Eine klinische Studie zur Telemedizinischen Behandlung von Opioidgebrauchsstörungen
23. Juli 2026 aktualisiert von: Yale University
Eine randomisierte klinische Studie zur Telemedizin-Behandlung von Opioidkonsumstörungen
Diese Studie wird die Auswirkungen der Teilnahme an einer umfassenden Telehealth-Plattform, RecoveryPad (RP), bei Erwachsenen mit mittelschwerer oder schwerer Opioidgebrauchsstörung bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
470
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rebekah Heckmann, MD
- Telefonnummer: (203) 737-8335
- E-Mail: rebekah.heckmann@yale.edu
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann Englisch sprechen, lesen und schreiben
- Vorlage einer unterzeichneten und datierten Einwilligungserklärung
- Positives Screening auf OUD, mittelschwer oder schwer, basierend auf dem Diagnostischen und Statistischen Manual 5. Auflage
- Besitzt eine funktionierende Handynummer und ein funktionierendes Gerät, das auf einen Webbrowser zugreifen und SMS empfangen kann (z. B. Smartphone, Tablet oder Computer)
- Kann eine funktionierende E-Mail-Adresse angeben ODER ist bereit, eine zu erstellen
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Anwendung von Buprenorphin, Methadon oder Naltrexon bei einer Substanzgebrauchsstörung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Bekanntes aktuelles Suizidrisiko basierend auf Selbstauskunft des Teilnehmers
- Zur Zeit der Einschreibung auf Bewährung oder inhaftiert basierend auf Selbstauskunft des Teilnehmers
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: RecoveryPad-Plattform
Teilnehmer, die der RecoveryPad-Plattform randomisiert wurden
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Telehealth-Plattform zur Steigerung der Motivation und des Engagements bei der Behandlung von OUD
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Kein Eingriff: Behandlung wie üblich
Behandlung wie üblich: Überweisungen zu Schadensminimierung und anderen Gemeinschaftsressourcen, die den Personen in den verschiedenen Gemeinschafts- und Gesundheitseinrichtungen, aus denen diese Teilnehmer rekrutiert werden, bereits angeboten werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Attendance for MOUD
Zeitfenster: Up to 30 days
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Overall attendance will be measured by attendance (yes or no) at the first MOUD appointment within 30 days of enrollment.
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Up to 30 days
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Attendance for MOUD
Zeitfenster: Up to 90 days
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Overall attendance will be measured by attendance (yes or no) at the first MOUD appointment within 31 to 90 days of enrollment.
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Up to 90 days
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Engagement with MOUD
Zeitfenster: Up to 90 days
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Engagement will be measured by demonstrated maintained attendance with MOUD treatment within 90 days of enrollment.
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Up to 90 days
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Overdose Events at 30 Days
Zeitfenster: Up to 30 days
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A self-report of the number of subsequent overdose events within 30 days.
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Up to 30 days
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Overdose Events at 90 Days
Zeitfenster: Up to 90 days
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A self-report of the number of subsequent overdose events within 90 days.
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Up to 90 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rebekah Heckmann, MD, Yale University
- Hauptermittler: Nasim Sabounchi, PhD, CUNY Graduate School of Public Health & Health Policy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. August 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000042683
- 1R61DA057675-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 2000041129 (Andere Kennung: Yale)
- 4R33DA057675-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
In accordance with the HEAL Public Access and Data Sharing policy, de-identified IPD underlying the results reported in study-related publications will be shared.
These will include participant-level data such as demographics/baseline characteristics, randomization results, and primary and secondary outcome measures.Direct identifiers will not be shared.
Data will be de-identified using accepted standards.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
The de-identified IPD and relevant supporting documentation will be available no later than 12 months after completion of primary analyses and publication of the primary results, or within the period required by the HEAL Initiative data sharing policy.
Data will remain available for a minimum of 3 years after the initial release date, subject to repository support and other policy requirements.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
All shared data and associated supporting documentation will be uploaded to the National Addiction and Health Data Archive Program.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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