中等度から重度のARDSを有する腹臥位換気患者における経腸栄養投与
2026年1月16日 更新者：Ling Liu、Southeast University, China
中等度から重度の急性呼吸窮迫症候群を有する腹臥位換気患者における経腸栄養投与：無作為化比較試験
このパイロット研究は、中等度から重度のARDS患者において、腹臥位換気を行っている際の胃内栄養と幽門後栄養の影響、安全性、実用性を比較・評価することを目的としています。
対象患者は、経鼻胃管または経鼻空腸管による経腸栄養をランダムに割り付けられて受けます。
主要評価項目は、経腸栄養目標の達成です。
副次評価項目には、院内感染症の発生率、28日以内の人工呼吸器離脱日数、ICU滞在期間、ICU死亡率、28日死亡率、60日死亡率、経腸栄養不耐性の発生率、経腸栄養摂取率が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Airan Liu, PhD
- 電話番号：+8615295557466
- メール：airanliu@126.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 募集
- Zhongda Hospital, Southeast University
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コンタクト：
- Airan Liu
- 電話番号：862583262553
- メール：airanliu@126.com
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コンタクト：
- メール：airanliu@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- ARDSのベルリン基準を満たし、P/F比 ≤ 200mmHg のARDS患者。
- 侵襲的機械換気を受け、臨床的に腹臥位換気が必要と判断され、予想される1日あたりの腹臥位時間が ≥ 12時間、かつ腹臥位換気療法の期間が ≥ 3日である患者。
- 経腸栄養を受ける予定の患者。
- 年齢 ≥ 18歳 かつ ≤ 85歳。
- インフォームド・コンセントに同意し、同意書に署名すること。
除外基準：
- 重度の腸管虚血、活動性の上部消化管出血、遠位経路のない高流出腸瘻、腹腔内コンパートメント症候群、重度の下痢、腸閉塞など、経腸栄養の禁忌がある場合。
- 血行動態不安定を伴うショックの存在（ノルエピネフリンまたは同等の血管収縮薬投与量 ≥ 0.5μg/kg・分）または組織低灌流（乳酸 > 3mmol/L）。
- 生命を脅かす低酸素血症、高二酸化炭素血症、およびアシドーシス。
- 腹臥位換気に耐えられない場合（例：妊婦、四肢拘縮、最近の骨折、最近の胸部または腹部手術、48時間以内のペースメーカー挿入、脊椎不安定性、骨盤骨折、顔面骨折、予想される困難気道）。
- 経鼻胃管または経鼻空腸管の挿入を妨げる状態（例：食道破裂、重度の食道静脈瘤）。
- 48時間以内に経腸栄養を開始できないと予想される場合。
- 経腸栄養開始前48時間以内の消化管運動促進剤の使用。
- 胃瘻または空腸瘻による経腸栄養。
- ICU滞在または生存期間が3日未満と予想される場合。
- さらなる蘇生治療を拒否する患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 他の介入的臨床研究に既に登録されている患者、または臨床医によって本研究に不適格と判断された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：幽門後栄養群
経鼻空腸チューブによる経腸栄養
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経腸栄養のために鼻空腸チューブを挿入する
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アクティブコンパレータ：胃管栄養群
経鼻胃管による経腸栄養
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腸管栄養のための経鼻胃管挿入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積経腸栄養摂取量と目標値の比率
時間枠：7日間までのフォローアップ
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経腸栄養（EN）による総カロリー摂取量とタンパク質摂取量のそれぞれの目標カロリーとタンパク質に対する比率。
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7日間までのフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新規感染症の発生率
時間枠：28日までのフォローアップ
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この研究への登録後28日以内にICUへの入院後に新たな感染症が発生します
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28日までのフォローアップ
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28日以内の人工呼吸器不使用日数
時間枠：28日までのフォローアップ
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28日間の期間内に患者が機械的換気を必要としない日数。
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28日までのフォローアップ
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ICU入院期間
時間枠：最大24週間
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患者がICUに入室から退室まで過ごす期間。
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最大24週間
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ICU死亡率
時間枠：最大24週間
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病院の集中治療室（ICU）で死亡する患者の割合
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最大24週間
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28日死亡率
時間枠：28日間
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28日以内に死亡する患者の割合。
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28日間
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60日死亡率
時間枠：60日
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60日以内に死亡する患者の割合。
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60日
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経腸栄養不耐症の発生率
時間枠：28日
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経腸栄養に対する不耐性を患者が経験する頻度。
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28日
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日経腸栄養摂取率
時間枠：7日間
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これは、患者に毎日投与された経腸栄養の総量を、その日の処方された経腸栄養の総量で割り、100%を掛けて計算されます。
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7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月20日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月16日
最初の投稿 (実際)
2026年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。