在乳房切除术中使用吲哚菁绿寻找前哨淋巴结（INIGMA研究） (INIGMA)
乳腺癌患者经乳腺切除术切口吲哚菁绿引导前哨淋巴结识别（INIGMA 研究）
这项先导研究评估了吲哚菁绿（ICG）荧光在乳腺癌患者中通过乳房切除术切口进行前哨淋巴结活检（SLNB）的诊断价值。
纳入标准为在圣安东尼乌斯医院或伊萨拉医院接受乳房切除术及SLNB的临床淋巴结阴性、T1-T3期浸润性乳腺癌女性患者。所有患者术前均接受标准99mTc注射，麻醉后注射5 mg（2 mL）ICG。将通过乳房切除术切口探查腋窝荧光淋巴结，避免单独的腋窝切口。
主要结局：通过乳房切除术切口识别前哨淋巴结的ICG检出率。
次要结局：与99mTc检测的比较、识别的淋巴结数量、方法间一致性、病理学差异、检出时间及并发症。
ICG安全、非电离，且不会引起额外不适或就诊。风险和负担极小。
研究概览
地位
干预/治疗
详细说明
背景：
识别淋巴转移是影响乳腺癌生存率的重要预后因素，淋巴转移的存在对后续治疗具有重要影响。 非劣效性INFLUENCE研究结果及既往文献促使圣安东尼乌斯医院将经腋窝切口的吲哚菁绿引导前哨淋巴结活检确立为标准治疗方案。 目前尚未描述经乳房切除术切口进行吲哚菁绿荧光前哨淋巴结活检的诊断效能。 外科医生可能采用与乳房切除术相同的切口进行前哨淋巴结活检，而非额外使用腋窝切口。 在此情况下，追踪淋巴管至腋窝时，操作距离延长及视角不当可能增加识别前哨淋巴结的难度。
目的：
本预试验旨在评估经乳房切除术切口进行吲哚菁绿荧光成像前哨淋巴结活检的诊断价值。
研究设计：
这是一项多中心横断面预试验，旨在评估经乳房切除术切口（不同手术入路）进行吲哚菁绿荧光成像前哨淋巴结定位的诊断价值。
研究人群：
圣安东尼乌斯医院或伊萨拉医院收治的乳腺癌女性患者。 纳入标准包括：临床淋巴结阴性、经活检确诊的T1-T3期浸润性乳腺癌、术前腋窝超声确认临床淋巴结阴性状态、具有乳房切除术联合前哨淋巴结活检指征。
干预措施：
所有入组患者将接受标准治疗，包括术前一日注射99mTc。 随后在全身麻醉后、切口前经乳晕周围注射5mg（2ml）吲哚菁绿。 将利用标准乳房切除术切口的外侧缘探查腋窝寻找吲哚菁绿荧光淋巴结，避免单独的腋窝切口。 切除的淋巴结将采用标准γ探测探头检测99mTc活性作为对照。 最后，将使用标准γ探头探查腋窝残留淋巴结，并以常规视诊和触诊作为对照。
结局指标：
主要指标：评估经乳房切除术切口采用吲哚菁绿方法识别前哨淋巴结的检出率。
次要指标：
- 99mTc的检出率
- 吲哚菁绿与99mTc检出率的差异
- 吲哚菁绿与标准99mTc方法识别的前哨淋巴结中位数
- 具有荧光但99mTc阴性的前哨淋巴结百分比
- 无荧光但99mTc阳性的前哨淋巴结百分比
- 吲哚菁绿与99mTc发现的前哨淋巴结病理学差异，包括微转移与宏转移（分别简写为Mic和Mac）以及孤立肿瘤细胞（ITCs）的差异
- 吲哚菁绿检测前哨淋巴结的时间，定义为皮肤切口至前哨淋巴结切除的间隔时间（分钟）
- 吲哚菁绿方法与标准99mTc方法联合用于乳房切除术前哨淋巴结识别的并发症，包括伤口感染、出血和淋巴水肿
- 吲哚菁绿与99mTc联合使用的严重不良事件数量
风险与负担：
知情同意患者除签署知情同意书外，无需进行标准治疗之外的额外操作。 吲哚菁绿给药在全身麻醉下进行，患者不会产生额外不适，也无需额外访视，随访将在标准随访预约期间完成。 吲哚菁绿使用安全：无电离辐射，几乎无并发症和不良事件。 考虑到额外2个淋巴结的截断值、这些淋巴结的优选解剖位置以及附加淋巴结取样的临床经验，预计不会增加手术并发症风险。 患者可能从干预中获益，因为吲哚菁绿可提高前哨淋巴结识别率，甚至可能替代99mTc用于前哨淋巴结定位。 因此，风险与负担均极小。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Isabelle Henskens, MD
- 电话号码：+31883202902
- 邮箱：i.henskens@antoniusziekenhuis.nl
研究联系人备份
- 姓名：Annemiek Doeksen, MD, PhD
- 电话号码：+3183202900
- 邮箱：a.doeksen@antoniusziekenhuis.nl
学习地点
-
-
Overijssel
-
Zwolle、Overijssel、荷兰、8025 AB
- 招聘中
- Isala
-
接触：
- Maarten Beek, MD, PhD
- 电话号码：+3188 624 50 00
- 邮箱：m.a.beek@isala.nl
-
-
Utrecht
-
Utrecht、Utrecht、荷兰、3543 AZ
- 招聘中
- St. Antonius Ziekenhuis
-
接触：
- Isabelle Henskens, MD
- 电话号码：+31883202902
- 邮箱：i.henskens@antoniusziekenhuis.nl
-
接触：
- Annemiek Doeksen, MD, PhD
- 电话号码：+3183202900
- 邮箱：a.doeksen@antoniusziekenhuis.nl
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经活检证实为临床淋巴结阴性、导管原位癌、浸润性T1-T3乳腺癌。
- 术前腋窝超声检查确认临床淋巴结阴性状态。
- 有乳房切除术和同期前哨淋巴结活检术的指征（或倾向）。
- 根据ICH/GCP及国家法规签署书面知情同意书。
排除标准：
- 年龄＜18岁的患者
- 保乳手术
- 直接重建术（使用自体组织或植入物）
- 已知对吲哚菁绿（ICG）、放射性同位素锝（99mTc）、静脉造影剂或碘过敏
- 其他并发实体肿瘤
- 甲状腺功能亢进或甲状腺癌
- 妊娠或哺乳期
- 可能妨碍遵守研究方案的心理、家庭、社会或地理因素
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ICG荧光成像联合99mTc对照进行前哨淋巴结活检
该实验组采用吲哚菁绿（ICG）荧光成像作为前哨淋巴结活检（SLNB）的主要方法，并以99mTc-纳米胶体作为患者自身对照。
两种方法在同一手术过程中实施。
此设计使每位参与者能够作为自身对照，直接比较两种技术通过乳房切除术切口识别前哨淋巴结的诊断性能。
|
ICG荧光作为乳腺癌手术前哨淋巴结活检（SLNB）中的主要示踪剂用于识别前哨淋巴结（SLNs）。
采用标准99mTc-纳米胶体方法作为对照，以验证ICG识别的前哨淋巴结。
外科医生对术前淋巴闪烁扫描结果设盲。
全身麻醉后，在乳晕周围皮下/皮内注射5毫克（2毫升2.5毫克/毫升溶液）ICG。
使用近红外成像检测ICG荧光。
通过乳房切除术切口进行前哨淋巴结活检。
首先切除荧光最强的淋巴结，随后（最多2个）切除其他荧光淋巴结。
使用伽马探头检测切除淋巴结的99mTc活性。
随后用伽马探头和触诊检查腋窝是否有剩余淋巴结，若其放射计数超过最热淋巴结的10%，则予以切除。
所有切除的淋巴结均送病理检查，以确定是否存在癌细胞。
手术后公布淋巴闪烁扫描结果。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用吲哚菁绿荧光识别前哨淋巴结
大体时间：在手术过程中（从皮肤切口到完成前哨淋巴结切除术）
|
识别率定义为在手术中通过乳房切除术切口，使用吲哚菁绿（ICG）荧光成像成功识别出至少一个前哨淋巴结（SLN）的参与者比例。
|
在手术过程中（从皮肤切口到完成前哨淋巴结切除术）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用99mTc识别前哨淋巴结的检出率
大体时间：在手术过程中（从皮肤切口到前哨淋巴结切除完成）
|
识别率定义为在同一外科手术过程中，使用标准护理放射性同位素锝-99m（99mTc）识别出至少一个前哨淋巴结的参与者所占比例。
|
在手术过程中（从皮肤切口到前哨淋巴结切除完成）
|
|
ICG与99mTc在哨兵淋巴结检出率上的差异
大体时间：在手术过程中（从皮肤切口至前哨淋巴结切除完成）
|
同一参与者体内哨兵淋巴结检测中，吲哚菁绿（ICG）荧光成像与锝-99m（99mTc）的识别率绝对差异。
|
在手术过程中（从皮肤切口至前哨淋巴结切除完成）
|
|
每位参与者通过ICG和99mTc识别的哨兵淋巴结数量
大体时间：在手术过程中（从皮肤切口到完成前哨淋巴结切除术）
|
手术期间使用吲哚菁绿（ICG）荧光成像和锝-99m（99mTc）识别每位参与者的前哨淋巴结总数。
|
在手术过程中（从皮肤切口到完成前哨淋巴结切除术）
|
|
在经99mTc识别的参与者中，具有荧光前哨淋巴结的参与者比例
大体时间：在外科手术过程中（从皮肤切口到前哨淋巴结切除完成）
|
通过标准护理锝-99m（99mTc）识别的哨兵淋巴结，在使用吲哚菁绿（ICG）评估时也显示荧光的参与者百分比。
|
在外科手术过程中（从皮肤切口到前哨淋巴结切除完成）
|
|
荧光前哨淋巴结对99mTc无阳性反应
大体时间：在手术过程中（从皮肤切口至前哨淋巴结切除完成）
|
在锝-99m（99mTc）评估中未检测到活性，但使用吲哚菁绿（ICG）显示荧光的前哨淋巴结百分比。
|
在手术过程中（从皮肤切口至前哨淋巴结切除完成）
|
|
前哨淋巴结对99mTc呈阳性反应但无荧光反应
大体时间：在手术过程中（从皮肤切开至前哨淋巴结切除完成）
|
前哨淋巴结中锝-99m（99mTc）活性呈阳性但未显示吲哚菁绿（ICG）荧光信号的百分比。
|
在手术过程中（从皮肤切开至前哨淋巴结切除完成）
|
|
经ICG和99mTc识别的前哨淋巴结病理状态
大体时间：从手术切除前哨淋巴结至完成组织病理学评估，约在手术后3周内进行评估
|
对吲哚菁绿（ICG）和锝-99m（99mTc）识别的哨兵淋巴结进行病理学评估，包括孤立肿瘤细胞、微转移或宏转移的存在。
|
从手术切除前哨淋巴结至完成组织病理学评估，约在手术后3周内进行评估
|
|
使用ICG识别前哨淋巴结的检测时间
大体时间：在手术过程中（从皮肤切口到前哨淋巴结切除）
|
检测时间定义为从皮肤切开到使用吲哚菁绿（ICG）荧光成像识别的第一枚前哨淋巴结切除之间的时间（以分钟计）。
|
在手术过程中（从皮肤切口到前哨淋巴结切除）
|
|
与ICG和99mTc相关的操作并发症
大体时间：从手术至术后2个月
|
使用吲哚菁绿（ICG）和锝-99m（99mTc）进行前哨淋巴结手术的参与者出现并发症的比例，包括需要引流的血清肿、需要抗生素或手术治疗的伤口感染、需要再次手术的出血以及轻度过敏反应。
|
从手术至术后2个月
|
|
与ICG和99mTc相关的严重不良事件
大体时间：从手术至术后2个月内
|
发生与吲哚菁绿（ICG）或锝-99m（99mTc）相关的严重不良事件的参与者数量，包括严重过敏反应、死亡或其他严重不良事件。
|
从手术至术后2个月内
|
合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NL80591.100.22
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.