- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07362537
Enterale voedingsafgifte bij geïntubeerde patiënten in buikligging met matige tot ernstige ARDS
16 januari 2026 bijgewerkt door: Ling Liu, Southeast University, China
Enterale Voedingstoediening bij Geventileerde Patiënten in Buikligging met Matige tot Ernstige Acute Respiratory Distress Syndrome: een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Deze pilotstudie is gericht op het vergelijken en beoordelen van de impact, veiligheid en praktische bruikbaarheid van maag- versus postpylorische voeding bij matige tot ernstige ARDS-patiënten met buikligventilatie.
Patiënten die worden geïncludeerd, zullen willekeurig worden toegewezen om enterale voeding te ontvangen via een nasogastrische sonde of een nasojejunale sonde.
Het primaire eindpunt is het bereiken van de doelen voor enterale voeding.
Secundaire eindpunten omvatten de incidentie van ziekenhuisverworven infecties, het aantal beademingsvrije dagen binnen 28 dagen, de lengte van het verblijf op de IC, de IC-sterfte, de 28-dagen sterfte, de 60-dagen sterftecijfers, de incidentie van intolerantie voor enterale voeding en de snelheid van enterale voedingsinname.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Airan Liu, PhD
- Telefoonnummer: +8615295557466
- E-mail: airanliu@126.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Werving
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Contact:
- Airan Liu
- Telefoonnummer: 862583262553
- E-mail: airanliu@126.com
-
Contact:
- E-mail: airanliu@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ARDS-patiënten die voldoen aan de Berlijnse criteria voor ARDS en een P/F-ratio ≤ 200 mmHg hebben.
- Patiënten die invasieve mechanische beademing krijgen en waarvan klinisch wordt beoordeeld dat zij buikligging nodig hebben, met een verwachte dagelijkse buikliggingstijd van ≥12 uur en een duur van buikliggingstherapie van ≥3 dagen.
- Patiënten bij wie enterale voeding gepland is.
- Leeftijd ≥18 en ≤85 jaar.
- Toestemming om een geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen.
Exclusiecriteria:
- Contra-indicaties voor enterale voeding, zoals ernstige darmischemie, actieve bovenste gastro-intestinale bloeding, hoogdebiet darmfistel zonder distale voedingsroute, abdominaal compartimentsyndroom, ernstige diarree, darmobstructie, enz.
- Aanwezigheid van shock met hemodynamische instabiliteit (noradrenaline of equivalente vasopressordosering ≥0,5 µg/kg.min) of weefselhypoperfusie (lactaat >3 mmol/L).
- Levensbedreigende hypoxemie, hypercapnie en acidose.
- Onvermogen om buikligging te tolereren (bijv. zwangere vrouwen, ledemaatcontracturen, recente fracturen, recente thoracale of abdominale chirurgie, pacemakerplaatsing binnen 48 uur, spinale instabiliteit, bekkenfracturen, aangezichtsbreuken, verwachte moeilijke luchtweg).
- Aandoeningen die plaatsing van een nasogastrische of nasojejunale sonde verhinderen (bijv. oesofagusruptuur, ernstige oesofagusvarices).
- Verwachte onmogelijkheid om enterale voeding binnen 48 uur te starten.
- Gebruik van prokinetische middelen binnen 48 uur voorafgaand aan het starten van enterale voeding.
- Enterale voeding via gastrostomie of jejunostomie.
- Verwachte IC-opname of overlevingstijd minder dan 3 dagen.
- Patiënten die verdere reanimatiebehandeling weigeren.
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
- Patiënten die al zijn ingeschreven in andere interventionele klinische studies of die door de clinicus als ongeschikt voor de studie worden beschouwd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Post-pylorische voeding groep
Enterale voeding via nasojejunale sonde
|
plaats een nasojejunale sonde voor enterale voeding
|
|
Actieve vergelijker: Gastrische voeding groep
Enterale voeding via nasogastrische sonde
|
plaats nasogastrische sonde voor enterale voeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve Enterale Voeding inname tot doel ratio
Tijdsspanne: follow-up tot 7 dagen
|
De verhouding van de totale calorie- en eiwitinname via EN tot de respectievelijke doelcalorie- en eiwitinname.
|
follow-up tot 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van nieuwe infecties
Tijdsspanne: follow-up tot 28 dagen
|
Nieuwe infecties treden op na opname op de IC binnen 28 dagen na opname in deze studie
|
follow-up tot 28 dagen
|
|
Ventilatorvrije dagen binnen 28 dagen
Tijdsspanne: follow-up tot 28 dagen
|
het aantal dagen binnen een periode van 28 dagen dat een patiënt geen mechanische ventilatie nodig heeft.
|
follow-up tot 28 dagen
|
|
ICU-verblijfsduur
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Duur van de tijd die een patiënt vanaf opname tot ontslag op de intensive care doorbrengt.
|
tot 24 weken
|
|
Sterftecijfer op de intensive care
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Het aandeel patiënten dat overlijdt op de Intensive Care (IC) van een ziekenhuis
|
tot 24 weken
|
|
28-Dagen Mortaliteitspercentage
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het aandeel patiënten dat binnen 28 dagen overlijdt.
|
28 dagen
|
|
60-dagen sterftecijfer
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Het aandeel patiënten dat binnen 60 dagen overlijdt.
|
60 dagen
|
|
Incidentie van Enterale Voeding Intolerantie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De frequentie waarmee patiënten intolerantie voor enterale voeding ervaren.
|
28 dagen
|
|
Dagelijkse Enterale Voedingsinname Snelheid
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het wordt berekend als het totale volume enterale voeding dat een patiënt per dag krijgt, gedeeld door de totale voorgeschreven enterale voeding voor die dag, vermenigvuldigd met 100%.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20231030 prone nutrition
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
per e-mail
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf de officiële publicatie van het manuscript tot 1 jaar later
IPD-toegangscriteria voor delen
samenwerkingspartner
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .