Détection des ganglions lymphatiques sentinelles pendant la mastectomie à l'aide du vert d'indocyanine (étude INIGMA) (INIGMA)

Contexte :

L'identification des métastases lymphatiques est un facteur pronostique important pour le taux de survie du cancer du sein, et la présence de métastases lymphatiques a des conséquences sur la poursuite du traitement. Les résultats de l'étude de non-infériorité INFLUENCE et la littérature antérieure ont conduit à la mise en œuvre des biopsies du ganglion sentinelle (BGS) guidées par le vert d'indocyanine (ICG) par incision axillaire comme norme de soins à l'hôpital St. Antonius. La performance diagnostique de la fluorescence ICG pour les BGS utilisant l'incision de mastectomie n'a pas encore été décrite. Les chirurgiens peuvent effectuer les BGS en utilisant la même incision que la mastectomie, plutôt que d'utiliser une incision axillaire supplémentaire. Dans un tel contexte, une distance opératoire étendue et une visualisation sous un angle inapproprié pourraient présenter des défis pour identifier le ganglion sentinelle en suivant les vaisseaux lymphatiques vers l'aisselle.

Objectif :

Cette étude pilote vise à identifier la valeur diagnostique de l'imagerie par fluorescence au vert d'indocyanine (ICG) pour les BGS via l'incision de mastectomie.

Conception de l'étude :

Il s'agit d'une étude pilote multicentrique et transversale visant à identifier la valeur diagnostique de l'imagerie par fluorescence au vert d'indocyanine (ICG) pour la cartographie du ganglion sentinelle via l'incision de mastectomie (approche chirurgicale différente).

Population de l'étude :

Femmes atteintes d'un cancer du sein admises à l'hôpital St. Antonius ou à l'hôpital Isala. Les critères d'inclusion comprennent un cancer du sein invasif T1-T3 cliniquement négatif pour les ganglions, confirmé par biopsie, une échographie axillaire préopératoire pour confirmer le statut clinique négatif des ganglions et une indication de mastectomie avec procédure de BGS.

Intervention :

Tous les patients inclus recevront la norme de soins impliquant une injection de 99mTc la veille de la chirurgie. Par conséquent, 5 mg (2 ml) d'ICG seront injectés périaréolaires après l'administration de l'anesthésie générale et avant l'incision. Le bord latéral de l'incision standard de mastectomie sera utilisé pour explorer l'aisselle à la recherche de ganglions lymphatiques fluorescents à l'ICG afin d'éviter une incision axillaire séparée. Ensuite, les ganglions excisés seront testés pour l'activité du 99mTc avec la sonde de détection gamma standard comme contrôle. Enfin, l'aisselle sera explorée avec la sonde gamma standard pour les ganglions lymphatiques résiduels, et par vue et palpation communes comme contrôle.

Résultats :

Primaire : évaluer le taux de détection de la méthode ICG pour identifier le ganglion sentinelle via une incision de mastectomie.

Secondaires :

• Le taux de détection du 99mTc
• La différence de taux de détection entre l'ICG et le 99mTc
• Le nombre médian de ganglions sentinelles identifiés avec l'ICG et le 99mTc standard
• Pourcentage de ganglions sentinelles qui sont fluorescents, mais pas positifs pour le 99mTc
• Pourcentage de ganglions sentinelles qui ne sont pas fluorescents mais positifs pour le 99mTc
• La différence en pathologie des ganglions sentinelles trouvés par ICG et 99mTc, y compris la différence entre micro- et macrométastases (Mic et Mac resp.) et cellules tumorales isolées (CTI)
• Temps de détection pour l'utilisation de l'ICG pour détecter le ganglion sentinelle, défini comme le temps entre l'incision cutanée et la résection du ganglion sentinelle en minutes
• Complications, y compris infection de la plaie, saignement et lymphœdème, de la combinaison de la méthode ICG et de la méthode standard au 99mTc pour identifier le ganglion sentinelle dans les mastectomies
• Le nombre d'événements indésirables graves de la combinaison de l'ICG et du 99mTc

Risques et fardeau :

Les patients consentants n'auront rien à faire de plus que la norme de soins en dehors de la signature du consentement éclairé. L'administration d'ICG se fera sous anesthésie générale, donc les patients ne ressentiront pas d'inconfort supplémentaire, et ils n'auront pas besoin de visites supplémentaires car le suivi sera effectué lors du rendez-vous de suivi standard. L'ICG est sûr à utiliser : il est non ionisant et connaît peu ou pas de complications et d'événements indésirables. Compte tenu du seuil de 2 ganglions supplémentaires, de la localisation topographique préférable de ces ganglions et de l'expérience clinique avec l'échantillonnage supplémentaire de ganglions lymphatiques, aucune augmentation du risque de morbidité chirurgicale n'est attendue. Les patients pourraient bénéficier de l'intervention car l'ICG peut augmenter le taux d'identification de la procédure du ganglion sentinelle et pourrait même remplacer le 99mTc pour la cartographie du ganglion sentinelle. Ainsi, les risques et le fardeau sont minimes.