Å finne vaktlymfeknuter under mastektomi ved bruk av indocyaningrønt (INIGMA-studien) (INIGMA)

Bakgrunn:

Identifisering av lymfekjertelmetastaser er en viktig prognostisk faktor for overlevelsesraten ved brystkreft, og tilstedeværelse av lymfekjertelmetastaser har konsekvenser for videre behandling. Resultatene fra den ikke-underlegne INFLUENCE-studien og tidligere litteratur førte til implementering av ICG-veiledet SNB via aksillært snitt som standard behandling ved St. Antonius Hospital. Den diagnostiske ytelsen til ICG-fluorescens for SNB ved bruk av mastektomisnittet er ikke beskrevet ennå. Kirurger kan utføre SNB ved å bruke samme snitt som mastektomien, i stedet for å bruke et ekstra aksillært snitt. I en slik situasjon kan forlenget operasjonsavstand og visualisering med feil vinkel føre til utfordringer med å identifisere SN ved å følge lymfekar inn i aksillen.

Mål:

Denne pilotstudien har som mål å identifisere den diagnostiske verdien av indocyaningrønt (ICG) fluorescensavbildning for SNB via mastektomisnittet.

Studiedesign:

Dette er en multisentrisk, tverrsnittsbasert pilotstudie som identifiserer den diagnostiske verdien av indocyaningrønt (ICG) fluorescensavbildning for SN-kartlegging via mastektomisnittet (forskjellig kirurgisk tilnærming).

Studiepopulasjon:

Kvinner med brystkreft som er innlagt ved St. Antonius Hospital eller Isala Hospital. Inklusjonskriterier inkluderer klinisk lymfekjertelnegativ, invasiv T1-T3 brystkreft bekreftet med biopsi, preoperativ aksillær ultralyd for å bekrefte klinisk lymfekjertelnegativ status og indikasjon for mastektomi med SN-prosedyre.

Intervensjon:

Alle inkluderte pasienter vil motta standard behandling som innebærer 99mTc-injeksjon dagen før operasjonen. Deretter vil 5 mg (2 ml) ICG injiseres periareolært etter administrering av generell anestesi og før snitt. Den laterale kanten av det standard mastektomisnittet vil bli brukt til å utforske aksillen for ICG-fluorescerende lymfekjertler for å unngå et separat aksillært snitt. Deretter testes de eksiserte lymfekjertlene for 99mTc-aktivitet med standard gammadeteksjonssonde som kontroll. Til slutt vil aksillen bli utforsket med standard gammasonde for gjenværende lymfekjertler, og ved vanlig syn og palpasjon som kontroll.

Utfall:

Primært: å vurdere deteksjonsraten for ICG-metoden for å identifisere SN via et mastektomisnitt.

Sekundært:

• Deteksjonsraten for 99mTc
• Forskjellen i deteksjonsrate mellom ICG og 99mTc
• Medianantallet SN identifisert med ICG og standard 99mTc
• Prosentandel SN som er fluorescerende, men ikke positiv for 99mTc
• Prosentandel SN som ikke er fluorescerende, men positiv for 99mTc
• Forskjellen i patologi for SN funnet av ICG og 99mTc, inkludert forskjellen mellom mikro- og makrometastaser (henholdsvis Mik og Mak) og isolerte tumorceller (ITC)
• Deteksjonstid for bruk av ICG for å oppdage SN, definert som tiden mellom hudsnitt og SN-reseksjon i minutter
• Komplikasjoner, inkludert sårinfeksjon, blødning og lymfødem, ved kombinasjonen av ICG-metoden og standard 99mTc-metoden for å identifisere SN ved mastektomier
• Antall alvorlige bivirkninger fra kombinasjonen av ICG og 99mTc

Risiko og belastning:

Pasienter som samtykker trenger ikke å gjøre noe ekstra utover standard behandling bortsett fra å signere informert samtykke. Administrering av ICG vil bli utført under generell anestesi, så pasientene vil ikke oppleve ekstra ubehag, og de trenger heller ikke ekstra besøk ettersom oppfølgingen vil bli gjort under standard oppfølgingsavtale. ICG er trygt å bruke: det er ikke-ioniserende og har liten eller ingen komplikasjoner og bivirkninger. Med tanke på grensen på 2 ekstra lymfekjertler, den foretrukne topografiske plasseringen av disse lymfekjertlene og den kliniske erfaringen med ekstra lymfekjertelprøvetaking, forventes det ingen økning i risiko for kirurgisk morbiditet. Pasienter kan dra nytte av intervensjonen ettersom ICG kan øke identifikasjonsraten for SN-prosedyren og kanskje til og med erstatte 99mTc for SN-kartlegging. Dermed er både risiko og belastning minimale.