Finde Sentinel-lymfeknuder under mastektomi ved brug af indocyaningrønt (INIGMA-studiet) (INIGMA)

Baggrund:

Identifikation af lymfemetastaser er en vigtig prognostisk faktor for overlevelsesraten ved brystkræft, og tilstedeværelsen af lymfemetastaser har konsekvenser for den videre behandling. Resultaterne fra den ikke-inferioritetsundersøgelse INFLUENCE og tidligere litteratur førte til implementeringen af ICG-vejledt SLNB via en aksillær incision som standardbehandling på St. Antonius Hospital. Den diagnostiske præstation af ICG-fluorescens for SNLB ved brug af mastektomiincisionen er endnu ikke beskrevet. Kirurger kan udføre SLNB ved brug af samme incision som mastektomien i stedet for at bruge en ekstra aksillær incision. I sådanne tilfælde kan forøget operationsafstand og visualisering med en ukorrekt vinkel udgøre udfordringer for at identificere SLN ved sporing af lymfekar ind i aksillen.

Formål:

Dette pilotstudie har til formål at identificere den diagnostiske værdi af indocyaningrøn (ICG) fluorescensbilleddannelse for SLNB via mastektomiincisionen.

Studiedesign:

Dette er et multicentrisk, tværsnittsbaseret pilotstudie, der identificerer den diagnostiske værdi af indocyaningrøn (ICG) fluorescensbilleddannelse for SLN-kortlægning via mastektomiincisionen (forskellig kirurgisk tilgang).

Studiepopulation:

Kvinder med brystkræft, der er indlagt på St. Antonius Hospital eller Isala Hospital. Inklusionskriterier inkluderer klinisk nodusnegativ, invasiv T1-T3 brystkræft bekræftet ved biopsi, præoperativ aksillær ultralydsscanning for at bekræfte klinisk nodusnegativ status og indikation for mastektomi med SLN-procedure.

Intervention:

Alle inkluderede patienter vil modtage standardbehandling, hvilket indebærer 99mTc-injektion dagen før operationen. Derefter vil 5 mg (2 ml) ICG blive injiceret periareolært efter administration af generel anæstesi og før incision. Den laterale kant af den standard mastektomiincision vil blive brugt til at udforske aksillen for ICG-fluorescerende lymfeknuder for at undgå en separat aksillær incision. Derefter testes de fjernede knuder for 99mTc-aktivitet med den standard gammadetekterende sonde som kontrol. Til sidst vil aksillen blive udforsket med standardsondens gammasonde for resterende lymfeknuder og ved almindelig syn og palpation som kontrol.

Outcomes:

Primær: at vurdere detektionsraten for ICG-metoden til at identificere SLN via en mastektomiincision.

Sekundær:

• Detektionsraten for 99mTc
• Forskellen i detektionsrate mellem ICG og 99mTc
• Det mediane antal SLN identificeret med ICG og standard 99mTc
• Procentdelen af SLN'er, der er fluorescerende, men ikke positive for 99mTc
• Procentdelen af SLN'er, der ikke er fluorescerende, men positive for 99mTc
• Forskellen i patologi af SLN fundet ved ICG og 99mTc, inklusive forskellen mellem mikro- og makrometastaser (Mic og Mac hhv.) og isolerede tumorceller (ITC'er)
• Detektionstid for brugen af ICG til at detektere SLN, defineret som tid mellem hudincision og SLN-resektion i minutter
• Komplikationer, inklusive sårinfektion, blødning og lymfødem, af kombinationen af ICG-metoden og standard 99mTc-metoden til at identificere SLN i mastektomier
• Antallet af alvorlige bivirkninger fra kombinationen af ICG og 99mTc

Risici og belastning:

Patienter, der giver samtykke, behøver ikke at gøre noget ekstra ud over standardbehandlingen uden at underskrive det informerede samtykke. Administration af ICG vil blive udført under generel anæstesi, så patienterne vil ikke opleve ekstra ubehag, og de behøver heller ikke ekstra besøg, da opfølgningen vil blive foretaget under det standard opfølgningsmøde. ICG er sikkert at bruge: det er ikke-ioniserende og kender stort set ingen komplikationer og bivirkninger. I betragtning af cut-off på 2 ekstra knuder, den foretrukne topografiske placering af disse knuder og den kliniske erfaring med ekstra lymfeknudeprøvetagning, forventes ingen stigning i risikoen for kirurgisk morbiditet. Patienter kan drage fordel af interventionen, da ICG kan øge identifikationsraten for sentinel lymfeknudeproceduren og måske endda erstatte 99mTc til SLN-kortlægning. Således er både risici og belastning minimale.