オピオイド使用障害に対するテレヘルス治療の臨床試験
2026年7月23日 更新者：Yale University
オピオイド使用障害に対する遠隔医療治療の無作為化臨床試験
この臨床試験では、中等度または重度のオピオイド使用障害を有する成人を対象に、包括的遠隔医療プラットフォーム「RecoveryPad（RP）」への登録の効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
470
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rebekah Heckmann, MD
- 電話番号：(203) 737-8335
- メール：rebekah.heckmann@yale.edu
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 英語での話す、読む、書く能力があること
- 署名・日付入りのインフォームド・コンセント書類を提出できること
- DSM-5（精神疾患の診断・統計マニュアル第5版）に基づき、中等度または重度のOUD（オピオイド使用障害）とスクリーニングで陽性であること
- ウェブブラウザにアクセスでき、テキストメッセージを受信できる機能を持つ携帯電話番号およびデバイス（スマートフォン、タブレット、コンピュータなど）を所有していること
- 有効なメールアドレスを提供できる、または作成する意思があること
除外基準:
- 現在、物質使用障害に対してブプレノルフィン、メタドン、ナルトレキソンを使用していること
- 妊娠中または授乳中であること
- 参加者自己申告に基づく、現在の自殺リスクが知られていること
- 参加者自己申告に基づき、登録時に仮釈放中または収監中であること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：RecoveryPadプラットフォーム
RecoveryPadプラットフォームにランダム化された参加者
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OUD治療におけるモチベーションとエンゲージメントを高める遠隔医療プラットフォーム
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介入なし：通常の治療
通常の治療：参加者が募集されているさまざまな地域社会および医療機関で、すでに個人に提供されている害の軽減やその他の地域資源への紹介。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Attendance for MOUD
時間枠：Up to 30 days
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Overall attendance will be measured by attendance (yes or no) at the first MOUD appointment within 30 days of enrollment.
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Up to 30 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Attendance for MOUD
時間枠：Up to 90 days
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Overall attendance will be measured by attendance (yes or no) at the first MOUD appointment within 31 to 90 days of enrollment.
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Up to 90 days
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Engagement with MOUD
時間枠：Up to 90 days
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Engagement will be measured by demonstrated maintained attendance with MOUD treatment within 90 days of enrollment.
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Up to 90 days
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Overdose Events at 30 Days
時間枠：Up to 30 days
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A self-report of the number of subsequent overdose events within 30 days.
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Up to 30 days
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Overdose Events at 90 Days
時間枠：Up to 90 days
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A self-report of the number of subsequent overdose events within 90 days.
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Up to 90 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rebekah Heckmann, MD、Yale University
- 主任研究者：Nasim Sabounchi, PhD、CUNY Graduate School of Public Health & Health Policy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月15日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月21日
最初の投稿 (実際)
2026年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月23日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2000042683
- 1R61DA057675-01 (米国 NIH グラント/契約)
- 2000041129 (その他の識別子：Yale)
- 4R33DA057675-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
In accordance with the HEAL Public Access and Data Sharing policy, de-identified IPD underlying the results reported in study-related publications will be shared.
These will include participant-level data such as demographics/baseline characteristics, randomization results, and primary and secondary outcome measures.Direct identifiers will not be shared.
Data will be de-identified using accepted standards.
IPD 共有時間枠
The de-identified IPD and relevant supporting documentation will be available no later than 12 months after completion of primary analyses and publication of the primary results, or within the period required by the HEAL Initiative data sharing policy.
Data will remain available for a minimum of 3 years after the initial release date, subject to repository support and other policy requirements.
IPD 共有アクセス基準
All shared data and associated supporting documentation will be uploaded to the National Addiction and Health Data Archive Program.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。