Localização de Linfonodos Sentinela Durante a Mastectomia Usando Verde de Indocianina (Estudo INIGMA) (INIGMA)

Contexto:

A identificação de metástases linfáticas é um fator prognóstico importante na taxa de sobrevivência do cancro da mama e a presença de metástases linfáticas tem consequências para o tratamento posterior. Os resultados do estudo de não inferioridade INFLUENCE e a literatura anterior levaram à implementação da biópsia do linfonodo sentinela (BLS) guiada por ICG através de incisão axilar como padrão de cuidados no Hospital St. Antonius. O desempenho diagnóstico da fluorescência do ICG para BLS utilizando a incisão da mastectomia ainda não foi descrito. Os cirurgiões podem realizar a BLS utilizando a mesma incisão da mastectomia, em vez de utilizar uma incisão axiliar adicional. Nesse cenário, a distância operatória estendida e a visualização com um ângulo impróprio podem introduzir desafios na identificação do linfonodo sentinela através do rastreamento dos vasos linfáticos na axila.

Objetivo:

Este estudo piloto visa identificar o valor diagnóstico da imagem de fluorescência do verde de indocianina (ICG) para a BLS através da incisão da mastectomia.

Desenho do estudo:

Este é um estudo piloto multicêntrico e transversal que identifica o valor diagnóstico da imagem de fluorescência do verde de indocianina (ICG) para o mapeamento do linfonodo sentinela através da incisão da mastectomia (abordagem cirúrgica diferente).

População do estudo:

Mulheres com cancro da mama que são admitidas no Hospital St. Antonius ou no Hospital Isala. Os critérios de inclusão incluem cancro da mama invasivo T1-T3 clinicamente nodonegativo confirmado por biópsia, ecografia axiliar pré-operatória para confirmar o estado clinicamente nodonegativo e indicação para mastectomia com procedimento de BLS.

Intervenção:

Todas as pacientes incluídas receberão o padrão de cuidados, implicando a injeção de 99mTc no dia anterior à cirurgia. Consequentemente, 5 mg (2 ml) de ICG serão injetados periareolar após a administração de anestesia geral e antes da incisão. A borda lateral da incisão padrão da mastectomia será utilizada para explorar a axila em busca de linfonodos fluorescentes de ICG para evitar uma incisão axiliar separada. Em seguida, os nódulos excisados são testados quanto à atividade de 99mTc com a sonda de deteção gama padrão como controlo. Por fim, a axila será explorada com a sonda gama padrão para linfonodos residuais, e por visão e palpação comuns como controlo.

Resultados:

Primário: avaliar a taxa de deteção do método ICG para identificar o linfonodo sentinela através de uma incisão de mastectomia.

Secundários:

• A taxa de deteção do 99mTc
• A diferença na taxa de deteção entre ICG e 99mTc
• O número mediano de linfonodos sentinela identificados com ICG e o 99mTc padrão
• Percentagem de linfonodos sentinela que são fluorescentes, mas não positivos para 99mTc
• Percentagem de linfonodos sentinela que não são fluorescentes, mas positivos para 99mTc
• A diferença na patologia do linfonodo sentinela encontrado por ICG e 99mTc, incluindo a diferença entre micro e macrometástases (Mic e Mac respetivamente) e células tumorais isoladas (CTIs)
• Tempo de deteção para o uso do ICG para detetar o linfonodo sentinela, definido como o tempo entre a incisão da pele e a ressecção do linfonodo sentinela em minutos
• Complicações, incluindo infeção da ferida, hemorragia e linfedema, da combinação do método ICG e do método padrão 99mTc para identificar o linfonodo sentinela em mastectomias
• O número de eventos adversos graves da combinação de ICG e 99mTc

Riscos e encargos:

As pacientes que consentirem não precisarão de fazer nada extra além do padrão de cuidados, além de assinar o consentimento informado. A administração do ICG será feita sob anestesia geral, pelo que as pacientes não sentirão desconforto extra, nem precisarão de visitas adicionais, uma vez que o acompanhamento será feito durante a consulta de acompanhamento padrão. O ICG é seguro de usar: não é ionizante e tem poucas ou nenhumas complicações e eventos adversos. Considerando o corte de 2 nódulos adicionais, a localização topográfica preferível desses nódulos e a experiência clínica com amostragem adicional de linfonodos, não se espera um aumento no risco de morbilidade cirúrgica. As pacientes podem beneficiar da intervenção, uma vez que o ICG pode aumentar a taxa de identificação do procedimento do linfonodo sentinela e pode até substituir o 99mTc para o mapeamento do linfonodo sentinela. Assim, tanto os riscos como os encargos são mínimos.