マストセクトミー中のセンチネルリンパ節検出におけるインドシアニングリーンの使用（INIGMA研究） (INIGMA)
乳がん患者における乳房切除術切開を介したセンチネルリンパ節のインドシアニングリーン誘導同定（INIGMA試験）
このパイロット研究は、乳癌患者における乳房切除切開部を通じたセンチネルリンパ節生検（SLNB）に対するインドシアニングリーン（ICG）蛍光法の診断的価値を評価します。
臨床的にリンパ節陰性で、浸潤性T1-T3乳癌を有し、St. Antonius病院またはIsala病院において乳房切除術とSLNBを受ける女性が対象となります。 すべての患者は、術前に標準的な99mTc注射を受け、麻酔後に5 mg（2 mL）のICG注射を受けます。 腋窩は、別個の腋窩切開を避け、乳房切除切開部を通じて蛍光リンパ節を探索します。
主要アウトカム：乳房切除切開部を通じたSLN同定に対するICG検出率。
副次アウトカム：99mTc検出との比較、同定されたリンパ節数、方法間の一致率、病理学的差異、検出時間、および合併症。
ICGは安全で非電離性であり、追加の不快感や通院を引き起こしません。 リスクと負担は最小限です。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
背景:
リンパ節転移の同定は、乳癌の生存率における重要な予後因子であり、リンパ節転移の存在はさらなる治療に影響を及ぼします。 非劣性試験であるINFLUENCE研究および従来の文献に基づき、St. Antonius病院では腋窩切開によるICG誘導センチネルリンパ節生検が標準治療として導入されました。 乳房切除切開を用いたSNLB（センチネルリンパ節生検）におけるICG蛍光の診断性能は、まだ報告されていません。 外科医は追加の腋窩切開を行う代わりに、乳房切除と同じ切開を用いてSLNBを行う場合があります。 そのような状況では、リンパ管を腋窩へ追跡する際に、延長された手術距離および不適切な角度での視認により、SLNの同定が困難になる可能性があります。
目的:
このパイロット研究は、乳房切除切開によるSLNBにおけるインドシアニングリーン（ICG）蛍光イメージングの診断的価値を明らかにすることを目的としています。
研究デザイン:
これは多施設共同横断的パイロット研究であり、乳房切除切開（異なる外科的アプローチ）によるセンチネルリンパ節マッピングにおけるインドシアニングリーン（ICG）蛍光イメージングの診断的価値を評価します。
研究対象集団:
St. Antonius病院またはIsala病院に入院している乳癌患者の女性。 含まれる基準は、臨床的にリンパ節陰性、生検で確認された浸潤性T1-T3乳癌、臨床的リンパ節陰性状態を確認するための術前腋窩超音波検査、およびSLN手順を伴う乳房切除の適応を含みます。
介入:
全ての対象患者は、手術前日に99mTc注射を含む標準治療を受けます。 続いて、全身麻酔投与後、切開前に乳輪周囲に5 mg（2 ml）のICGが注射されます。 別個の腋窩切開を避けるため、標準的な乳房切除切開の外側縁を用いて、ICG蛍光リンパ節を探索するために腋窩を探査します。 その後、切除されたリンパ節は、対照として標準的なガンマ検出プローブで99mTc活性を検査されます。 最後に、腋窩は残存リンパ節を探索するため、標準的なガンマプローブおよび通常の視診・触診により対照として探査されます。
アウトカム:
主要評価項目: 乳房切除切開によるSLN同定におけるICG法の検出率を評価すること。
副次評価項目:
- 99mTcの検出率
- ICGと99mTcの検出率の差
- ICGおよび標準的な99mTcで同定されたSLNの中央数
- 蛍光を示すが99mTc陽性でないSLNの割合
- 蛍光を示さないが99mTc陽性のSLNの割合
- ICGおよび99mTcで発見されたSLNの病理学的差異、微小転移および巨大転移（それぞれMicおよびMac）および孤立性腫瘍細胞（ITC）の差異を含む
- ICGによるSLN検出までの時間（皮膚切開からSLN切除までの時間を分で定義）
- 乳房切除におけるSLN同定のためのICG法と標準的な99mTc法の併用による合併症（創感染、出血、リンパ浮腫を含む）
- ICGと99mTcの併用による重篤な有害事象の数
リスクと負担:
同意した患者は、インフォームドコンセントへの署名以外、標準治療以上の追加的な処置を必要としません。 ICGの投与は全身麻酔下で行われるため、患者は追加的な不快感を経験せず、標準的なフォローアップ診察中に追跡調査が行われるため、追加の来院も必要ありません。 ICGは安全に使用できます：非電離性であり、合併症や有害事象はほとんどまたは全くありません。 追加2リンパ節のカットオフ、これらのリンパ節の好ましい局在位置、および追加リンパ節サンプリングの臨床経験を考慮すると、手術罹病率のリスク増加は予想されません。 患者は、ICGがセンチネルリンパ節手順の同定率を向上させ、SLNマッピングにおいて99mTcを置き換える可能性があるため、介入から利益を得る可能性があります。 したがって、リスクと負担は最小限です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Isabelle Henskens, MD
- 電話番号：+31883202902
- メール：i.henskens@antoniusziekenhuis.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Annemiek Doeksen, MD, PhD
- 電話番号：+3183202900
- メール：a.doeksen@antoniusziekenhuis.nl
研究場所
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Overijssel
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Zwolle、Overijssel、オランダ、8025 AB
- 募集
- Isala
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コンタクト：
- Maarten Beek, MD, PhD
- 電話番号：+3188 624 50 00
- メール：m.a.beek@isala.nl
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Utrecht
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Utrecht、Utrecht、オランダ、3543 AZ
- 募集
- St. Antonius Ziekenhuis
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コンタクト：
- Isabelle Henskens, MD
- 電話番号：+31883202902
- メール：i.henskens@antoniusziekenhuis.nl
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コンタクト：
- Annemiek Doeksen, MD, PhD
- 電話番号：+3183202900
- メール：a.doeksen@antoniusziekenhuis.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 生検により確認された、臨床的にリンパ節陰性、DCIS、浸潤性T1-T3乳がん。
- 臨床的リンパ節陰性状態を確認するための術前腋窩超音波検査。
- 乳房切除術と同時のセンチネルリンパ節生検の適応（または希望）。
- ICH/GCPおよび国内規制に基づく書面によるインフォームド・コンセント。
除外基準：
- 18歳未満の患者
- 乳房温存手術
- 直接再建（自家組織またはインプラントによる）
- インドシアニングリーン（ICG）または放射性同位体テクネチウム（99mTc）、静脈内造影剤またはヨウ素に対する既知のアレルギー
- 他の同時性固形腫瘍
- 甲状腺機能亢進症または甲状腺がん
- 妊娠中または授乳中
- 研究プロトコルへの遵守を潜在的に妨げる可能性のある心理的、家族的、社会的または地理的要因
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SLNBのための99mTc対照を用いたICG蛍光イメージング
この試験群では、参加者がセンチネルリンパ節生検（SLNB）の主要方法としてインドシアニングリーン（ICG）蛍光イメージングを受け、患者内対照として99mTc-ナノコロイドが用いられます。
両方法は同一の外科手術中に適用されます。
この設計により、各参加者が自身の対照となり、乳房切除切開を介したセンチネルリンパ節の同定における両技術の診断性能を直接比較することが可能です。
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ICG蛍光は、乳癌手術におけるセンチネルリンパ節生検（SLNB）中のセンチネルリンパ節（SLN）を同定するための一次トレーサーとして使用される。
標準的な99mTc-ナノコロイド法は、ICGによって同定されたセンチネルリンパ節を確認するための対照として使用される。
外科医は、術前リンパシンチグラフィーの結果を知らされていない。
全身麻酔後、ICG 5 mg（2.5 mg/mL溶液 2 mL）を乳輪周囲に皮内／皮下注射する。
ICG蛍光は、近赤外線イメージングを用いて検出される。
乳房切除切開を介したSLNBが行われる。
最も蛍光の強いリンパ節が最初に切除され、その後（最大2個の）追加の蛍光リンパ節が切除される。
切除されたリンパ節は、ガンマプローブを用いて99mTc活性を検査される。
次に、腋窩をガンマプローブと触診で検査し、残存リンパ節があれば、その放射線カウントが最も高いリンパ節の10％を超える場合に切除される。
切除されたすべてのリンパ節は、癌細胞の有無を判定するための病理学的検査に送られる。
手術後、リンパシンチグラフィーの結果が報告される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インドシアニングリーン蛍光法を用いたセンチネルリンパ節同定率
時間枠：外科的処置中（皮膚切開からセンチネルリンパ節切除終了まで）
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識別率は、手術中に乳房切除切開部からインドシアニングリーン（ICG）蛍光イメージングを用いて、少なくとも1つのセンチネルリンパ節（SLN）が成功裏に同定された参加者の割合と定義されます。
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外科的処置中（皮膚切開からセンチネルリンパ節切除終了まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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99mTcを用いたセンチネルリンパ節同定率
時間枠：手術中（皮膚切開からセンチネルリンパ節切除終了まで）
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識別率は、同一外科手術中に標準治療である放射性同位体テクネチウム-99m（99mTc）を用いて、少なくとも1つのセンチネルリンパ節が識別された参加者の割合と定義されます。
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手術中（皮膚切開からセンチネルリンパ節切除終了まで）
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ICGと99mTcのセンチネルリンパ節検出率の差
時間枠：手術手技中（皮膚切開からセンチネルリンパ節切除完了まで）
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同一被験者内におけるセンチネルリンパ節検出のためのインドシアニングリーン（ICG）蛍光イメージングとテクネチウム-99m（99mTc）の同定率の絶対差。
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手術手技中（皮膚切開からセンチネルリンパ節切除完了まで）
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ICGおよび99mTcによる参加者ごとに同定されたセンチネルリンパ節の数
時間枠：手術手技中（皮膚切開からセンチネルリンパ節切除終了まで）
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手術中にインドシアニングリーン（ICG）蛍光イメージングおよびテクネチウム-99m（99mTc）を使用して参加者ごとに同定されたセンチネルリンパ節の総数。
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手術手技中（皮膚切開からセンチネルリンパ節切除終了まで）
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99mTcによって識別された参加者における蛍光センチネルリンパ節を有する参加者の割合
時間枠：外科手術中（皮膚切開からセンチネルリンパ節切除終了まで）
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標準治療として用いられるテクネチウム-99m（99mTc）で同定されたセンチネルリンパ節のうち、インドシアニングリーン（ICG）による評価でも蛍光を発する参加者の割合。
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外科手術中（皮膚切開からセンチネルリンパ節切除終了まで）
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99mTcで陽性でない蛍光センチネルリンパ節
時間枠：手術中（皮膚切開からセンチネルリンパ節切除完了まで）
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センチネルリンパ節のうち、インドシアニングリーン（ICG）で蛍光を示すが、テクネチウム-99m（99mTc）評価では検出可能な活動を示さない割合。
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手術中（皮膚切開からセンチネルリンパ節切除完了まで）
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99mTc陽性だが蛍光陰性のセンチネルリンパ節
時間枠：手術手技中（皮膚切開からセンチネルリンパ節切除終了まで）
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テクネチウム-99m（99mTc）活性が陽性であるが、インドシアニングリーン（ICG）による蛍光を呈さないセンチネルリンパ節の割合。
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手術手技中（皮膚切開からセンチネルリンパ節切除終了まで）
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ICGおよび99mTcで同定されたセンチネルリンパ節の病理学的状態
時間枠：センチネルリンパ節の外科的切除から組織病理学的評価の完了まで、手術後約3週間以内に評価される
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インドシアニングリーン（ICG）およびテクネチウム-99m（99mTc）で同定されたセンチネルリンパ節の病理学的評価。孤立性腫瘍細胞、微小転移、または大転移の存在を含む。
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センチネルリンパ節の外科的切除から組織病理学的評価の完了まで、手術後約3週間以内に評価される
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ICGを用いたセンチネルリンパ節同定の検出時間
時間枠：手術手技中（皮膚切開からセンチネルリンパ節切除まで）
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検出時間は、皮膚切開からインドシアニングリーン（ICG）蛍光イメージングを用いて同定された最初のセンチネルリンパ節の切除までの時間（分）と定義されます。
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手術手技中（皮膚切開からセンチネルリンパ節切除まで）
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ICGおよび99mTcに関連する手技関連合併症
時間枠：手術から術後2ヶ月まで
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インドシアニングリーン（ICG）およびテクネチウム-99m（99mTc）を用いたセンチネルリンパ節手技に関連する合併症を経験した参加者の割合。これには、ドレナージを必要とする血清腫、抗生物質または外科的治療を必要とする創傷感染、再手術を必要とする出血、および軽度のアレルギー反応が含まれます。
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手術から術後2ヶ月まで
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ICGおよび99mTcに関連する重篤な有害事象
時間枠：手術後から術後2か月まで
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インジシアニングリーン（ICG）またはテクネチウム-99m（99mTc）に関連する重篤な有害事象、重篤なアレルギー反応、死亡、その他の重篤な有害事象を経験した参加者の数。
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手術後から術後2か月まで
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協力者と研究者
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協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL80591.100.22
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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