Um Ensaio Clínico de Tratamento por Telemedicina para Perturbações do Uso de Opioides
23 de julho de 2026 atualizado por: Yale University
Um Ensaio Clínico Randomizado de Tratamento por Telemedicina para Perturbações do Uso de Opioides
Este ensaio avaliará os efeitos da inscrição numa plataforma abrangente de telemedicina, RecoveryPad (RP), em adultos com perturbação moderada ou grave por uso de opiáceos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
470
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rebekah Heckmann, MD
- Número de telefone: (203) 737-8335
- E-mail: rebekah.heckmann@yale.edu
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Conseguir falar, ler e escrever em Inglês
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Rastreio positivo para OUD, moderado ou grave, com base no Manual de Diagnóstico e Estatística - 5ª Edição
- Ter um número de telemóvel funcional e um dispositivo funcional que possa aceder a um navegador web e receber mensagens de texto (ou seja, smartphone, tablet ou computador)
- Conseguir fornecer um endereço de e-mail funcional OU estar disposto a criar um
Critérios de Exclusão:
- Uso atual de buprenorfina, metadona ou naltrexona para um distúrbio por uso de substâncias
- Gravidez ou amamentação
- Risco conhecido atual de suicídio com base no autorrelato do participante
- Em liberdade condicional ou encarcerado no momento da inscrição com base no autorrelato do participante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Plataforma RecoveryPad
Participantes randomizados para a plataforma RecoveryPad
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Plataforma de telemedicina para melhorar a motivação e o envolvimento no tratamento da OUD
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Sem intervenção: Tratamento habitual
Tratamento habitual: encaminhamentos para redução de danos e outros recursos comunitários que já estão a ser fornecidos aos indivíduos nos vários contextos comunitários e de saúde de onde estes participantes estão a ser recrutados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Attendance for MOUD
Prazo: Up to 30 days
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Overall attendance will be measured by attendance (yes or no) at the first MOUD appointment within 30 days of enrollment.
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Up to 30 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Attendance for MOUD
Prazo: Up to 90 days
|
Overall attendance will be measured by attendance (yes or no) at the first MOUD appointment within 31 to 90 days of enrollment.
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Up to 90 days
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Engagement with MOUD
Prazo: Up to 90 days
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Engagement will be measured by demonstrated maintained attendance with MOUD treatment within 90 days of enrollment.
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Up to 90 days
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Overdose Events at 30 Days
Prazo: Up to 30 days
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A self-report of the number of subsequent overdose events within 30 days.
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Up to 30 days
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Overdose Events at 90 Days
Prazo: Up to 90 days
|
A self-report of the number of subsequent overdose events within 90 days.
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Up to 90 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebekah Heckmann, MD, Yale University
- Investigador principal: Nasim Sabounchi, PhD, CUNY Graduate School of Public Health & Health Policy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000042683
- 1R61DA057675-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2000041129 (Outro identificador: Yale)
- 4R33DA057675-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
In accordance with the HEAL Public Access and Data Sharing policy, de-identified IPD underlying the results reported in study-related publications will be shared.
These will include participant-level data such as demographics/baseline characteristics, randomization results, and primary and secondary outcome measures.Direct identifiers will not be shared.
Data will be de-identified using accepted standards.
Prazo de Compartilhamento de IPD
The de-identified IPD and relevant supporting documentation will be available no later than 12 months after completion of primary analyses and publication of the primary results, or within the period required by the HEAL Initiative data sharing policy.
Data will remain available for a minimum of 3 years after the initial release date, subject to repository support and other policy requirements.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
All shared data and associated supporting documentation will be uploaded to the National Addiction and Health Data Archive Program.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .