Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enterale voedingsafgifte bij geïntubeerde patiënten in buikligging met matige tot ernstige ARDS

16 januari 2026 bijgewerkt door: Ling Liu, Southeast University, China

Enterale Voedingstoediening bij Geventileerde Patiënten in Buikligging met Matige tot Ernstige Acute Respiratory Distress Syndrome: een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Deze pilotstudie is gericht op het vergelijken en beoordelen van de impact, veiligheid en praktische bruikbaarheid van maag- versus postpylorische voeding bij matige tot ernstige ARDS-patiënten met buikligventilatie. Patiënten die worden geïncludeerd, zullen willekeurig worden toegewezen om enterale voeding te ontvangen via een nasogastrische sonde of een nasojejunale sonde. Het primaire eindpunt is het bereiken van de doelen voor enterale voeding. Secundaire eindpunten omvatten de incidentie van ziekenhuisverworven infecties, het aantal beademingsvrije dagen binnen 28 dagen, de lengte van het verblijf op de IC, de IC-sterfte, de 28-dagen sterfte, de 60-dagen sterftecijfers, de incidentie van intolerantie voor enterale voeding en de snelheid van enterale voedingsinname.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ARDS-patiënten die voldoen aan de Berlijnse criteria voor ARDS en een P/F-ratio ≤ 200 mmHg hebben.
  • Patiënten die invasieve mechanische beademing krijgen en waarvan klinisch wordt beoordeeld dat zij buikligging nodig hebben, met een verwachte dagelijkse buikliggingstijd van ≥12 uur en een duur van buikliggingstherapie van ≥3 dagen.
  • Patiënten bij wie enterale voeding gepland is.
  • Leeftijd ≥18 en ≤85 jaar.
  • Toestemming om een geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen.

Exclusiecriteria:

  • Contra-indicaties voor enterale voeding, zoals ernstige darmischemie, actieve bovenste gastro-intestinale bloeding, hoogdebiet darmfistel zonder distale voedingsroute, abdominaal compartimentsyndroom, ernstige diarree, darmobstructie, enz.
  • Aanwezigheid van shock met hemodynamische instabiliteit (noradrenaline of equivalente vasopressordosering ≥0,5 µg/kg.min) of weefselhypoperfusie (lactaat >3 mmol/L).
  • Levensbedreigende hypoxemie, hypercapnie en acidose.
  • Onvermogen om buikligging te tolereren (bijv. zwangere vrouwen, ledemaatcontracturen, recente fracturen, recente thoracale of abdominale chirurgie, pacemakerplaatsing binnen 48 uur, spinale instabiliteit, bekkenfracturen, aangezichtsbreuken, verwachte moeilijke luchtweg).
  • Aandoeningen die plaatsing van een nasogastrische of nasojejunale sonde verhinderen (bijv. oesofagusruptuur, ernstige oesofagusvarices).
  • Verwachte onmogelijkheid om enterale voeding binnen 48 uur te starten.
  • Gebruik van prokinetische middelen binnen 48 uur voorafgaand aan het starten van enterale voeding.
  • Enterale voeding via gastrostomie of jejunostomie.
  • Verwachte IC-opname of overlevingstijd minder dan 3 dagen.
  • Patiënten die verdere reanimatiebehandeling weigeren.
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
  • Patiënten die al zijn ingeschreven in andere interventionele klinische studies of die door de clinicus als ongeschikt voor de studie worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Post-pylorische voeding groep
Enterale voeding via nasojejunale sonde
plaats een nasojejunale sonde voor enterale voeding
Actieve vergelijker: Gastrische voeding groep
Enterale voeding via nasogastrische sonde
plaats nasogastrische sonde voor enterale voeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve Enterale Voeding inname tot doel ratio
Tijdsspanne: follow-up tot 7 dagen
De verhouding van de totale calorie- en eiwitinname via EN tot de respectievelijke doelcalorie- en eiwitinname.
follow-up tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van nieuwe infecties
Tijdsspanne: follow-up tot 28 dagen
Nieuwe infecties treden op na opname op de IC binnen 28 dagen na opname in deze studie
follow-up tot 28 dagen
Ventilatorvrije dagen binnen 28 dagen
Tijdsspanne: follow-up tot 28 dagen
het aantal dagen binnen een periode van 28 dagen dat een patiënt geen mechanische ventilatie nodig heeft.
follow-up tot 28 dagen
ICU-verblijfsduur
Tijdsspanne: tot 24 weken
Duur van de tijd die een patiënt vanaf opname tot ontslag op de intensive care doorbrengt.
tot 24 weken
Sterftecijfer op de intensive care
Tijdsspanne: tot 24 weken
Het aandeel patiënten dat overlijdt op de Intensive Care (IC) van een ziekenhuis
tot 24 weken
28-Dagen Mortaliteitspercentage
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aandeel patiënten dat binnen 28 dagen overlijdt.
28 dagen
60-dagen sterftecijfer
Tijdsspanne: 60 dagen
Het aandeel patiënten dat binnen 60 dagen overlijdt.
60 dagen
Incidentie van Enterale Voeding Intolerantie
Tijdsspanne: 28 dagen
De frequentie waarmee patiënten intolerantie voor enterale voeding ervaren.
28 dagen
Dagelijkse Enterale Voedingsinname Snelheid
Tijdsspanne: 7 dagen
Het wordt berekend als het totale volume enterale voeding dat een patiënt per dag krijgt, gedeeld door de totale voorgeschreven enterale voeding voor die dag, vermenigvuldigd met 100%.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20231030 prone nutrition

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

per e-mail

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf de officiële publicatie van het manuscript tot 1 jaar later

IPD-toegangscriteria voor delen

samenwerkingspartner

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren