Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhledávání sentinelových lymfatických uzlin během mastektomie s použitím indocyaninové zeleně (studie INIGMA) (INIGMA)

15. ledna 2026 aktualizováno: Isabelle Henskens

Identifikace strážných lymfatických uzlin pomocí indocyaninové zeleně prostřednictvím incize při mastektomii u pacientek s karcinomem prsu (INIGMA studie)

Tato pilotní studie hodnotí diagnostickou hodnotu fluorescence indokyaninové zeleně (ICG) pro biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) provedené přes incizi při mastektomii u pacientek s rakovinou prsu.

Do studie budou zařazeny ženy s klinicky negativními uzlinami, invazivním T1-T3 karcinomem prsu podstupující mastektomii se SLNB ve St. Antonius nebo Isala nemocnici. Všichni pacienti dostanou standardně preoperativně injekci 99mTc, následovanou injekcí 5 mg (2 ml) ICG po anestezii. Axila bude prozkoumána na fluorescenční lymfatické uzliny přes incizi při mastektomii, bez nutnosti samostatné axilární incize.

Primární výsledek: míra detekce ICG pro identifikaci sentinelové lymfatické uzliny přes incizi při mastektomii.

Sekundární výsledky: srovnání s detekcí 99mTc, počet identifikovaných uzlin, shoda mezi metodami, patologické rozdíly, doba detekce a komplikace.

ICG je bezpečné, neionizující a nezpůsobuje žádné další nepohodlí ani návštěvy. Rizika a zátěž jsou minimální.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Identifikace lymfatických metastáz je důležitým prognostickým faktorem pro přežití u rakoviny prsu a přítomnost lymfatických metastáz má důsledky pro další léčbu. Výsledky studie nehorší účinnosti INFLUENCE a předchozí literatury vedly k zavedení ICG-navigovaných SLNB (biopsií sentinelových lymfatických uzlin) prostřednictvím axilárního řezu jako standardu péče v nemocnici St. Antonius. Diagnostický výkon ICG-fluorescence pro SLNB při použití incize mastektomie dosud nebyl popsán. Chirurgové mohou provádět SLNB pomocí stejné incize jako u mastektomie, místo použití dodatečného axilárního řezu. V takovém případě může prodloužená operační vzdálenost a vizualizace pod nevhodným úhlem představovat výzvy pro identifikaci sentinelové lymfatické uzliny sledováním lymfatických cév do axily.

Cíl:

Tato pilotní studie si klade za cíl identifikovat diagnostickou hodnotu fluorescenčního zobrazování s indokyaninovým zeleným (ICG) pro SLNB prostřednictvím incize mastektomie.

Design studie:

Toto je multicentrická, průřezová pilotní studie identifikující diagnostickou hodnotu fluorescenčního zobrazování s indokyaninovým zeleným (ICG) pro mapování sentinelových lymfatických uzlin prostřednictvím incize mastektomie (jiný chirurgický přístup).

Populace studie:

Ženy s rakovinou prsu přijaté do nemocnice St. Antonius nebo Isala. Kritéria pro zařazení zahrnují klinicky uzlinově negativní, invazivní T1-T3 karcinom prsu potvrzený biopsií, preoperativní ultrazvuk axily k potvrzení klinicky negativního stavu uzlin a indikaci pro mastektomii se sentinelovou lymfatickou uzlinou.

Intervence:

Všichni zahrnutí pacienti obdrží standardní péči zahrnující injekci 99mTc den před operací. Následně bude po podání celkové anestezie a před incizí aplikováno 5 mg (2 ml) ICG periareolárně. Pro průzkum axily za účelem nalezení ICG fluorescenčních lymfatických uzlin bude použita laterální hrana standardní incize mastektomie, aby se zabránilo samostatnému axilárnímu řezu. Poté budou excidované uzliny testovány na aktivitu 99mTc standardní gama detekční sondou jako kontrola. Nakonec bude axila prozkoumána standardní gama sondou pro zbytkové lymfatické uzliny a běžným pohledem a palpací jako kontrola.

Výsledky:

Primární: posoudit detekční míru metody ICG pro identifikaci sentinelové lymfatické uzliny prostřednictvím incize mastektomie.

Sekundární:

  • Detekční míra 99mTc
  • Rozdíl v detekční míře mezi ICG a 99mTc
  • Medián počtu sentinelových lymfatických uzlin identifikovaných pomocí ICG a standardního 99mTc
  • Procento sentinelových lymfatických uzlin, které jsou fluorescenční, ale ne pozitivní na 99mTc
  • Procento sentinelových lymfatických uzlin, které nejsou fluorescenční, ale jsou pozitivní na 99mTc
  • Rozdíl v patologii sentinelové lymfatické uzliny nalezené pomocí ICG a 99mTc, včetně rozdílu mezi mikro- a makrometastázami (Mic a Mac resp.) a izolovanými nádorovými buňkami (ITC)
  • Doba detekce pro použití ICG k detekci sentinelové lymfatické uzliny, definovaná jako čas mezi kožní incizí a resekcí sentinelové lymfatické uzliny v minutách
  • Komplikace, včetně infekce rány, krvácení a lymfedému, kombinace metody ICG a standardní metody 99mTc pro identifikaci sentinelové lymfatické uzliny u mastektomií
  • Počet závažných nežádoucích příhod z kombinace ICG a 99mTc

Rizika a zátěž:

Souhlasící pacienti nebudou muset dělat nic navíc oproti standardní péči kromě podepsání informovaného souhlasu. Podání ICG bude provedeno během celkové anestezie, takže pacienti nebudou pociťovat další nepohodlí, ani nebudou potřebovat další návštěvy, protože následná péče bude provedena během standardní následné schůzky. ICG je bezpečné k použití: je neionizující a má málo až žádné komplikace a nežádoucí příhody. S ohledem na hranici 2 dalších uzlin, preferovanou topografickou polohu těchto uzlin a klinické zkušenosti s odběrem dalších lymfatických uzlin se neočekává zvýšení rizika chirurgické morbidity. Pacienti mohou mít prospěch z intervence, protože ICG může zvýšit míru identifikace sentinelové lymfatické uzliny a může dokonce nahradit 99mTc pro mapování sentinelových lymfatických uzlin. Rizika i zátěž jsou tedy minimální.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8025 AB
        • Nábor
        • Isala
        • Kontakt:
          • Maarten Beek, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +3188 624 50 00
          • E-mail: m.a.beek@isala.nl
    • Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky negativní uzliny, DCIS, invazivní karcinom prsu T1–T3 potvrzený biopsií.
  • Předoperační ultrazvuk axily k potvrzení klinicky negativního stavu uzlin.
  • Indikace (nebo preference) pro mastektomii a současný postup SLN.
  • Písemný informovaný souhlas v souladu s ICH/GCP a národními předpisy.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti < 18 let
  • Chirurgická léčba s uchováním prsu
  • Přímá rekonstrukce (s autologní tkání nebo implantátem)
  • Známá alergie na indocyaninovou zeleň (ICG) nebo radioizotop technecium (99mTc), intravenózní kontrastní látku nebo jód
  • Jiný současný solidní tumor
  • Hypertyreóza nebo karcinom štítné žlázy
  • Těhotenství nebo kojení
  • Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické faktory, které by mohly potenciálně omezit dodržování studijního protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ICG-fluorescenční zobrazování s kontrolou 99mTc pro SLNB
Tato experimentální skupina zahrnuje účastníky, kteří podstupují zobrazování pomocí fluorescenčního barviva indokyaninové zeleně (ICG) jako primární metody pro biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SLNB), přičemž 99mTc-nanokoloid slouží jako vnitropacientská kontrola. Obě metody se aplikují během stejného chirurgického zákroku. Toto uspořádání umožňuje, aby každý účastník sloužil jako vlastní kontrola pro přímé srovnání diagnostické výkonnosti obou technik při identifikaci sentinelových lymfatických uzlin přes incizi při mastektomii.
Jiný: Biopsie sentinelové lymfatické uzliny řízená indocyaninovou zelení (ICG) s fluorescencí
ICG-fluorescence se používá jako primární stopovač k identifikaci sentinelových lymfatických uzlin (SLN) během SLNB při operaci karcinomu prsu. Standardní metoda 99mTc-nanokoloidu se používá jako kontrola k ověření sentinelových lymfatických uzlin identifikovaných pomocí ICG. Chirurgové jsou zaslepeni vůči výsledkům preoperační lymfoscintigrafie. Po celkové anestezii se 5 mg (2 mL roztoku 2,5 mg/mL) ICG aplikuje sub-/intrakutánně periareolárně. ICG-fluorescence je detekována pomocí zobrazování v blízké infračervené oblasti. Provádí se SLNB prostřednictvím incize při mastektomii. Nejvíce fluoreskující lymfatická uzlina je vyjmuta jako první, následována (maximálně 2) dalšími fluoreskujícími uzlinami. Vyňaté uzliny jsou testovány na aktivitu 99mTc pomocí gama sondy. Axiila je následně zkontrolována gama sondou a palpací na přítomnost zbývajících uzlin, které jsou vyjmuty, pokud jejich radiační počet překročí 10 % nejteplejší uzliny. Všechny vyňaté lymfatické uzliny jsou odeslány k patologickému vyšetření k určení přítomnosti rakovinných buněk. Po operaci jsou oznámeny výsledky lymfoscintigrafie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikační míra sentinelových lymfatických uzlin pomocí fluorescenčního barviva indocyaninové zeleně
Časové okno: Během chirurgického zákroku (od incize kůže do dokončení resekce sentinelové lymfatické uzliny)
Míra identifikace je definována jako podíl účastníků, u kterých je během operace prostřednictvím incize při mastektomii úspěšně identifikována alespoň jedna sentinelová lymfatická uzlina (SLN) pomocí fluorescenčního zobrazení indokyaninové zeleně (ICG).
Během chirurgického zákroku (od incize kůže do dokončení resekce sentinelové lymfatické uzliny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikační rychlost sentinelových lymfatických uzlin pomocí 99mTc
Časové okno: Během chirurgického zákroku (od kožního řezu do dokončení resekce sentinelové lymfatické uzliny)
Identifikační míra je definována jako podíl účastníků, u kterých je během stejného chirurgického výkonu identifikována alespoň jedna sentinelová lymfatická uzlina pomocí standardní radioizotopové techniky technecia-99m (99mTc).
Během chirurgického zákroku (od kožního řezu do dokončení resekce sentinelové lymfatické uzliny)
Rozdíl v detekční rychlosti sentinelové lymfatické uzliny mezi ICG a 99mTc
Časové okno: Během chirurgického výkonu (od incize kůže do dokončení resekce sentinelové lymfatické uzliny)
Absolutní rozdíl ve frekvencích identifikace mezi fluorescenčním zobrazením s indocyaninovým zeleným barvivem (ICG) a technetiem-99m (99mTc) pro detekci sentinelové lymfatické uzliny u stejného účastníka.
Během chirurgického výkonu (od incize kůže do dokončení resekce sentinelové lymfatické uzliny)
Počet identifikovaných sentinelových lymfatických uzlin na účastníka pomocí ICG a 99mTc
Časové okno: Během chirurgického výkonu (od kožního řezu do dokončení resekce sentinelové lymfatické uzliny)
Celkový počet sentinelových lymfatických uzlin identifikovaných u každého účastníka pomocí fluorescenčního zobrazování indocyaninové zeleně (ICG) a pomocí technecia-99m (99mTc) během operace.
Během chirurgického výkonu (od kožního řezu do dokončení resekce sentinelové lymfatické uzliny)
Podíl účastníků s fluorescenčními sentinelovými lymfatickými uzlinami mezi těmi identifikovanými pomocí 99mTc
Časové okno: Během chirurgického výkonu (od incize kůže do dokončení resekce sentinelové lymfatické uzliny)
Procento účastníků, u nichž jsou sentinelové lymfatické uzliny identifikované standardní metodou s technetiem-99m (99mTc) také fluorescenční při hodnocení s indokyaninovým zeleným barvivem (ICG).
Během chirurgického výkonu (od incize kůže do dokončení resekce sentinelové lymfatické uzliny)
Fluorescenční sentinelové lymfatické uzliny negativní na 99mTc
Časové okno: Během chirurgického výkonu (od kožního řezu po dokončení resekce sentinelové lymfatické uzliny)
Procento sentinelových lymfatických uzlin, které vykazují fluorescenci s indocyaninovou zelení (ICG), ale nevykazují detekovatelnou aktivitu při hodnocení techneciem-99m (99mTc).
Během chirurgického výkonu (od kožního řezu po dokončení resekce sentinelové lymfatické uzliny)
Sentinelové lymfatické uzliny pozitivní na 99mTc, ale ne fluorescenční
Časové okno: Během chirurgického výkonu (od incize kůže do dokončení resekce sentinelové lymfatické uzliny)
Procento sentinelových lymfatických uzlin, které jsou pozitivní na aktivitu technecia-99m (99mTc), ale nevykazují fluorescenci s indocyaninovým zeleným barvivem (ICG).
Během chirurgického výkonu (od incize kůže do dokončení resekce sentinelové lymfatické uzliny)
Patologický stav sentinelových lymfatických uzlin identifikovaný pomocí ICG a 99mTc
Časové okno: Od chirurgické resekce sentinelových lymfatických uzlin do dokončení histopatologického vyšetření, hodnoceno přibližně do 3 týdnů po operaci
Patologické hodnocení sentinelových lymfatických uzlin identifikovaných pomocí indocyaninové zeleně (ICG) a technecia-99m (99mTc), včetně přítomnosti izolovaných nádorových buněk, mikrometastáz nebo makrometastáz.
Od chirurgické resekce sentinelových lymfatických uzlin do dokončení histopatologického vyšetření, hodnoceno přibližně do 3 týdnů po operaci
Doba detekce pro identifikaci sentinelové lymfatické uzliny pomocí ICG
Časové okno: Během chirurgického zákroku (od řezu kůže až po resekci sentinelové lymfatické uzliny)
Doba detekce je definována jako čas v minutách mezi kožním řezem a resekcí první sentinelové lymfatické uzliny identifikované pomocí fluorescenčního zobrazení s indocyaninovou zelení (ICG).
Během chirurgického zákroku (od řezu kůže až po resekci sentinelové lymfatické uzliny)
Procedurální komplikace spojené s ICG a 99mTc
Časové okno: Od operace až do 2 měsíců po operaci
Podíl účastníků s komplikacemi souvisejícími s procedurou sentinelové lymfatické uzliny pomocí indokyaninové zeleně (ICG) a technecia-99m (99mTc), včetně seromu vyžadujícího drenáž, infekce rány vyžadující antibiotickou nebo chirurgickou léčbu, krvácení vyžadujícího reoperaci a mírných alergických reakcí.
Od operace až do 2 měsíců po operaci
Závažné nežádoucí účinky související s ICG a 99mTc
Časové okno: Od operace až do 2 měsíců po operaci
Počet účastníků, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí účinky související s indokyaninovou zelení (ICG) nebo techneciem-99m (99mTc), včetně těžkých alergických reakcí, úmrtí nebo jiných závažných nežádoucích účinků.
Od operace až do 2 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Isabelle Henskens

Spolupracovníci

Isala

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL80591.100.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje konečné rozhodnutí ohledně sdílení individuálních údajů účastníků (IPD). Sdílení dat bude záviset na etickém schválení, souhlasu účastníků a dodržování příslušných předpisů na ochranu soukromí. Pokud bude sdílení IPD realizováno, budou na přiměřenou žádost kvalifikovaným výzkumníkům zpřístupněny pouze anonymizované datové sady relevantní pro výzkumnou otázku, a to na základě smlouvy o užívání dat zajišťující důvěrnost a vědeckou integritu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit