Identifizierung von Wächterlymphknoten während der Mastektomie mit Indocyaningrün (INIGMA-Studie) (INIGMA)

Hintergrund:

Die Identifizierung von Lymphknotenmetastasen ist ein wichtiger prognostischer Faktor für die Überlebensrate bei Brustkrebs, und das Vorhandensein von Lymphknotenmetastasen hat Konsequenzen für die weitere Behandlung. Die Ergebnisse der Non-Inferiority-INFLUENCE-Studie und frühere Literatur führten zur Implementierung der ICG-geführten SLNB über einen axillären Schnitt als Standardversorgung im St.-Antonius-Krankenhaus. Die diagnostische Leistung der ICG-Fluoreszenz für SNLB unter Verwendung des Mastektomieschnitts wurde noch nicht beschrieben. Chirurgen können SLNB unter Verwendung desselben Schnitts wie bei der Mastektomie durchführen, anstatt einen zusätzlichen axillären Schnitt zu verwenden. In einem solchen Szenario könnten eine verlängerte Operationsdistanz und die Visualisierung mit einem ungeeigneten Winkel Herausforderungen bei der Identifizierung des SLN durch das Verfolgen der Lymphgefäße in die Axilla darstellen.

Ziel:

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, den diagnostischen Wert der Indocyaningrün (ICG)-Fluoreszenzbildgebung für SLNB über den Mastektomieschnitt zu ermitteln.

Studiendesign:

Dies ist eine multizentrische, querschnittliche Pilotstudie zur Bestimmung des diagnostischen Werts der Indocyaningrün (ICG)-Fluoreszenzbildgebung für das SLN-Mapping über den Mastektomieschnitt (unterschiedlicher chirurgischer Ansatz).

Studienpopulation:

Frauen mit Brustkrebs, die im St.-Antonius-Krankenhaus oder im Isala Krankenhaus aufgenommen werden. Zu den Einschlusskriterien gehören klinisch knotennegative, invasive T1-T3-Brustkrebserkrankungen, die durch Biopsie bestätigt wurden, eine präoperative axilläre Ultraschalluntersuchung zur Bestätigung des klinisch knotennegativen Status und eine Indikation für eine Mastektomie mit SLN-Verfahren.

Intervention:

Alle eingeschlossenen Patientinnen erhalten die Standardversorgung, die eine 99mTc-Injektion am Tag vor der Operation beinhaltet. Folglich werden 5 mg (2 ml) ICG periareolar nach Verabreichung der Vollnarkose und vor dem Schnitt injiziert. Der laterale Rand des Standard-Mastektomieschnitts wird verwendet, um die Axilla auf ICG-fluoreszierende Lymphknoten zu untersuchen, um einen separaten axillären Schnitt zu vermeiden. Anschließend werden die entfernten Knoten mit der standardmäßigen Gamma-Detektionssonde auf 99mTc-Aktivität getestet als Kontrolle. Abschließend wird die Axilla mit der Standard-Gammasonde auf verbleibende Lymphknoten untersucht, sowie durch übliche Sicht und Palpation als Kontrolle.

Ergebnisse:

Primär: Bewertung der Detektionsrate der ICG-Methode zur Identifizierung des SLN über einen Mastektomieschnitt.

Sekundär:

• Die Detektionsrate von 99mTc
• Der Unterschied in der Detektionsrate zwischen ICG und 99mTc
• Die mediane Anzahl der mit ICG und dem Standard 99mTc identifizierten SLN
• Prozentsatz der SLN, die fluoreszieren, aber nicht positiv für 99mTc sind
• Prozentsatz der SLN, die nicht fluoreszieren, aber positiv für 99mTc sind
• Der Unterschied in der Pathologie der durch ICG und 99mTc gefundenen SLN, einschließlich des Unterschieds zwischen Mikro- und Makrometastasen (Mic bzw. Mac) und isolierten Tumorzellen (ITCs)
• Detektionszeit für die Verwendung von ICG zur Erkennung des SLN, definiert als Zeit zwischen Hautschnitt und SLN-Resektion in Minuten
• Komplikationen, einschließlich Wundinfektion, Blutung und Lymphödem, der Kombination der ICG-Methode und der Standard-99mTc-Methode zur Identifizierung des SLN bei Mastektomien
• Die Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse durch die Kombination von ICG und 99mTc

Risiken und Belastung:

Einwilligende Patientinnen müssen nichts zusätzlich zur Standardversorgung tun, außer die Einwilligungserklärung zu unterschreiben. Die Verabreichung von ICG erfolgt unter Vollnarkose, sodass die Patientinnen keine zusätzlichen Beschwerden haben werden, und sie benötigen auch keine zusätzlichen Besuche, da die Nachsorge während des standardmäßigen Nachsorgetermins erfolgt. ICG ist sicher in der Anwendung: es ist nicht ionisierend und kennt kaum bis keine Komplikationen und unerwünschten Ereignisse. Unter Berücksichtigung des Grenzwerts von 2 zusätzlichen Knoten, der bevorzugten topografischen Lage dieser Knoten und der klinischen Erfahrung mit zusätzlicher Lymphknotenentnahme wird kein erhöhtes Risiko für chirurgische Morbidität erwartet. Patientinnen könnten von der Intervention profitieren, da ICG die Identifikationsrate des Sentinel-Lymphknoten-Verfahrens erhöhen und möglicherweise sogar 99mTc für das SLN-Mapping ersetzen kann. Somit sind sowohl Risiken als auch Belastung minimal.