Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyszukiwanie węzłów wartowniczych podczas mastektomii z zastosowaniem zieleni indocyjaninowej (badanie INIGMA) (INIGMA)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Isabelle Henskens

Identyfikacja węzłów wartowniczych z użyciem zieleni indocyjaninowej poprzez nacięcie mastektomii u pacjentek z rakiem piersi (badanie INIGMA)

To pilotażowe badanie ocenia wartość diagnostyczną fluorescencji zieleni indocyjaninowej (ICG) dla biopsji węzła wartowniczego (SLNB) przeprowadzanej przez nacięcie mastektomii u pacjentek z rakiem piersi.

Włączone zostaną kobiety z klinicznie ujemnymi węzłami chłonnymi, inwazyjnym rakiem piersi T1-T3, poddawane mastektomii z SLNB w Szpitalu św. Antoniego lub Szpitalu Isala. Wszystkie pacjentki otrzymają standardowy zastrzyk 99mTc przed operacją, a następnie 5 mg (2 ml) ICG po znieczuleniu. Dojście do pach w celu poszukiwania fluorescencyjnych węzłów chłonnych odbywa się przez nacięcie mastektomii, unikając oddzielnego nacięcia pachowego.

Wynik pierwotny: wskaźnik wykrywania ICG do identyfikacji węzła wartowniczego przez nacięcie mastektomii.

Wyniki drugorzędne: porównanie z wykrywaniem 99mTc, liczba zidentyfikowanych węzłów, zgodność między metodami, różnice w patologii, czas wykrywania oraz powikłania.

ICG jest bezpieczne, niejonizujące i nie powoduje dodatkowego dyskomfortu ani wizyt. Ryzyko i obciążenie są minimalne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Identyfikacja przerzutów limfatycznych jest ważnym czynnikiem rokowniczym w przeżywalności raka piersi, a obecność przerzutów limfatycznych ma konsekwencje dla dalszego leczenia. Wyniki badania niegorszości INFLUENCE oraz dotychczasowa literatura doprowadziły do wdrożenia biopsji węzła wartowniczego (SLNB) pod kontrolą ICG poprzez nacięcie pachowe jako standardu opieki w Szpitalu św. Antoniego. Wartość diagnostyczna fluorescencji ICG dla SLNB z wykorzystaniem nacięcia mastektomii nie została jeszcze opisana. Chirurdzy mogą wykonywać SLNB przy użyciu tego samego nacięcia co mastektomia, zamiast stosować dodatkowe nacięcie pachowe. W takim ustawieniu zwiększona odległość operacyjna i wizualizacja pod nieprawidłowym kątem mogą stwarzać trudności w identyfikacji węzła wartowniczego poprzez śledzenie naczyń limfatycznych do pachy.

Cel:

Niniejsze badanie pilotażowe ma na celu określenie wartości diagnostycznej obrazowania fluorescencyjnego zielenią indocyjaninową (ICG) dla SLNB poprzez nacięcie mastektomii.

Projekt badania:

Jest to wieloośrodkowe, przekrojowe badanie pilotażowe określające wartość diagnostyczną obrazowania fluorescencyjnego zielenią indocyjaninową (ICG) dla mapowania węzła wartowniczego poprzez nacięcie mastektomii (inne podejście chirurgiczne).

Populacja badania:

Kobiety z rakiem piersi przyjęte do Szpitala św. Antoniego lub Szpitala Isala. Kryteria włączenia obejmują klinicznie ujemny węzeł, inwazyjnego raka piersi T1-T3 potwierdzonego biopsją, przedoperacyjne badanie USG pachy w celu potwierdzenia klinicznie ujemnego statusu węzłowego oraz wskazanie do mastektomii z procedurą SLN.

Interwencja:

Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają standardową opiekę, co oznacza wstrzyknięcie 99mTc dzień przed operacją. Następnie, 5 mg (2 ml) ICG zostanie wstrzyknięte okołobrodawkowo po podaniu znieczulenia ogólnego i przed nacięciem. Boczna krawędź standardowego nacięcia mastektomii zostanie wykorzystana do zbadania pachy pod kątem fluorescencyjnych węzłów chłonnych ICG, aby uniknąć oddzielnego nacięcia pachowego. Następnie wycięte węzły są badane pod kątem aktywności 99mTc za pomocą standardowej sondy wykrywającej promieniowanie gamma jako kontrola. Na koniec pacha zostanie zbadana standardową sondą gamma pod kątem pozostałych węzłów chłonnych oraz poprzez zwykły wzrok i palpację jako kontrola.

Wyniki:

Główny: ocena wskaźnika wykrywalności metody ICG w identyfikacji węzła wartowniczego poprzez nacięcie mastektomii.

Dodatkowe:

  • Wskaźnik wykrywalności 99mTc
  • Różnica w wskaźniku wykrywalności między ICG a 99mTc
  • Mediana liczby węzłów wartowniczych zidentyfikowanych za pomocą ICG i standardowego 99mTc
  • Odsetek węzłów wartowniczych, które są fluorescencyjne, ale nie dodatnie dla 99mTc
  • Odsetek węzłów wartowniczych, które nie są fluorescencyjne, ale dodatnie dla 99mTc
  • Różnica w patologii węzła wartowniczego znalezionego przez ICG i 99mTc, w tym różnica między mikro- i makroprzerzutami (odpowiednio Mic i Mac) oraz izolowanymi komórkami nowotworowymi (ITC)
  • Czas wykrywania dla użycia ICG do wykrycia węzła wartowniczego, zdefiniowany jako czas między nacięciem skóry a resekcją węzła wartowniczego w minutach
  • Powikłania, w tym zakażenie rany, krwawienie i obrzęk limfatyczny, związane z kombinacją metody ICG i standardowej metody 99mTc w identyfikacji węzła wartowniczego w mastektomiach
  • Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych z kombinacji ICG i 99mTc

Ryzyko i obciążenie:

Pacjenci wyrażający zgodę nie będą musieli robić niczego więcej niż standardowa opieka poza podpisaniem świadomej zgody. Podanie ICG zostanie wykonane w trakcie znieczulenia ogólnego, więc pacjenci nie odczują dodatkowego dyskomfortu, ani nie będą potrzebować dodatkowych wizyt w miejscu, ponieważ obserwacja będzie prowadzona podczas standardowej wizyty kontrolnej. ICG jest bezpieczne w użyciu: jest niejonizujące i mało lub wcale nie powoduje powikłań i zdarzeń niepożądanych. Biorąc pod uwagę granicę 2 dodatkowych węzłów, preferowaną lokalizację topograficzną tych węzłów oraz doświadczenie kliniczne z dodatkowym pobieraniem węzłów chłonnych, nie oczekuje się zwiększenia ryzyka zachorowalności chirurgicznej. Pacjenci mogą skorzystać z interwencji, ponieważ ICG może zwiększyć wskaźnik identyfikacji procedury węzła wartowniczego, a nawet zastąpić 99mTc w mapowaniu SLN. Zatem zarówno ryzyko, jak i obciążenie są minimalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandia, 8025 AB
        • Rekrutacyjny
        • Isala
        • Kontakt:
    • Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Klinicznie ujemne węzły chłonne, DCIS, inwazyjny rak piersi T1-T3 potwierdzony biopsją.
  • Przedoperacyjne USG pachowe w celu potwierdzenia klinicznie ujemnego statusu węzłów chłonnych.
  • Wskazanie (lub preferencja) do mastektomii z jednoczesną procedurą SLN.
  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH/GCP i przepisami krajowymi.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci < 18 lat
  • Operacja oszczędzająca pierś
  • Bezpośrednia rekonstrukcja (z tkanki własnej lub implantu)
  • Znana alergia na indocyjaninę zieloną (ICG) lub radioizotop technetu (99mTc), kontrast dożylny lub jod
  • Inny współistniejący guz lity
  • Nadczynność tarczycy lub rak tarczycy
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Czynniki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie mogą utrudnić przestrzeganie protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie fluorescencyjne z użyciem ICG z kontrolą 99mTc dla SLNB
W tym ramieniu eksperymentalnym uczestnicy otrzymują obrazowanie fluorescencyjne z użyciem zieleni indocyjaninowej (ICG) jako główną metodę biopsji węzła wartowniczego (SLNB), przy czym 99mTc-nanokoloid służy jako kontrola wewnątrz pacjenta. Obie metody są stosowane podczas tego samego zabiegu chirurgicznego. Taki projekt pozwala każdemu uczestnikowi służyć jako własna kontrola do bezpośredniego porównania skuteczności diagnostycznej obu technik w identyfikacji węzłów wartowniczych poprzez nacięcie mastektomii.
Inny: Biopsja węzła wartowniczego z wykorzystaniem zieleni indocyjaninowej (ICG) i fluorescencji
ICG-fluorescencja jest stosowana jako główny znacznik do identyfikacji węzłów wartowniczych podczas biopsji węzła wartowniczego w chirurgii raka piersi. Standardowa metoda 99mTc-nanokoloidu jest stosowana jako kontrola w celu weryfikacji węzłów wartowniczych zidentyfikowanych za pomocą ICG. Chirurdzy są zaślepieni w stosunku do wyników przedoperacyjnej limfoscyntygrafii. Po znieczuleniu ogólnym, 5 mg (2 ml roztworu 2,5 mg/ml) ICG wstrzykuje się śródskórnie/doskórnie okołobrodawkowo. ICG-fluorescencja jest wykrywana za pomocą obrazowania w bliskiej podczerwieni. Biopsję węzła wartowniczego wykonuje się poprzez nacięcie mastektomii. Najbardziej fluorescencyjny węzeł chłonny jest usuwany jako pierwszy, a następnie (maksymalnie 2) dodatkowe węzły fluorescencyjne. Usunięte węzły są testowane pod kątem aktywności 99mTc za pomocą sondy gamma. Następnie pachę sprawdza się sondą gamma oraz palpacyjnie pod kątem pozostałych węzłów, które są usuwane, jeśli ich licznik promieniowania przekracza 10% najgorętszego węzła. Wszystkie usunięte węzły chłonne są przesyłane do badania patologicznego w celu określenia obecności komórek nowotworowych. Po operacji ogłasza się wyniki limfoscyntygrafii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik identyfikacji węzłów chłonnych wartowniczych z wykorzystaniem fluorescencji zieleni indocyjaninowej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego (od nacięcia skóry do zakończenia resekcji węzła wartowniczego)
Wskaźnik identyfikacji definiuje się jako odsetek uczestników, u których co najmniej jeden węzeł wartowniczy (SLN) zostaje pomyślnie zidentyfikowany przy użyciu obrazowania fluorescencyjnego zieleni indocyjaninowej (ICG) poprzez nacięcie mastektomii podczas operacji.
Podczas zabiegu chirurgicznego (od nacięcia skóry do zakończenia resekcji węzła wartowniczego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik identyfikacji węzłów wartowniczych z zastosowaniem 99mTc
Ramy czasowe: Podczas procedury chirurgicznej (od nacięcia skóry do zakończenia resekcji węzła wartowniczego)
Wskaźnik identyfikacji definiuje się jako odsetek uczestników, u których zidentyfikowano co najmniej jeden węzeł wartowniczy przy użyciu standardowej techniki z radioizotopem technetu-99m (99mTc) podczas tego samego zabiegu chirurgicznego.
Podczas procedury chirurgicznej (od nacięcia skóry do zakończenia resekcji węzła wartowniczego)
Różnica we wskaźniku wykrywania węzła wartowniczego między ICG a 99mTc
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego (od nacięcia skóry do zakończenia resekcji węzła wartowniczego)
Bezwzględna różnica w odsetkach identyfikacji między obrazowaniem fluorescencyjnym z użyciem indocyjaniny zielonej (ICG) a technetem-99m (99mTc) w wykrywaniu węzła wartowniczego u tego samego uczestnika.
Podczas zabiegu chirurgicznego (od nacięcia skóry do zakończenia resekcji węzła wartowniczego)
Liczba węzłów wartowniczych zidentyfikowanych na uczestnika przy użyciu ICG i 99mTc
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego (od nacięcia skóry do zakończenia resekcji węzła wartowniczego)
Całkowita liczba węzłów wartowniczych zidentyfikowanych na uczestnika przy użyciu obrazowania fluorescencyjnego z zielenią indocyjaninową (ICG) i przy użyciu technetu-99m (99mTc) podczas operacji.
Podczas zabiegu chirurgicznego (od nacięcia skóry do zakończenia resekcji węzła wartowniczego)
Odsetek uczestników z fluorescencyjnymi węzłami wartowniczymi wśród tych zidentyfikowanych za pomocą 99mTc
Ramy czasowe: Podczas procedury chirurgicznej (od nacięcia skóry do zakończenia resekcji węzła wartowniczego)
Odsetek uczestników, u których węzły chłonne wartownicze zidentyfikowane za pomocą standardowej techniki z technetem-99m (99mTc) wykazują również fluorescencję przy ocenie z użyciem zieleni indocyjaninowej (ICG).
Podczas procedury chirurgicznej (od nacięcia skóry do zakończenia resekcji węzła wartowniczego)
Fluorescencyjne węzły wartownicze nie wykazujące wychwytu 99mTc
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego (od nacięcia skóry do zakończenia resekcji węzła wartowniczego)
Procent węzłów wartowniczych, które wykazują fluorescencję z zielenią indocyjaninową (ICG), ale nie wykazują wykrywalnej aktywności w ocenie technetu-99m (99mTc).
Podczas zabiegu chirurgicznego (od nacięcia skóry do zakończenia resekcji węzła wartowniczego)
Węzły wartownicze pozytywne na 99mTc, ale niefluorescencyjne
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego (od nacięcia skóry do zakończenia resekcji węzła wartowniczego)
Odsetek węzłów wartowniczych, które są pozytywne pod względem aktywności technetu-99m (99mTc), ale nie wykazują fluorescencji z zielenią indocyjaninową (ICG).
Podczas zabiegu chirurgicznego (od nacięcia skóry do zakończenia resekcji węzła wartowniczego)
Stan patologiczny węzłów chłonnych wartowniczych zidentyfikowanych za pomocą ICG i 99mTc
Ramy czasowe: Od chirurgicznej resekcji węzłów wartowniczych do zakończenia oceny histopatologicznej, oceniane w ciągu około 3 tygodni po operacji
Patomorfologiczna ocena węzłów chłonnych wartowniczych zidentyfikowanych przy użyciu zieleni indocyjaninowej (ICG) i technetu-99m (99mTc), obejmująca obecność izolowanych komórek nowotworowych, mikrometastaz lub makrometastaz.
Od chirurgicznej resekcji węzłów wartowniczych do zakończenia oceny histopatologicznej, oceniane w ciągu około 3 tygodni po operacji
Czas wykrycia węzła wartowniczego przy użyciu ICG
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego (od nacięcia skóry do resekcji węzła wartowniczego)
Czas wykrycia definiuje się jako czas w minutach między nacięciem skóry a resekcją pierwszego węzła wartowniczego zidentyfikowanego przy użyciu obrazowania fluorescencyjnego indocyjaniny zielonej (ICG).
Podczas zabiegu chirurgicznego (od nacięcia skóry do resekcji węzła wartowniczego)
Powikłania związane z procedurą związane z ICG i 99mTc
Ramy czasowe: Od zabiegu chirurgicznego do 2 miesięcy pooperacyjnie
Odsetek uczestników doświadczających powikłań związanych z procedurą węzła wartowniczego z użyciem indocyjaniny zielonej (ICG) i technetu-99m (99mTc), w tym krwiaka wymagającego drenażu, zakażenia rany wymagającego leczenia antybiotykami lub chirurgicznego, krwawienia wymagającego ponownej operacji oraz łagodnych reakcji alergicznych.
Od zabiegu chirurgicznego do 2 miesięcy pooperacyjnie
Poważne zdarzenia niepożądane związane z ICG i 99mTc
Ramy czasowe: Od zabiegu operacyjnego do 2 miesięcy po operacji
Liczba uczestników doświadczających poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zielenią indocyjaninową (ICG) lub technetem-99m (99mTc), w tym ciężkich reakcji alergicznych, zgonu lub innych poważnych zdarzeń niepożądanych.
Od zabiegu operacyjnego do 2 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Isabelle Henskens

Współpracownicy

Isala

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL80591.100.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Obecnie nie podjęto ostatecznej decyzji dotyczącej udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD). Udostępnianie danych będzie zależeć od zatwierdzenia etycznego, zgody uczestników oraz zgodności z obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony prywatności. Jeżeli zdecyduje się na udostępnienie IPD, tylko zanonimizowane zbiory danych istotne dla pytania badawczego zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę wykwalifikowanym badaczom, na podstawie umowy o korzystaniu z danych zapewniającej poufność i integralność naukową.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj