Un Ensayo Clínico de Tratamiento por Telesalud para Trastornos por Uso de Opioides
23 de julio de 2026 actualizado por: Yale University
Un Ensayo Clínico Aleatorizado de Tratamiento por Telemedicina para Trastornos por Consumo de Opioides
Este ensayo evaluará los efectos de la inscripción en una plataforma integral de telesalud, RecoveryPad (RP), en adultos con trastorno por consumo de opioides moderado o grave.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
470
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rebekah Heckmann, MD
- Número de teléfono: (203) 737-8335
- Correo electrónico: rebekah.heckmann@yale.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puede hablar, leer y escribir en inglés
- Provisión del formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Detección positiva de OUD, moderado o grave, basada en el Manual Diagnóstico y Estadístico-5ª Edición
- Tener un número de teléfono móvil funcional y un dispositivo que pueda acceder a un navegador web y recibir mensajes de texto (por ejemplo, teléfono inteligente, tableta u ordenador)
- Puede proporcionar una dirección de correo electrónico funcional O estar dispuesto a crear una
Criterios de exclusión:
- Uso actual de buprenorfina, metadona o naltrexona para un trastorno por consumo de sustancias
- Embarazo o lactancia
- Riesgo de suicidio actual conocido basado en el autoinforme del participante
- En libertad condicional o encarcelado en el momento de la inscripción basado en el autoinforme del participante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Plataforma RecoveryPad
Participantes aleatorizados a la plataforma RecoveryPad
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Plataforma de telesalud para mejorar la motivación y el compromiso en el tratamiento del trastorno por consumo de opioides (OUD)
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Sin intervención: Tratamiento habitual
Tratamiento habitual: derivaciones a servicios de reducción de daños y otros recursos comunitarios que ya se están proporcionando a individuos en los diversos entornos comunitarios y sanitarios de los que se están reclutando estos participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Attendance for MOUD
Periodo de tiempo: Up to 30 days
|
Overall attendance will be measured by attendance (yes or no) at the first MOUD appointment within 30 days of enrollment.
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Up to 30 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Attendance for MOUD
Periodo de tiempo: Up to 90 days
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Overall attendance will be measured by attendance (yes or no) at the first MOUD appointment within 31 to 90 days of enrollment.
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Up to 90 days
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Engagement with MOUD
Periodo de tiempo: Up to 90 days
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Engagement will be measured by demonstrated maintained attendance with MOUD treatment within 90 days of enrollment.
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Up to 90 days
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Overdose Events at 30 Days
Periodo de tiempo: Up to 30 days
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A self-report of the number of subsequent overdose events within 30 days.
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Up to 30 days
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Overdose Events at 90 Days
Periodo de tiempo: Up to 90 days
|
A self-report of the number of subsequent overdose events within 90 days.
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Up to 90 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebekah Heckmann, MD, Yale University
- Investigador principal: Nasim Sabounchi, PhD, CUNY Graduate School of Public Health & Health Policy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000042683
- 1R61DA057675-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2000041129 (Otro identificador: Yale)
- 4R33DA057675-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
In accordance with the HEAL Public Access and Data Sharing policy, de-identified IPD underlying the results reported in study-related publications will be shared.
These will include participant-level data such as demographics/baseline characteristics, randomization results, and primary and secondary outcome measures.Direct identifiers will not be shared.
Data will be de-identified using accepted standards.
Marco de tiempo para compartir IPD
The de-identified IPD and relevant supporting documentation will be available no later than 12 months after completion of primary analyses and publication of the primary results, or within the period required by the HEAL Initiative data sharing policy.
Data will remain available for a minimum of 3 years after the initial release date, subject to repository support and other policy requirements.
Criterios de acceso compartido de IPD
All shared data and associated supporting documentation will be uploaded to the National Addiction and Health Data Archive Program.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .