Klinikai vizsgálat az opioidhasználati zavarok távgyógyászati kezeléséről
2026. július 23. frissítette: Yale University
Randomizált klinikai vizsgálat az opioidfüggőség távgyógyítási kezeléséről
Ez a vizsgálat felméri a RecoveryPad (RP) átfogó teleegészségügyi platformba történő felvétel hatásait közepesen vagy súlyosan szenvedő opioidfüggőségű felnőttek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
470
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rebekah Heckmann, MD
- Telefonszám: (203) 737-8335
- E-mail: rebekah.heckmann@yale.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angolul tud beszélni, olvasni és írni
- Aláírt és dátumozott tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat benyújtása
- Pozitív szűrést mutatott az OUD-re, közepes vagy súlyos fokú, a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv 5. kiadása alapján
- Működő mobiltelefonszámmal és működő eszközzel rendelkezik, amely hozzáférhet egy webböngészőhöz és képes szöveges üzeneteket fogadni (pl. okostelefon, táblagép vagy számítógép)
- Működő e-mail címet tud megadni VAGY hajlandó létrehozni egyet
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi buprenorfin, metadon vagy naltrexon használata szerhasználati zavar kezelésére
- Terhesség vagy szoptatás
- Ismert jelenlegi öngyilkossági kockázat a résztvevő önbevallása alapján
- Feltételes szabadlábon vagy bebörtönzött a beiratkozás időpontjában a résztvevő önbevallása alapján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RecoveryPad platform
A RecoveryPad platformra randomizált résztvevők
|
Telehealth platform a motiváció és a kezelésbe való részvétel fokozására OUD esetén
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés
Szokásos kezelés: olyan ártalomcsökkentő és egyéb közösségi erőforrásokra történő beutalások, amelyeket már jelenleg is nyújtanak az egyéneknek azon különböző közösségi és egészségügyi helyszíneken, ahonnan ezeket a résztvevőket toborozzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Attendance for MOUD
Időkeret: Up to 30 days
|
Overall attendance will be measured by attendance (yes or no) at the first MOUD appointment within 30 days of enrollment.
|
Up to 30 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Attendance for MOUD
Időkeret: Up to 90 days
|
Overall attendance will be measured by attendance (yes or no) at the first MOUD appointment within 31 to 90 days of enrollment.
|
Up to 90 days
|
|
Engagement with MOUD
Időkeret: Up to 90 days
|
Engagement will be measured by demonstrated maintained attendance with MOUD treatment within 90 days of enrollment.
|
Up to 90 days
|
|
Overdose Events at 30 Days
Időkeret: Up to 30 days
|
A self-report of the number of subsequent overdose events within 30 days.
|
Up to 30 days
|
|
Overdose Events at 90 Days
Időkeret: Up to 90 days
|
A self-report of the number of subsequent overdose events within 90 days.
|
Up to 90 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebekah Heckmann, MD, Yale University
- Kutatásvezető: Nasim Sabounchi, PhD, CUNY Graduate School of Public Health & Health Policy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 21.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000042683
- 1R61DA057675-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 2000041129 (Egyéb azonosító: Yale)
- 4R33DA057675-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
In accordance with the HEAL Public Access and Data Sharing policy, de-identified IPD underlying the results reported in study-related publications will be shared.
These will include participant-level data such as demographics/baseline characteristics, randomization results, and primary and secondary outcome measures.Direct identifiers will not be shared.
Data will be de-identified using accepted standards.
IPD megosztási időkeret
The de-identified IPD and relevant supporting documentation will be available no later than 12 months after completion of primary analyses and publication of the primary results, or within the period required by the HEAL Initiative data sharing policy.
Data will remain available for a minimum of 3 years after the initial release date, subject to repository support and other policy requirements.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
All shared data and associated supporting documentation will be uploaded to the National Addiction and Health Data Archive Program.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .