Localización de Ganglios Linfáticos Centinela Durante la Mastectomía Utilizando Verde de Indocianina (Estudio INIGMA) (INIGMA)

Antecedentes:

La identificación de metástasis linfáticas es un factor pronóstico importante en la tasa de supervivencia del cáncer de mama y la presencia de metástasis linfáticas tiene consecuencias para el tratamiento posterior. Los resultados del estudio de no inferioridad INFLUENCE y la literatura previa llevaron a la implementación de la biopsia del ganglio centinela guiada por verde de indocianina (ICG) a través de la incisión axilar como estándar de atención en el Hospital St. Antonius. El rendimiento diagnóstico de la fluorescencia con ICG para la biopsia del ganglio centinela utilizando la incisión de mastectomía aún no se ha descrito. Los cirujanos pueden realizar la biopsia del ganglio centinela utilizando la misma incisión que la mastectomía, en lugar de utilizar una incisión axilar adicional. En tal escenario, la distancia operatoria extendida y la visualización con un ángulo inadecuado podrían introducir desafíos para identificar el ganglio centinela mediante el seguimiento de los vasos linfáticos hacia la axila.

Objetivo:

Este estudio piloto tiene como objetivo identificar el valor diagnóstico de la imagen de fluorescencia con verde de indocianina (ICG) para la biopsia del ganglio centinela a través de la incisión de mastectomía.

Diseño del estudio:

Este es un estudio piloto multicéntrico y transversal que identifica el valor diagnóstico de la imagen de fluorescencia con verde de indocianina (ICG) para el mapeo del ganglio centinela a través de la incisión de mastectomía (enfoque quirúrgico diferente).

Población del estudio:

Mujeres con cáncer de mama que ingresan en el Hospital St. Antonius o el Hospital Isala. Los criterios de inclusión incluyen cáncer de mama invasivo T1-T3 clínicamente nodonegativo confirmado por biopsia, ecografía axilar preoperatoria para confirmar el estado clínico nodonegativo e indicación de mastectomía con procedimiento de ganglio centinela.

Intervención:

Todas las pacientes incluidas recibirán el estándar de atención que implica la inyección de 99mTc el día antes de la cirugía. En consecuencia, se inyectarán 5 mg (2 ml) de ICG de forma periareolar después de la administración de anestesia general y antes de la incisión. Se utilizará el borde lateral de la incisión estándar de mastectomía para explorar la axila en busca de ganglios linfáticos fluorescentes con ICG para evitar una incisión axilar separada. Luego, los ganglios extirpados se analizarán para detectar la actividad de 99mTc con la sonda de detección de gamma estándar como control. Por último, se explorará la axila con la sonda de gamma estándar para detectar ganglios linfáticos residuales, y mediante visión común y palpación como control.

Resultados:

Primario: evaluar la tasa de detección del método ICG para identificar el ganglio centinela a través de una incisión de mastectomía.

Secundarios:

• La tasa de detección de 99mTc
• La diferencia en la tasa de detección entre ICG y 99mTc
• El número medio de ganglios centinela identificados con ICG y el 99mTc estándar
• Porcentaje de ganglios centinela que son fluorescentes, pero no positivos para 99mTc
• Porcentaje de ganglios centinela que no son fluorescentes pero son positivos para 99mTc
• La diferencia en la patología del ganglio centinela encontrado por ICG y 99mTc, incluyendo la diferencia entre micro- y macrometástasis (Mic y Mac respectivamente) y células tumorales aisladas (ITC)
• Tiempo de detección para el uso de ICG para detectar el ganglio centinela, definido como el tiempo entre la incisión de la piel y la resección del ganglio centinela en minutos
• Complicaciones, incluyendo infección de la herida, sangrado y linfedema, de la combinación del método ICG y el método estándar 99mTc para identificar el ganglio centinela en mastectomías
• El número de eventos adversos graves de la combinación de ICG y 99mTc

Riesgos y carga:

Las pacientes que den su consentimiento no tendrán que hacer nada más allá del estándar de atención aparte de firmar el consentimiento informado. La administración de ICG se realizará bajo anestesia general, por lo que las pacientes no experimentarán molestias adicionales, ni necesitarán visitas adicionales al sitio, ya que el seguimiento se realizará durante la cita de seguimiento estándar. El ICG es seguro de usar: no es ionizante y conoce pocas o ninguna complicación y eventos adversos. Considerando el límite de 2 ganglios adicionales, la ubicación topográfica preferible de estos ganglios y la experiencia clínica con el muestreo adicional de ganglios linfáticos, no se espera un aumento en el riesgo de morbilidad quirúrgica. Las pacientes podrían beneficiarse de la intervención, ya que el ICG puede aumentar la tasa de identificación del procedimiento del ganglio centinela e incluso podría reemplazar al 99mTc para el mapeo del ganglio centinela. Por lo tanto, tanto los riesgos como la carga son mínimos.