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perioperatieve pijnbehandeling heeft een significante invloed op de herstelresultaten van patiënten. Echter, de incidentie van matige tot ernstige postoperatieve pijn blijft hoog met 73,8%, wat het herstel belemmert en de risico's op complicaties verhoogt. Hoewel opioïden dienen als eerstelijnsanalgetica, veroorzaakt overmatig gebruik talrijke bijwerkingen. De traditionele vaste-snelheid Patiënt-Gecontroleerde Analgesie (PCA)-modus kan zich niet aanpassen aan dynamische postoperatieve pijnvariaties. Deze studie zal verschillende PCA-optimalisatiestrategieën vergelijken, met de hypothese dat deze benaderingen de opioïdendosering kunnen verminderen, de analgetische effectiviteit kunnen verbeteren en de bijwerkingen kunnen minimaliseren. Het onderzoek beoogt een evidence-based basis te bieden voor postoperatieve analgesie, waardoor geïndividualiseerde en intelligente pijnbeheersystemen worden bevorderd die beter aan de behoeften van patiënten voldoen gedurende het herstel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 65 jaar;
  • American Society of Anesthesiologists fysieke status Ⅰ - Ⅲ;
  • Patiënten gepland voor electieve gemengde chirurgie werden opgenomen. Gemengde chirurgie omvatte thoracoscopische chirurgie, laparoscopische chirurgie, hysteroscopische chirurgie, laparotomie, thoracotomie, open rugchirurgie, craniotomie, enzovoort.

Exclusiecriteria:

  • Allergie voor PCA-medicatie;
  • Aanwezigheid van chronische pijnsyndromen;
  • Aanwezigheid van psychiatrische stoornissen, of ernstige cardiovasculaire, cerebrovasculaire, renale of hepatische disfunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep met vaste basale infusiemodus
Procedure: Vaste basale infusiemodus
Alle deelnemers ontvingen een gestandaardiseerde PCA-oplossing die sufentanil (100 µg), ondansetron (16 mg) en fysiologisch zout bevatte, met een totaal volume van 100 mL. In de conventionele groep met vaste basale infusiesnelheid werd de PCA ingesteld om een bolus van 2 mL toe te dienen met een vergrendelingsinterval van 15 minuten en een achtergrondinfusiesnelheid van 2 mL/u.
Experimenteel: Variabele-snelheid feedback infusiemodus groep
Procedure: Variabele-snelheid feedback infusiemodus
Alle deelnemers ontvingen een gestandaardiseerde PCA-oplossing bestaande uit sufentanil (100 μg), ondansetron (16 mg) en fysiologisch zout met een totaal volume van 100 mL. In de groep met variabele-snelheidsfeedbackinfusiemodus werd een bolus van 2 mL met een lock-outinterval van 15 minuten en een achtergrondinfusiesnelheid van 2 mL/u, die toenam tot 2,5 mL/u, gebruikt telkens wanneer de vraagdosis werd toegediend binnen het lock-outinterval. De achtergrondinfusiesnelheid nam automatisch af met 0,5 mL/u wanneer de bolusknop gedurende 1 uur niet werd ingedrukt. De achtergrondinfusiesnelheid was beperkt tot een maximum van 12,0 mL/u en een minimum van 1 mL/u. De specifieke instelling van de variabele-snelheidsfeedbackinfusiemodus was gebaseerd op eerder onderzoek en de meningen van fabrikanten en onderzoekers om de patiëntveiligheid te waarborgen en effectieve analgesie te bieden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Total cumulative opioid consumption
Tijdsspanne: at 48 hours postoperatively
The total cumulative opioid consumption includes sufentanil delivered via PCA and opioid-equivalent rescue analgesics.
at 48 hours postoperatively

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De pijnscore in rust en tijdens beweging werd beoordeeld met de NRS
Tijdsspanne: Op 1, 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief
NRS varieert van 0 tot 10, waarbij de hoogste score de ergste pijn aangeeft.
Op 1, 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief
Kwaliteit van slaap
Tijdsspanne: Na 24 en 48 uur postoperatief
De kwaliteit van de slaap werd geëvalueerd op postoperatieve dagen 1, 2 en 3 met behulp van de Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS). MOS is een vragenlijst bestaande uit 12 items die verschillende aspecten van slaap beoordelen met behulp van een ordinale schaal van 6 punten (1 duidt op permanentie en 6 duidt op afwezigheid).
Na 24 en 48 uur postoperatief
De mate van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Na 12, 24 en 48 uur postoperatief
De mate van misselijkheid en braken, een score van 0 tot 10 werd gegeven. Een score van 0 werd gegeven als de patiënt geen misselijkheid of braken had, en een score van 10 werd gegeven als de patiënt ernstige misselijkheid en braken had.
Na 12, 24 en 48 uur postoperatief
Cumulative PCA volume consumption
Tijdsspanne: Within the first 48 hours postoperatively
Within the first 48 hours postoperatively
Number of additional rescue analgesics
Tijdsspanne: within 48 hours postoperatively
within 48 hours postoperatively
Dosage of additional rescue analgesics
Tijdsspanne: within 48 hours postoperatively
within 48 hours postoperatively
Postoperative quality of recovery
Tijdsspanne: At 24 hours postoperatively
Postoperative quality of recovery was assessed through the Postoperative Quality of Recovery-15 questionnaire 1 day after surgery. It consists of six domains (physiologic, nociceptive, emotive, activities of daily living, cognitive and overall patient perspective). The score ranges from 0 to 150, with higher score indicating a better quality of postoperative recovery.
At 24 hours postoperatively
The level of sedation and agitation
Tijdsspanne: within 48 hours postoperatively
The level of sedation and agitation was assessed using the Richmond Agitation and Sedation Scale, which ranges from +4 (combative agitation) to -5 (deep sedation), with a score of 0 indicating an alert and calm state.
within 48 hours postoperatively
The patient's satisfaction with PCA
Tijdsspanne: At 48 hours postoperatively
The patient's satisfaction with PCA during 2 days postoperatively was assessed according to the following scale: 1, very satisfactory; 2, satisfactory; 3, neutral; 4, unsatisfactory; 5; very unsatisfactory.
At 48 hours postoperatively

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Medewerkers

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Youjiang Medical College for Nationalities

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2025-387-02-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel worden gerapporteerd, na anonimisering (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) zijn beschikbaar. Afgeleide gegevens ter ondersteuning van de bevindingen van deze studie zijn beschikbaar bij de corresponderende auteur Fang Luo op verzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren