Выявление сторожевых лимфатических узлов во время мастэктомии с использованием индоцианина зеленого (исследование INIGMA) (INIGMA)

Предпосылки:

Выявление лимфатических метастазов является важным прогностическим фактором для выживаемости при раке молочной железы, а наличие лимфатических метастазов имеет последствия для дальнейшего лечения. Результаты исследования не меньшей эффективности INFLUENCE и предыдущие публикации привели к внедрению СЛУБ под контролем ИЦЗ через подмышечный разрез в качестве стандарта лечения в больнице Св. Антония. Диагностическая эффективность флуоресценции ИЦЗ для СЛУБ с использованием разреза при мастэктомии еще не описана. Хирурги могут выполнять СЛУБ, используя тот же разрез, что и для мастэктомии, вместо дополнительного подмышечного разреза. В такой ситуации увеличенное рабочее расстояние и визуализация под неправильным углом могут создать трудности для идентификации СЛУ путем отслеживания лимфатических сосудов в подмышечную впадину.

Цель:

Это пилотное исследование направлено на определение диагностической ценности флуоресцентной визуализации с индоцианином зеленым (ИЦЗ) для СЛУБ через разрез при мастэктомии.

Дизайн исследования:

Это многоцентровое перекрестное пилотное исследование, определяющее диагностическую ценность флуоресцентной визуализации с индоцианином зеленым (ИЦЗ) для картирования СЛУ через разрез при мастэктомии (различный хирургический подход).

Исследуемая популяция:

Женщины с раком молочной железы, госпитализированные в больницу Св. Антония или больницу Исала. Критерии включения включают клинически отрицательные по узлам, инвазивный рак молочной железы T1-T3, подтвержденный биопсией, предоперационное ультразвуковое исследование подмышечной области для подтверждения клинически отрицательного статуса узлов и показания к мастэктомии с процедурой СЛУ.

Вмешательство:

Все включенные пациенты получат стандартное лечение, подразумевающее инъекцию 99mTc за день до операции. Следовательно, 5 мг (2 мл) ИЦЗ будут введены периареолярно после введения общей анестезии и до разреза. Латеральный край стандартного разреза при мастэктомии будет использован для исследования подмышечной области на наличие флуоресцентных лимфатических узлов ИЦЗ, чтобы избежать отдельного подмышечного разреза. Затем удаленные узлы проверяются на активность 99mTc с помощью стандартного гамма-детектирующего зонда в качестве контроля. Наконец, подмышечная область будет исследована с помощью стандартного гамма-зонда на наличие остаточных лимфатических узлов, а также путем обычного осмотра и пальпации в качестве контроля.

Исходы:

Первичный: оценить частоту выявления методом ИЦЗ для идентификации СЛУ через разрез при мастэктомии.

Вторичные:

• Частота выявления 99mTc
• Разница в частоте выявления между ИЦЗ и 99mTc
• Медианное количество СЛУ, идентифицированных с помощью ИЦЗ и стандартного 99mTc
• Процент СЛУ, которые флуоресцируют, но не положительны по 99mTc
• Процент СЛУ, которые не флуоресцируют, но положительны по 99mTc
• Разница в патологии СЛУ, найденных с помощью ИЦЗ и 99mTc, включая разницу между микро- и макрометастазами (Мик и Мак соотв.) и изолированными опухолевыми клетками (ИТК)
• Время обнаружения для использования ИЦЗ для выявления СЛУ, определяемое как время между разрезом кожи и резекцией СЛУ в минутах
• Осложнения, включая раневую инфекцию, кровотечение и лимфедему, от комбинации метода ИЦЗ и стандартного метода 99mTc для идентификации СЛУ при мастэктомиях
• Количество серьезных нежелательных явлений от комбинации ИЦЗ и 99mTc

Риски и нагрузка:

Согласившимся пациентам не нужно будет делать ничего сверх стандартного лечения, кроме подписания информированного согласия. Введение ИЦЗ будет проводиться под общей анестезией, поэтому пациенты не испытают дополнительного дискомфорта, им также не потребуются дополнительные посещения, так как наблюдение будет проводиться во время стандартного контрольного визита. ИЦЗ безопасен в использовании: он неионизирующий и имеет мало или вообще не имеет осложнений и нежелательных явлений. Учитывая порог в 2 дополнительных узла, предпочтительное топографическое расположение этих узлов и клинический опыт с дополнительным забором лимфатических узлов, не ожидается увеличения риска хирургической заболеваемости. Пациенты могут получить пользу от вмешательства, так как ИЦЗ может увеличить частоту идентификации процедуры сторожевого лимфатического узла и даже заменить 99mTc для картирования СЛУ. Таким образом, как риски, так и нагрузка минимальны.