Sentinel-Imusolmukoiden Paikantaminen Masterktomian Aikana Indosyanin-Vihreää Käyttäen (INIGMA-tutkimus) (INIGMA)
Indosyaniinivihreäohjattu senttielimien tunnistus rintasyöpäpotilailla mastectomia-leikkauksen kautta (INIGMA-tutkimus)
Tämä pilottitutkimus arvioi indosyaniinivihreän (ICG) fluoresenssin diagnostista arvoa sentinelimusolunäytteenotossa (SLNB), joka suoritetaan mastektomiileikkauksen kautta rintasyöpäpotilailla.
Mukaan otetaan naisia, joilla on kliinisesti soluton, invasiivinen T1–T3-asteikon rintasyöpä ja jotka käyvät läpi mastektomian sentinelimusolunäytteenoton kanssa St. Antonius- tai Isala-sairaalassa. Kaikki potilaat saavat ennakkoon tavanomaisen 99mTc-injektion, minkä jälkeen anestesian jälkeen annetaan 5 mg (2 ml) ICG-injektio. Kainaloa tutkitaan fluoresoivien imusolmukkeiden varalta mastektomiileikkauksen kautta välttäen erillistä kainaloileikkausta.
Ensisijainen lopputulos: ICG:n havaitsemismäärä sentinelimusolun tunnistamisessa mastektomiileikkauksen kautta.
Toissijaiset lopputulokset: Vertailu 99mTc-havaitsemiseen, tunnistettujen solmujen määrä, menetelmien välinen yhdenmukaisuus, patologiset erot, havaitsemisaika ja komplikaatiot.
ICG on turvallinen, ei-ionisoiva eikä aiheuta ylimääräistä epämukavuutta tai vierailuja. Riskit ja rasitus ovat minimaaliset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Imusuonten etäpesäkkeiden tunnistaminen on tärkeä ennusteellinen tekijä rintasyövän selviytymisasteessa, ja imusuonten etäpesäkkeiden läsnäololla on seurauksia jatkohoitoon. Non-inferiority INFLUENCE-tutkimuksen ja aiemman kirjallisuuden tulokset johtivat ICG-ohjatun SLNB:n toteuttamiseen kainaloleikkauksen kautta standardina St. Antonius-sairaalassa. ICG-fluoresenssin diagnostista suorituskykyä SNLB:ssä mastektomialeikkauksen avulla ei ole vielä kuvattu. Kirurgit saattavat suorittaa SLNB:n käyttämällä samaa leikkausta kuin mastektomiassa sen sijaan, että käytettäisiin erillistä kainaloleikkausta. Tällaisessa tilanteessa pidennetty toimintaetäisyys ja näkökulmavirhe voivat aiheuttaa haasteita SLN:n tunnistamisessa seuraamalla imusuonia kainaloon.
Tavoite:
Tämä pilottitutkimus pyrkii tunnistamaan indosyaniinivihreän (ICG) fluoresenssikuvantamisen diagnostisen arvon SLNB:ssä mastektomialeikkauksen kautta.
Tutkimussuunnittelu:
Tämä on monikeskuksinen poikkileikkaustutkimus, joka tunnistaa indosyaniinivihreän (ICG) fluoresenssikuvantamisen diagnostisen arvon SLN-kartoituksessa mastektomialeikkauksen kautta (erilainen kirurginen lähestymistapa).
Tutkimuspopulaatio:
Rintasyöpäpotilaat, jotka on otettu St. Antonius-sairaalaan tai Isala-sairaalaan. Sisällytyskriteereihin kuuluvat kliinisesti solmunegatiivinen, invasiivinen T1-T3 rintasyöpä, joka on vahvistettu biopsialla, preoperatiivinen kainaloultratutkimus kliinisen solmunegatiivisen tilan vahvistamiseksi ja indikaatio mastektomialle SLN-proseduurin kanssa.
Interventio:
Kaikki sisällytetyt potilaat saavat standardihoidon, joka sisältää 99mTc-injektion leikkauksen edellisenä päivänä. Tämän jälkeen 5 mg (2 ml) ICG:tä injisoidaan periareolaarisesti yleisanestesian jälkeen ja ennen leikkausta. Standardimastektomialeikkauksen lateraalireunaa käytetään kainalon tutkimiseen ICG-fluoresoivien imusolmukkeiden varalta erillisen kainaloleikkauksen välttämiseksi. Poistettuja solmuja testataan sitten 99mTc-aktiivisuudelle standardilla gamma-anturilla kontrollina. Lopuksi kainaloa tutkitaan standardilla gamma-anturilla jäljellä olevien imusolmukkeiden varalta sekä tavallisella näkö- ja tunnustelumenetelmällä kontrollina.
Tulokset:
Ensisijainen: arvioida ICG-menetelmän havaitsemisastetta SLN:n tunnistamisessa mastektomialeikkauksen kautta.
Toissijaiset:
- 99mTc:n havaitsemisaste
- Ero havaitsemisasteessa ICG:n ja 99mTc:n välillä
- ICG:llä ja standardilla 99mTc:llä tunnistettujen SLN:ien keskimääräinen lukumäärä
- Prosenttiosuus SLN:istä, jotka ovat fluoresoivia, mutta eivät positiivisia 99mTc:lle
- Prosenttiosuus SLN:istä, jotka eivät ole fluoresoivia, mutta ovat positiivisia 99mTc:lle
- ICG:llä ja 99mTc:llä löydettyjen SLN:ien patologian ero, mukaan lukien ero mikro- ja makrometastaasien (Mic ja Mac vastaavasti) ja eristettyjen syöpäsolujen (ITC) välillä
- ICG:n käyttöaika SLN:n havaitsemiseen, määriteltynä iholeikkauksen ja SLN-resektion välisenä aikana minuutteina
- Komplikaatiot, mukaan lukien haavainfektio, verenvuoto ja lymfoedema, ICG-menetelmän ja standardin 99mTc-menetelmän yhdistelmästä SLN:n tunnistamisessa mastektomioissa
- Vakavien haittatapahtumien määrä ICG:n ja 99mTc:n yhdistelmästä
Riskit ja rasitus:
Suostumuksensa antaneiden potilaiden ei tarvitse tehdä mitään ylimääräistä standardihoidon ulkopuolella lukuun ottamatta tietoista suostumusta antamista. ICG:n antaminen tehdään yleisanestesian aikana, joten potilaat eivät koe ylimääräistä epämukavuutta, eivätkä he tarvitse ylimääräisiä käyntejä, koska seuranta tehdään standardiseurantatapaamisessa. ICG on turvallista käyttää: se on ei-ionisoivaa ja sillä on vähän tai ei lainkaan komplikaatioita ja haittatapahtumia. Ottaen huomioon 2 ylimääräisen solmun raja-arvon, näiden solmujen suositeltavan topografisen sijainnin ja lisäimusolmukkeenäytteenoton kliinisen kokemuksen, kirurgisen sairastuvuuden riskin ei odoteta kasvavan. Potilaat saattavat hyötyä interventiosta, koska ICG voi lisätä sentinelimusolmukeproseduurin tunnistamisastetta ja saattaa jopa korvata 99mTc:n SLN-kartoituksessa. Näin ollen sekä riskit että rasitus ovat minimaaliset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Isabelle Henskens, MD
- Puhelinnumero: +31883202902
- Sähköposti: i.henskens@antoniusziekenhuis.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Annemiek Doeksen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +3183202900
- Sähköposti: a.doeksen@antoniusziekenhuis.nl
Opiskelupaikat
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Alankomaat, 8025 AB
- Rekrytointi
- Isala
-
Ottaa yhteyttä:
- Maarten Beek, MD, PhD
- Puhelinnumero: +3188 624 50 00
- Sähköposti: m.a.beek@isala.nl
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Alankomaat, 3543 AZ
- Rekrytointi
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle Henskens, MD
- Puhelinnumero: +31883202902
- Sähköposti: i.henskens@antoniusziekenhuis.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Annemiek Doeksen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +3183202900
- Sähköposti: a.doeksen@antoniusziekenhuis.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Kliinisesti soluttomat, DCIS, invasiivinen T1-T3 rintasyöpä, vahvistettu biopsialla.
- Ennenaikainen kainaloultratutkimus kliinisen soluttomuuden vahvistamiseksi.
- Indikaatio (tai mieltymys) mastektomiaan ja samanaikaiseen SLN-proseduuriin.
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus ICH/GCP:n ja kansallisten säädösten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat < 18 vuotta vanhoja
- Rinnan säästävä leikkaus
- Suora rekonstruktio (omalla kudoksella tai implantilla)
- Tunnettu allergia indosyaniinivihreälle (ICG) tai radioisotooppi teknetiumille (99mTc), laskimonsisäiselle kontrastiaineelle tai jodille
- Muu samanaikainen kiinteä kasvain
- Kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhassyöpä
- Raskaus tai imetys
- Psykologiset, perheen, sosiologiset tai maantieteelliset tekijät, jotka voisivat mahdollisesti haitata tutkimusprotokollan noudattamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICG-fluoresenssikuvaus 99mTc-kontrollilla SLNB:lle
Tämä koehaara sisältää osallistujat, jotka saavat indosyaniinivihreän (ICG) fluoresenssikuvantamisen sentinelimusolmukebiopsian (SLNB) päämenetelmänä, ja 99mTc-nanokolloidi toimii potilaan sisäisenä kontrollina.
Molempia menetelmiä sovelletaan samassa kirurgisessa toimenpiteessä.
Tämä suunnitelma mahdollistaa jokaisen osallistujan toimimisen omana kontrollinaan, jotta voidaan suoraan verrata molempien tekniikoiden diagnostista suorituskykyä sentinelimusolmukkeiden tunnistamisessa mastektomia-leikkauksen kautta.
|
ICG-fluoresenssia käytetään pääasiallisena merkkiaineena tunnistamaan sentinel-imusolmukkeita (SLN) rintasyövän leikkauksen aikana suoritetussa sentinel-imusolmukebiopsiassa (SLNB).
Standardimenetelmänä käytettyä 99mTc-nanokolloidia käytetään kontrollina varmistamaan ICG:llä tunnistetut sentinel-imusolmukkeet.
Kirurgit eivät tiedä ennakkoon suoritettujen lymfosintigrafiatutkimusten tuloksia.
Yleisanestesian jälkeen 5 mg (2 ml 2,5 mg/ml liuosta) ICG:ta ruiskutetaan iholle tai ihon alle areolan ympärille.
ICG-fluoresenssi havaitaan lähi-infrapunasäteilykuvauksen avulla.
Sentinel-imusolmukebiopsia suoritetaan mastektomia-leikkausviillon kautta.
Ensin poistetaan fluoresoivin imusolmuke, minkä jälkeen poistetaan (enintään 2) lisää fluoresoivaa imusolmuketta.
Poistettujen imusolmukkeiden 99mTc-aktiivisuus testataan gammasondilla.
Kainalo tarkastetaan sen jälkeen gammasondilla ja tunnustelemalla mahdollisten jäljellä olevien imusolmukkeiden varalta, jotka poistetaan, jos niiden säteilylukema ylittää kuumimman imusolmukkeen säteilylukeman 10 %.
Kaikki poistetut imusolmukkeet lähetetään patologiseen tutkimukseen syöpäsolujen esiintymisen määrittämiseksi.
Leikkauksen jälkeen lymfosintigrafiatutkimusten tulokset ilmoitetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sentinel-solmujen tunnistusaste indosyaniinivihreän fluoresenssin avulla
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana (ihoon tehdystä leikkauksesta sentteli-imusolmukkeen resektion loppuun saakka)
|
Tunnistamisaste määritellään niiden osallistujien osuudeksi, joilta vähintään yksi sentinelimusolmuke (SLN) onnistuneesti tunnistetaan käyttämällä indosyaniinivihreän (ICG) fluoresenssikuvausta leikkauksen aikana mastektomiaviillon kautta.
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana (ihoon tehdystä leikkauksesta sentteli-imusolmukkeen resektion loppuun saakka)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähetinlymfasolmujen tunnistusnopeus käyttäen 99mTc:tä
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana (ihoon tehdystä leikkauksesta sentteli-imusolmukkeen poiston valmistumiseen)
|
Tunnistamisprosentti määritellään osallistujien osuudeksi, joilta vähintään yksi sentinelilymfisolmuke tunnistetaan käyttämällä samassa kirurgisessa toimenpiteessä standardin mukaisena hoitona käytettävää radioisotooppia teknetium-99m (99mTc).
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana (ihoon tehdystä leikkauksesta sentteli-imusolmukkeen poiston valmistumiseen)
|
|
Ero sentinel-imusolmukkeen havaitsemisnopeudessa ICG:n ja 99mTc:n välillä
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana (ihon leikkauksesta sentinelimusolmukkeen resektion loppuun saakka)
|
Absoluuttinen ero tunnistamisprosenteissa indosyaniinivihreän (ICG) fluoresenssikuvantamisen ja teknetium-99m:n (99mTc) välillä sentinelimusolmujen havaitsemiseksi samassa osallistujassa.
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana (ihon leikkauksesta sentinelimusolmukkeen resektion loppuun saakka)
|
|
Kunkin osallistujan tunnistettujen sentinelimusolmukkeiden lukumäärä ICG:n ja 99mTc:n avulla
Aikaikkuna: Leikkausprosessin aikana (ihon leikkauksesta sentinelimusolmukkeen poiston valmistumiseen)
|
Osallistujaa kohden tunnistettujen sentinelimusolmukkeiden kokonaismäärä indosyaniinivihreän (ICG) fluoresenssikuvauksen ja teknetium-99m:n (99mTc) avulla leikkauksen aikana.
|
Leikkausprosessin aikana (ihon leikkauksesta sentinelimusolmukkeen poiston valmistumiseen)
|
|
Osallistujien osuus, joilla on fluoresoivat sentinel-imusolmukkeet, niiden joukossa, jotka tunnistettiin 99mTc:llä
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana (ihoon tehdystä leikkauksesta sentinelimusolymfonodiresektion valmistumiseen)
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla standardihoidon teknetium-99m:n (99mTc) tunnistamat sentinelimusolmukkeet ovat myös fluoresoivia, kun niitä arvioidaan indosyaniinivihreällä (ICG).
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana (ihoon tehdystä leikkauksesta sentinelimusolymfonodiresektion valmistumiseen)
|
|
Fluoresoivat sentinel-imusolmukkeet eivät ole positiivisia 99mTc:lle
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana (ihoon tehdystä leikkauksesta lähetinlymfisolun resektion valmistumiseen)
|
Prosenttiosuus vartiosolmista, jotka osoittavat fluoresenssia indosyaniinivihreällä (ICG) mutta eivät osoita havaittavaa aktiivisuutta teknetium-99m (99mTc) -arvioinnissa.
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana (ihoon tehdystä leikkauksesta lähetinlymfisolun resektion valmistumiseen)
|
|
Sentinel-imusolmukkeet positiivisia 99mTc:lle mutta ei fluoresoivia
Aikaikkuna: Leikkausprosessin aikana (ihoon tehdystä leikkauksesta sentteli-imusolmukkeen poiston valmistumiseen)
|
Positiivisten konekiväärisolmun prosenttiosuus, jotka ovat positiivisia teknetium-99m (99mTc) aktiivisuudelle, mutta eivät osoita fluoresenssia indosyaniinivihreällä (ICG).
|
Leikkausprosessin aikana (ihoon tehdystä leikkauksesta sentteli-imusolmukkeen poiston valmistumiseen)
|
|
Sentinelisolmukkeiden patologinen tila, joka on tunnistettu ICG- ja 99mTc-aineilla
Aikaikkuna: Sentinel-imusolmukkeiden kirurgisesta resektiosta histopatologisen arvioinnin valmistumiseen, arvioitu noin 3 viikon kuluessa leikkauksesta
|
Patologinen arvio sentinelimusolmukkeista, jotka on tunnistettu indosyaniinivihreällä (ICG) ja teknetium-99m:llä (99mTc), mukaan lukien eristettyjen syöpäsolujen, mikrometastaasien tai makrometastaasien esiintyminen.
|
Sentinel-imusolmukkeiden kirurgisesta resektiosta histopatologisen arvioinnin valmistumiseen, arvioitu noin 3 viikon kuluessa leikkauksesta
|
|
Sentinelius-solmukeskuksen tunnistamiseen käytettävän ICG:n havaitsemisaika
Aikaikkuna: Leikkausprosessin aikana (ihoon tehdystä viillosta sentteli-imusolmukkeen poistoon saakka)
|
Havaitsemisaika määritellään minuutteina mitattuna aikaikkunaksi ihon leikkauksen ja ensimmäisen indosyaninvihreällä (ICG) fluoresenssikuvauksella tunnistetun sentinelimusolimon poiston välillä.
|
Leikkausprosessin aikana (ihoon tehdystä viillosta sentteli-imusolmukkeen poistoon saakka)
|
|
ICG:n ja 99mTc:n liittyvät menetelmäperäiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksesta jopa 2 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka kokivat komplikaatioita sentinelimusolumenetelmässä indosyaniinivihreän (ICG) ja teknetium-99m:n (99mTc) käytössä, mukaan lukien dreeniä vaativa seroma, antibioottia tai kirurgista hoitoa vaativa haavainfektio, uudelleenleikkausta vaativa verenvuoto ja lievät allergiset reaktiot.
|
Leikkauksesta jopa 2 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
|
ICG:hen ja 99mTc:hen liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauksesta aina 2 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyy vakavia haittatapahtumia, jotka liittyvät indosyaninivihreään (ICG) tai teknetium-99m:ään (99mTc), mukaan lukien vakavat allergiset reaktiot, kuolema tai muut vakavat haittatapahtumat.
|
Leikkauksesta aina 2 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplastiset prosessit
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Neoplasman metastaasit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Lymfaattinen metastaasi
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Indolit
- Indocyanine Green
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL80591.100.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .