인도시아닌 그린을 이용한 유방절제술 중 전이 림프절 발견(INIGMA 연구) (INIGMA)
유방암 환자에서 유방절제술 절개를 통한 센티넬 림프절의 인도시아닌 그린 유도 확인 (INIGMA 연구)
이 파일럿 연구는 유방암 환자에서 유방 절제술 절개를 통해 시행된 전이 림프절 생검(SLNB)에 대한 인도시아닌 그린(ICG) 형광의 진단적 가치를 평가합니다.
St. Antonius 또는 Isala 병원에서 유방 절제술과 SLNB를 받는 임상적으로 림프절 음성, 침습성 T1-T3 유방암 여성이 포함됩니다. 모든 환자는 수술 전 표준 99mTc 주사를 받고, 마취 후 5 mg (2mL) ICG 주사를 추가로 투여받습니다. 액와부는 별도의 액와 절개를 피하고, 유방 절제술 절개를 통해 형광 림프절을 탐색합니다.
주요 결과: 유방 절제술 절개를 통한 SLN 식별에 대한 ICG 검출률.
부차적 결과: 99mTc 검출과의 비교, 식별된 림프절 수, 방법 간 일치도, 병리학적 차이, 검출 시간 및 합병증.
ICG는 안전하고, 비이온화 방사선을 사용하지 않으며, 추가 불편감이나 방문을 유발하지 않습니다. 위험과 부담은 최소화됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
배경:
림프절 전이를 확인하는 것은 유방암 생존율의 중요한 예후 인자이며, 림프절 전이의 존재는 추가 치료에 영향을 미칩니다. INFLUENCE 비열등성 연구와 이전 문헌의 결과는 성 안토니우스 병원에서 겨드랑이 절개를 통한 ICG 유도 센티넬 림프절 생검의 표준 치료법 시행으로 이어졌습니다. 유방 절제 절개를 사용한 센티넬 림프절 생검에 대한 ICG 형광의 진단 성능은 아직 기술되지 않았습니다. 외과의사들은 추가적인 겨드랑이 절개를 사용하기보다 유방 절제와 동일한 절개를 사용하여 센티넬 림프절 생검을 수행할 수 있습니다. 이러한 상황에서 연장된 수술 거리와 부적절한 각도의 시야는 겨드랑이로 들어가는 림프관을 추적하여 센티넬 림프절을 확인하는 데 어려움을 초래할 수 있습니다.
목적:
이 파일럿 연구는 유방 절제 절개를 통한 센티넬 림프절 생검에 대한 인도시아닌 그린(ICG) 형광 영상의 진단적 가치를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계:
이는 유방 절제 절개(다른 수술 접근법)를 통한 센티넬 림프절 매핑에 대한 인도시아닌 그린(ICG) 형광 영상의 진단적 가치를 확인하는 다기관 횡단면 파일럿 연구입니다.
연구 대상:
성 안토니우스 병원 또는 이살라 병원에 입원한 유방암 여성. 포함 기준에는 임상적으로 림프절 음성, 생검으로 확인된 침습성 T1-T3 유방암, 임상적 림프절 음성 상태를 확인하기 위한 술전 겨드랑이 초음파, 그리고 센티넬 림프절 절차와 함께 유방 절제술의 적응증이 포함됩니다.
중재:
모든 포함된 환자는 표준 치료를 받게 되며, 이는 수술 전날 99mTc 주사를 포함합니다. 이후, 전신 마취 투여 후 및 절개 전에 유륜 주위로 5mg(2ml)의 ICG가 주입됩니다. 표준 유방 절제 절개의 외측 가장자리는 별도의 겨드랑이 절개를 피하기 위해 ICG 형광 림프절을 확인하기 위해 겨드랑이를 탐색하는 데 사용됩니다. 그런 다음 절제된 림프절은 대조군으로 표준 감마 탐지 프로브를 사용하여 99mTc 활성을 검사합니다. 마지막으로, 겨드랑이는 잔여 림프절을 확인하기 위해 표준 감마 프로브로, 그리고 대조군으로 일반적인 시각과 촉진으로 탐색됩니다.
결과:
주요 결과: 유방 절제 절개를 통해 센티넬 림프절을 확인하는 ICG 방법의 검출률을 평가합니다.
부차적 결과:
- 99mTc의 검출률
- ICG와 99mTc 간의 검출률 차이
- ICG와 표준 99mTc로 확인된 센티넬 림프절의 중앙값
- 형광을 보이지만 99mTc에 양성이 아닌 센티넬 림프절의 비율
- 형광을 보이지 않지만 99mTc에 양성인 센티넬 림프절의 비율
- ICG와 99mTc로 발견된 센티넬 림프절의 병리학적 차이, 미세 전이와 거대 전이(Mic 및 Mac 각각) 및 고립된 종양 세포(ITC) 간의 차이 포함
- 센티넬 림프절을 확인하기 위한 ICG 사용의 검출 시간, 피부 절개부터 센티넬 림프절 절제까지의 시간(분)으로 정의
- 유방 절제술에서 센티넬 림프절을 확인하기 위한 ICG 방법과 표준 99mTc 방법의 조합에 따른 합병증, 상처 감염, 출혈 및 림프부종 포함
- ICG와 99mTc의 조합으로 인한 심각한 이상반응의 수
위험 및 부담:
동의한 환자는 동의서 서명 외에 표준 치료 이상의 추가적인 조치를 취할 필요가 없습니다. ICG 투여는 전신 마취 하에 이루어지므로 환자는 추가적인 불편을 겪지 않으며, 추적 관찰은 표준 추적 관찰 약속 중에 이루어지기 때문에 추가적인 병원 방문이 필요하지 않습니다. ICG는 사용이 안전합니다: 비이온화이며 합병증과 이상반응이 거의 없거나 전혀 없습니다. 추가 림프절 2개라는 기준, 이러한 림프절의 바람직한 위치, 그리고 추가 림프절 샘플링에 대한 임상 경험을 고려할 때, 수술적 이환율 위험의 증가는 예상되지 않습니다. 환자는 ICG가 센티넬 림프절 절차의 확인률을 높일 수 있고 심지어 센티넬 림프절 매핑을 위해 99mTc를 대체할 수 있으므로 중재로부터 이익을 얻을 수 있습니다. 따라서 위험과 부담은 최소화됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Isabelle Henskens, MD
- 전화번호: +31883202902
- 이메일: i.henskens@antoniusziekenhuis.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Annemiek Doeksen, MD, PhD
- 전화번호: +3183202900
- 이메일: a.doeksen@antoniusziekenhuis.nl
연구 장소
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, 네덜란드, 8025 AB
- 모병
- Isala
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연락하다:
- Maarten Beek, MD, PhD
- 전화번호: +3188 624 50 00
- 이메일: m.a.beek@isala.nl
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Utrecht
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Utrecht, Utrecht, 네덜란드, 3543 AZ
- 모병
- St. Antonius Ziekenhuis
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연락하다:
- Isabelle Henskens, MD
- 전화번호: +31883202902
- 이메일: i.henskens@antoniusziekenhuis.nl
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연락하다:
- Annemiek Doeksen, MD, PhD
- 전화번호: +3183202900
- 이메일: a.doeksen@antoniusziekenhuis.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생검으로 확인된 임상적으로 림프절 음성인 DCIS, 침윤성 T1-T3 유방암.
- 임상적으로 림프절 음성 상태를 확인하기 위한 수술 전 액와 초음파.
- 유방 절제술과 동시에 시행하는 전이 림프절 절제술에 대한 적응증(또는 선호).
- ICH/GCP 및 국가 규정에 따른 서면 동의서.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 유방 보존 수술
- 직접 재건술(자가 조직 또는 임플란트 사용)
- 인도시아닌 그린(ICG) 또는 방사성 동위원소 테크네튬(99mTc), 정맥 조영제 또는 요오드에 대한 알레르기
- 다른 동시성 고형 종양
- 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선암
- 임신 또는 수유 중
- 연구 프로토콜 준수에 잠재적으로 방해가 될 수 있는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 요인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 99mTc 대조군을 이용한 ICG 형광 영상법을 통한 전이성 림프절 생검
이 실험군은 전이성 림프절 생검(SLNB)의 주요 방법으로 인도시아닌 그린(ICG) 형광 영상을 받는 참가자들로 구성되며, 99mTc-나노콜로이드는 환자 내 대조군으로 사용됩니다.
두 방법 모두 동일한 수술 과정에서 적용됩니다.
이 설계는 유방 절제술 절개를 통해 전이성 림프절을 직접 확인하는 데 있어 두 기술의 진단 성능을 비교하기 위해 각 참가자가 자신의 대조군 역할을 할 수 있도록 합니다.
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ICG 형광은 유방암 수술 중 SLNB 동안 감시 림프절을 확인하기 위한 1차 추적자로 사용됩니다.
표준 99mTc-나노콜로이드 방법은 ICG로 확인된 감시 림프절을 검증하기 위한 대조군으로 사용됩니다.
외과의사는 수술 전 림프신티그라피 결과를 알지 못합니다.
전신 마취 후, ICG 5mg(2.5mg/mL 용액 2mL)을 유륜 주위에 피하/피내 주사합니다.
ICG 형광은 근적외선 영상을 사용하여 감지됩니다.
유방 절제술 절개를 통한 SLNB가 수행됩니다.
가장 형광이 강한 림프절을 먼저 절제한 후, (최대 2개) 추가 형광 림프절을 절제합니다.
절제된 림프절은 감마 프로브를 사용하여 99mTc 활성을 검사합니다.
그런 다음 액와부는 감마 프로브와 촉진으로 잔여 림프절이 있는지 확인하며, 방사능 수치가 가장 높은 림프절의 10%를 초과하는 경우 절제됩니다.
절제된 모든 림프절은 암세포 존재 여부를 확인하기 위해 병리학적 검사를 위해 보내집니다.
수술 후, 림프신티그라피 결과가 공지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인도시아닌 그린 형광을 이용한 감시 림프절 식별률
기간: 수술 절차 동안 (피부 절개부터 전이 림프절 절제 완료까지)
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식별률은 수술 중 유방 절제 절개부를 통해 인도시아닌 그린(ICG) 형광 영상을 이용하여 최소 하나 이상의 전이 림프절(SLN)이 성공적으로 식별된 참가자의 비율로 정의됩니다.
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수술 절차 동안 (피부 절개부터 전이 림프절 절제 완료까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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99mTc를 이용한 감시 림프절 확인률
기간: 수술 과정 중 (피부 절개에서 전이 림프절 절제 완료까지)
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식별률은 동일한 수술 절차 중 표준 치료 방사성 동위원소 테크네튬-99m(99mTc)을 사용하여 적어도 하나의 감시 림프절이 식별된 참가자의 비율로 정의됩니다.
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수술 과정 중 (피부 절개에서 전이 림프절 절제 완료까지)
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ICG와 99mTc 간의 전이 림프절 검출률 차이
기간: 수술 절차 중(피부 절개에서 전이 림프절 절제 완료까지)
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동일 참가자 내 전이 림프절 검출을 위한 인도시아닌 그린(ICG) 형광 영상과 테크네튬-99m(99mTc) 간 식별률의 절대적 차이.
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수술 절차 중(피부 절개에서 전이 림프절 절제 완료까지)
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ICG 및 99mTc를 이용하여 참가자별로 확인된 전이경계림프절의 수
기간: 수술 절차 중(피부 절개 시작부터 전이 림프절 절제 완료까지)
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수술 중 인도시아닌 그린(ICG) 형광 영상 및 테크네튬-99m(99mTc)을 사용하여 참가자별로 확인된 감시 림프절의 총 수
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수술 절차 중(피부 절개 시작부터 전이 림프절 절제 완료까지)
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99mTc로 확인된 환자 중 형광 감시 림프절이 확인된 환자의 비율
기간: 수술 절차 중(피부 절개에서 감시 림프절 절제 완료까지)
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표준 치료법인 테크네튬-99m(99mTc)으로 확인된 감시 림프절이 인도시아닌 그린(ICG)으로 평가할 때 형광을 발하는 참가자의 백분율.
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수술 절차 중(피부 절개에서 감시 림프절 절제 완료까지)
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99mTc에 양성이 아닌 형광 전이 림프절
기간: 수술 과정 중 (피부 절개부터 전이 림프절 절제 완료까지)
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인도시아닌 그린(ICG)으로 형광을 보이지만 테크네튬-99m(99mTc) 평가에서는 감지 가능한 활성이 나타나지 않는 감시 림프절의 비율.
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수술 과정 중 (피부 절개부터 전이 림프절 절제 완료까지)
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99mTc에 양성이지만 형광이 없는 센티넬 림프절
기간: 수술 절차 중 (피부 절개에서 감시 림프절 절제 완료까지)
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테크네튬-99m(99mTc) 활성은 양성이지만 인도시아닌 그린(ICG) 형광을 보이지 않는 전이 림프절의 백분율.
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수술 절차 중 (피부 절개에서 감시 림프절 절제 완료까지)
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ICG와 99mTc로 확인된 감시 림프절의 병리학적 상태
기간: 수술 후 약 3주 이내에 평가된, 전이 림프절의 외과적 절제부터 조직병리학적 평가 완료까지
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인도시아닌 그린(ICG) 및 테크네튬-99m(99mTc)으로 확인된 감시 림프절의 병리학적 평가, 여기에는 고립된 종양 세포, 미세전이 또는 거대전이의 존재 여부가 포함됩니다.
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수술 후 약 3주 이내에 평가된, 전이 림프절의 외과적 절제부터 조직병리학적 평가 완료까지
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ICG를 사용한 전이 림프절 확인의 검출 시간
기간: 수술 절차 중 (피부 절개부터 감시 림프절 절제까지)
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탐지 시간은 피부 절개와 인도시아닌 그린(ICG) 형광 영상을 사용하여 확인된 첫 번째 감시 림프절 절제 사이의 시간(분)으로 정의됩니다.
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수술 절차 중 (피부 절개부터 감시 림프절 절제까지)
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ICG 및 99mTc와 관련된 시술 합병증
기간: 수술 후 최대 2개월까지
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인도시아닌 그린(ICG)과 테크네튬-99m(99mTc)을 사용한 전이 림프절 절제술과 관련된 합병증을 경험한 참가자 비율로, 여기에는 배액이 필요한 혈청종, 항생제 또는 수술적 치료가 필요한 창상 감염, 재수술이 필요한 출혈, 그리고 경미한 알레르기 반응이 포함됩니다.
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수술 후 최대 2개월까지
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ICG 및 99mTc와 관련된 중대한 이상사건
기간: 수술 후 최대 2개월까지
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인도시아닌 그린(ICG) 또는 테크네튬-99m(99mTc)과 관련된 심각한 부작용을 경험한 참가자 수(심각한 알레르기 반응, 사망 또는 기타 심각한 부작용 포함).
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수술 후 최대 2개월까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL80591.100.22
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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