Att hitta skyddslymfknutor under mastektomi med hjälp av indocyaningrönt (INIGMA-studien) (INIGMA)

Bakgrund:

Att identifiera lymfkörtelmetastaser är en viktig prognostisk faktor för överlevnaden vid bröstcancer, och närvaron av lymfkörtelmetastaser har konsekvenser för vidare behandling. Resultaten från den icke-underlägsna INFLUENCE-studien och tidigare litteratur ledde till införandet av ICG-guidad SLNB via axillärt insnitt som standardvård vid St. Antonius sjukhus. Den diagnostiska prestandan för ICG-fluorescens för SLNB med hjälp av mastektomiinsnittet har ännu inte beskrivits. Kirurger kan utföra SLNB med samma insnitt som mastektomin, istället för att använda ett extra axillärt insnitt. I en sådan situation kan ökad operationsavstånd och visualisering med en olämplig vinkel innebära utmaningar för att identifiera SLN genom att spåra lymfkärl in i axillan.

Syfte:

Denna pilotstudie syftar till att identifiera det diagnostiska värdet av indocyaningrön (ICG) fluorescensavbildning för SLNB via mastektomiinsnittet.

Studiedesign:

Detta är en multicentrisk, tvärsnittspilotstudie som identifierar det diagnostiska värdet av indocyaningrön (ICG) fluorescensavbildning för SLN-kartläggning via mastektomiinsnittet (olika kirurgiska tillvägagångssätt).

Studiepopulation:

Kvinnor med bröstcancer som vårdas vid St. Antonius sjukhus eller Isala sjukhus. Inklusionskriterier inkluderar kliniskt nodnegativ, invasiv T1-T3 bröstcancer bekräftad med biopsi, preoperativ axillär ultraljud för att bekräfta klinisk nodnegativ status och indikation för mastektomi med SLN-procedur.

Intervention:

Alla inkluderade patienter kommer att få standardvård som innebär 99mTc-injektion dagen före operation. Därefter kommer 5 mg (2 ml) ICG att injiceras periareolärt efter administration av allmän anestesi och före insnitt. Den laterala kanten av det standardmässiga mastektomiinsnittet kommer att användas för att utforska axillan efter ICG-fluorescerande lymfkörtlar för att undvika ett separat axillärt insnitt. Sedan testas de exciderade körtlarna för 99mTc-aktivitet med den standardmässiga gammadetektorn som kontroll. Slutligen kommer axillan att utforskas med den standardmässiga gammasondaren för resterande lymfkörtlar, och genom vanlig syn och palpation som kontroll.

Utfall:

Primärt: att bedöma detektionsfrekvensen för ICG-metoden för att identifiera SLN via ett mastektomiinsnitt.

Sekundärt:

• Detektionsfrekvensen för 99mTc
• Skillnaden i detektionsfrekvens mellan ICG och 99mTc
• Medianantalet SLN identifierade med ICG och standard 99mTc
• Andel SLN som är fluorescerande, men inte positiva för 99mTc
• Andel SLN som inte är fluorescerande men positiva för 99mTc
• Skillnaden i patologi för SLN som hittats med ICG och 99mTc, inklusive skillnaden mellan mikro- och makrometastaser (Mic respektive Mac) och isolerade tumörceller (ITC)
• Detektionstid för användningen av ICG för att detektera SLN, definierad som tiden mellan hudinsnitt och SLN-resektion i minuter
• Komplikationer, inklusive sårinfektion, blödning och lymfödem, från kombinationen av ICG-metoden och standard 99mTc-metoden för att identifiera SLN i mastektomier
• Antalet allvarliga biverkningar från kombinationen av ICG och 99mTc

Risker och belastning:

Patienter som samtycker kommer inte att behöva göra något extra utöver standardvården förutom att underteckna det informerade samtycket. Administrering av ICG kommer att utföras under allmän anestesi, så patienterna kommer inte att uppleva extra obehag, och de behöver inte heller extra besök eftersom uppföljningen kommer att göras under det standardmässiga uppföljningsmötet. ICG är säkert att använda: det är icke-joniserande och har få eller inga komplikationer och biverkningar. Med tanke på gränsvärdet på 2 ytterligare körtlar, den föredragna topografiska placeringen av dessa körtlar och den kliniska erfarenheten av ytterligare lymfkörtelprovtagning, förväntas ingen ökning av risken för kirurgisk morbiditet. Patienterna kan dra nytta av interventionen eftersom ICG kan öka identifieringsfrekvensen för skicklingslymfkörtelproceduren och kanske till och med ersätta 99mTc för SLN-kartläggning. Således är både risker och belastning minimala.