Badanie kliniczne dotyczące leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów za pomocą telezdrowia
23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Yale University
Randomizowane Badanie Kliniczne Telezdrowia w Leczeniu Zaburzeń Uzależnienia od Opioidów
To badanie oceni efekty uczestnictwa w kompleksowej platformie telezdrowia, RecoveryPad (RP), u dorosłych z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem używania opioidów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
470
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rebekah Heckmann, MD
- Numer telefonu: (203) 737-8335
- E-mail: rebekah.heckmann@yale.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Potrafi mówić, czytać i pisać po angielsku
- Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
- Pozytywny wynik badania przesiewowego na OUD, umiarkowane lub ciężkie, w oparciu o Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie 5
- Posiada aktywny numer telefonu komórkowego oraz działające urządzenie umożliwiające dostęp do przeglądarki internetowej i odbieranie wiadomości tekstowych (tj. smartfon, tablet lub komputer)
- Może podać działający adres e-mail LUB jest gotów go utworzyć
Kryteria wykluczenia:
- Aktualne stosowanie buprenorfiny, metadonu lub naltreksonu w leczeniu zaburzenia związane z używaniem substancji
- Częstość lub karmienie piersią
- Zidentyfikowane aktualne ryzyko samobójstwa na podstawie samooceny uczestnika
- Bycie na zwolnieniu warunkowym lub w areszcie w momencie rekrutacji na podstawie samooceny uczestnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Platforma RecoveryPad
Uczestnicy losowo przydzieleni do platformy RecoveryPad
|
Platforma telezdrowia w celu zwiększenia motywacji i zaangażowania w leczenie OUD
|
|
Brak interwencji: Leczenie standardowe
Leczenie standardowe: skierowania do programów redukcji szkód oraz innych zasobów społecznościowych, które są już oferowane osobom w różnych środowiskach społecznych i placówkach opieki zdrowotnej, z których rekrutowani są uczestnicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Attendance for MOUD
Ramy czasowe: Up to 30 days
|
Overall attendance will be measured by attendance (yes or no) at the first MOUD appointment within 30 days of enrollment.
|
Up to 30 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Attendance for MOUD
Ramy czasowe: Up to 90 days
|
Overall attendance will be measured by attendance (yes or no) at the first MOUD appointment within 31 to 90 days of enrollment.
|
Up to 90 days
|
|
Engagement with MOUD
Ramy czasowe: Up to 90 days
|
Engagement will be measured by demonstrated maintained attendance with MOUD treatment within 90 days of enrollment.
|
Up to 90 days
|
|
Overdose Events at 30 Days
Ramy czasowe: Up to 30 days
|
A self-report of the number of subsequent overdose events within 30 days.
|
Up to 30 days
|
|
Overdose Events at 90 Days
Ramy czasowe: Up to 90 days
|
A self-report of the number of subsequent overdose events within 90 days.
|
Up to 90 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rebekah Heckmann, MD, Yale University
- Główny śledczy: Nasim Sabounchi, PhD, CUNY Graduate School of Public Health & Health Policy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 sierpnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000042683
- 1R61DA057675-01 (Grant/umowa NIH USA)
- 2000041129 (Inny identyfikator: Yale)
- 4R33DA057675-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
In accordance with the HEAL Public Access and Data Sharing policy, de-identified IPD underlying the results reported in study-related publications will be shared.
These will include participant-level data such as demographics/baseline characteristics, randomization results, and primary and secondary outcome measures.Direct identifiers will not be shared.
Data will be de-identified using accepted standards.
Ramy czasowe udostępniania IPD
The de-identified IPD and relevant supporting documentation will be available no later than 12 months after completion of primary analyses and publication of the primary results, or within the period required by the HEAL Initiative data sharing policy.
Data will remain available for a minimum of 3 years after the initial release date, subject to repository support and other policy requirements.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
All shared data and associated supporting documentation will be uploaded to the National Addiction and Health Data Archive Program.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .