Individuazione dei Linfonodi Sentinella Durante la Mastectomia Utilizzando la Verde di Indocianina (Studio INIGMA) (INIGMA)

Background:

Identificare le metastasi linfatiche è un importante fattore prognostico per il tasso di sopravvivenza del cancro al seno e la presenza di metastasi linfatiche comporta conseguenze per ulteriori trattamenti. I risultati dello studio INFLUENCE di non inferiorità e la letteratura precedente hanno portato all'implementazione della biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) guidata da ICG tramite incisione ascellare come standard di cura presso l'Ospedale St. Antonius. Le prestazioni diagnostiche della fluorescenza ICG per le SLNB utilizzando l'incisione della mastectomia non sono ancora state descritte. I chirurghi possono eseguire le SLNB utilizzando la stessa incisione della mastectomia, piuttosto che un'ulteriore incisione ascellare. In tale contesto, una distanza operativa estesa e una visualizzazione con un angolo improprio potrebbero introdurre difficoltà nell'identificare il linfonodo sentinella (SLN) tracciando i vasi linfatici fino all'ascella.

Objective:

Questo studio pilota mira a identificare il valore diagnostico dell'imaging a fluorescenza con verde di indocianina (ICG) per le SLNB tramite l'incisione della mastectomia.

Study design:

Questo è uno studio pilota multicentrico e trasversale che identifica il valore diagnostico dell'imaging a fluorescenza con verde di indocianina (ICG) per la mappatura del linfonodo sentinella (SLN) tramite l'incisione della mastectomia (approccio chirurgico diverso).

Study population:

Donne con cancro al seno ricoverate presso l'Ospedale St. Antonius o l'Ospedale Isala. I criteri di inclusione comprendono cancro al seno invasivo T1-T3 clinicamente nodo-negativo confermato da biopsia, ecografia ascellare preoperatoria per confermare lo stato clinico di nodo-negatività e indicazione per mastectomia con procedura SLN.

Intervention:

Tutti i pazienti inclusi riceveranno lo standard di cura che implica l'iniezione di 99mTc il giorno prima dell'intervento. Di conseguenza, 5 mg (2 ml) di ICG verranno iniettati periareolari dopo la somministrazione dell'anestesia generale e prima dell'incisione. Il bordo laterale dell'incisione standard della mastectomia verrà utilizzato per esplorare l'ascella alla ricerca di linfonodi fluorescenti ICG per evitare un'incisione ascellare separata. Quindi i nodi escissi verranno testati per l'attività del 99mTc con la sonda gamma standard come controllo. Infine, l'ascella verrà esplorata con la sonda gamma standard per linfonodi residui, e con la vista e la palpazione comuni come controllo.

Outcomes:

Primario: valutare il tasso di rilevamento del metodo ICG per identificare il linfonodo sentinella (SLN) tramite un'incisione di mastectomia.

Secondari:

• Il tasso di rilevamento del 99mTc
• La differenza nel tasso di rilevamento tra ICG e 99mTc
• Il numero mediano di linfonodi sentinella (SLN) identificati con ICG e il 99mTc standard
• Percentuale di linfonodi sentinella (SLN) che sono fluorescenti ma non positivi per 99mTc
• Percentuale di linfonodi sentinella (SLN) che non sono fluorescenti ma positivi per 99mTc
• La differenza nella patologia del linfonodo sentinella (SLN) trovato da ICG e 99mTc, inclusa la differenza tra micro- e macrometastasi (Mic e Mac risp.) e cellule tumorali isolate (ITC)
• Tempo di rilevamento per l'uso di ICG per rilevare il linfonodo sentinella (SLN), definito come tempo tra l'incisione cutanea e la resezione del linfonodo sentinella (SLN) in minuti
• Complicazioni, inclusa infezione della ferita, sanguinamento e linfedema, della combinazione del metodo ICG e del metodo standard 99mTc per identificare il linfonodo sentinella (SLN) nelle mastectomie
• Il numero di eventi avversi gravi della combinazione di ICG e 99mTc

Risks and burden:

I pazienti che danno il consenso non dovranno fare nulla in più rispetto allo standard di cura, oltre a firmare il consenso informato. La somministrazione di ICG verrà effettuata sotto anestesia generale, quindi i pazienti non sperimenteranno ulteriore disagio, né avranno bisogno di visite extra poiché il follow-up verrà effettuato durante l'appuntamento di follow-up standard. L'ICG è sicuro da usare: è non ionizzante e conosce poche o nessuna complicazione ed evento avverso. Considerando il limite di 2 nodi aggiuntivi, la preferibile posizione topografica di questi nodi e l'esperienza clinica con il campionamento linfonodale aggiuntivo, non è previsto un aumento del rischio di morbidità chirurgica. I pazienti potrebbero beneficiare dell'intervento poiché l'ICG può aumentare il tasso di identificazione della procedura del linfonodo sentinella (SLN) e potrebbe persino sostituire il 99mTc per la mappatura del linfonodo sentinella (SLN). Pertanto, sia i rischi che il carico sono minimi.